Bula do Lidopass produzido pelo laboratorio Neckerman Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de texto de bula-
Paciente
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar –
Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200FÁBRICA: Rua das
Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800E-mail:
regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
LIDOPASS®
lidocaína
Neckerman Indústria Farmacêutica LTDA.
POMADA
50 MG/G
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pomada de 50 mg: bisnaga com 25 g.
VIA TÓPICA SOBRE MUCOSA E PELE
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de LIDOPASS® contém:
lidocaína .............................. 50 mg
Excipientes*q.s.p.:.................1 g
*aroma, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo, sacarina sódica, macrogol e propilenoglicol.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LIDOPASS® Pomada é indicada para alívio da dor durante realização de exames e instrumentação (ex.:
proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, intubação endotraqueal), para o alívio temporário da dor
associada a queimaduras leves e abrasões da pele (ex.: queimadura de sol, herpes zoster e labial, prurido,
rachadura de seios, picada de inseto) e, para anestesia de mucosas (ex.: casos de hemorroidas e fissuras).
Odontologia: anestesia superficial da gengiva antes da injeção de anestésicos, remoção de tártaro.
LIDOPASS® é um anestésico local e causa perda temporária de sensação na área onde é aplicada.
LIDOPASS® também é efetiva quando aplicada em mucosas e pele danificada, mas não quando aplicada
à pele intacta.
LIDOPASS® tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.
Você não deve utilizar LIDOPASS® se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros
componentes da fórmula.
LIDOPASS® não deve ser aplicada nos olhos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis
plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à
posologia indicada pelo médico.
LIDOPASS® deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de
medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos
cardíacos são aditivos.
As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou
pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e
crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg.
Quando LIDOPASS® é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação
do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O
entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.
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Paciente
NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
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Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800E-mail:
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Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios/mamilos sejam limpos completamente
com água antes da amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso de LIDOPASS® não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade.
O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dependendo da dose, os
anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses
recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas.
Interações medicamentosas
LIDOPASS® deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos:
antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LIDOPASS® é uma pomada laranja com odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de Usar
A pomada é de aplicação tópica de mucosa e pele. Use a menor quantidade necessária de LIDOPASS®
para controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada,
e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis.
Nos exames endoscópicos a pomada é aplicada no tubo antes da introdução.
Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados.
Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica
tornar-se efetiva.
Nos seios, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada
mediante lavagem antes da próxima amamentação.
Não deve ser aplicada nos olhos.
Posologia
Adultos:
A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas ou pele danificada, mas provavelmente em
extensão mínima quando aplicada à pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração
intratraqueal. Após administração tópica da LIDOPASS® na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro
de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa genital e anorretal ocorre dentro de 5 minutos.
A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada
com uma gaze pode providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras.
Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da
técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.
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As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e
conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
Recomendações e dose única máxima de LIDOPASS® em adultos por tipo de aplicação
Área Dose recomendada de
pomada (g)
Dose máxima de pomada (g)
Intubação endotraqueal 1-2 2
Anestesia da gengiva para
remoção de tártaro
1-5 10
Anestesia de mucosas, ex.:
hemorróidas e fissuras
Alívio da dor durante
instrumentação ex.: proctoscopia,
sigmoidoscopia, cistoscopia
Pequenas queimaduras,
queimaduras de sol, prurido,
herpes zoster e labial, rachadura
dos seios e picadas de insetos
0,2-0,5 g por 10 cm2 10
Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas, a próxima dose não deve ser
aplicada em até 4 horas. Após uma dose máxima aplicada no reto ou em queimaduras, o intervalo mínimo
de dose deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24
horas em pacientes sadios.
LIDOPASS® pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.
LIDOPASS® deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão
ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente
doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de
12 anos de idade e menos de 25 kg.
Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:
Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de
segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após
a aplicação nas mucosas e pele danificada. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso
corpóreo (corresponde a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças
deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Porém, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
1. Toxicidade sistêmica aguda:
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao
excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do
paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.
As reações podem ser:
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- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência
e, possivelmente, parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão
miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos
do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.
2. Reações alérgicas:
Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais
do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de
contato e são raramente sistêmicas.
3. Irritação dérmica:
Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.