Bula do Lidopass para o Paciente

Bula do Lidopass produzido pelo laboratorio Neckerman Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Lidopass
Neckerman Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO LIDOPASS PARA O PACIENTE

Modelo de texto de bula-

Paciente

NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar –

Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200FÁBRICA: Rua das

Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800E-mail:

regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br

LIDOPASS®

lidocaína

Neckerman Indústria Farmacêutica LTDA.

POMADA

50 MG/G

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Pomada de 50 mg: bisnaga com 25 g.

VIA TÓPICA SOBRE MUCOSA E PELE

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de LIDOPASS® contém:

lidocaína .............................. 50 mg

Excipientes*q.s.p.:.................1 g

*aroma, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo, sacarina sódica, macrogol e propilenoglicol.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LIDOPASS® Pomada é indicada para alívio da dor durante realização de exames e instrumentação (ex.:

proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, intubação endotraqueal), para o alívio temporário da dor

associada a queimaduras leves e abrasões da pele (ex.: queimadura de sol, herpes zoster e labial, prurido,

rachadura de seios, picada de inseto) e, para anestesia de mucosas (ex.: casos de hemorroidas e fissuras).

Odontologia: anestesia superficial da gengiva antes da injeção de anestésicos, remoção de tártaro.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LIDOPASS® é um anestésico local e causa perda temporária de sensação na área onde é aplicada.

LIDOPASS® também é efetiva quando aplicada em mucosas e pele danificada, mas não quando aplicada

à pele intacta.

LIDOPASS® tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar LIDOPASS® se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros

componentes da fórmula.

LIDOPASS® não deve ser aplicada nos olhos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis

plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à

posologia indicada pelo médico.

LIDOPASS® deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de

medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos

cardíacos são aditivos.

As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou

pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e

crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg.

Quando LIDOPASS® é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação

do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O

entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.

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Paciente

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andar –

Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200FÁBRICA: Rua das

Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-3800E-mail:

regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br

Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios/mamilos sejam limpos completamente

com água antes da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O uso de LIDOPASS® não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade.

O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dependendo da dose, os

anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses

recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas.

Interações medicamentosas

LIDOPASS® deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos:

antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LIDOPASS® é uma pomada laranja com odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

A pomada é de aplicação tópica de mucosa e pele. Use a menor quantidade necessária de LIDOPASS®

para controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada,

e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis.

Nos exames endoscópicos a pomada é aplicada no tubo antes da introdução.

Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados.

Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica

tornar-se efetiva.

Nos seios, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada

mediante lavagem antes da próxima amamentação.

Não deve ser aplicada nos olhos.

Posologia

Adultos:

A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas ou pele danificada, mas provavelmente em

extensão mínima quando aplicada à pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração

intratraqueal. Após administração tópica da LIDOPASS® na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro

de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa genital e anorretal ocorre dentro de 5 minutos.

A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada

com uma gaze pode providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras.

Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da

técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.

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Paciente

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As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e

conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

Recomendações e dose única máxima de LIDOPASS® em adultos por tipo de aplicação

Área Dose recomendada de

pomada (g)

Dose máxima de pomada (g)

Intubação endotraqueal 1-2 2

Anestesia da gengiva para

remoção de tártaro

1-5 10

Anestesia de mucosas, ex.:

hemorróidas e fissuras

Alívio da dor durante

instrumentação ex.: proctoscopia,

sigmoidoscopia, cistoscopia

Pequenas queimaduras,

queimaduras de sol, prurido,

herpes zoster e labial, rachadura

dos seios e picadas de insetos

0,2-0,5 g por 10 cm2 10

Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas, a próxima dose não deve ser

aplicada em até 4 horas. Após uma dose máxima aplicada no reto ou em queimaduras, o intervalo mínimo

de dose deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24

horas em pacientes sadios.

LIDOPASS® pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.

LIDOPASS® deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão

ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente

doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de

12 anos de idade e menos de 25 kg.

Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:

Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de

segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após

a aplicação nas mucosas e pele danificada. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso

corpóreo (corresponde a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças

deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Porém, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.

1. Toxicidade sistêmica aguda:

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao

excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do

paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

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- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência

e, possivelmente, parada respiratória.

- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão

miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos

do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.

2. Reações alérgicas:

Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais

do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de

contato e são raramente sistêmicas.

3. Irritação dérmica:

Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Lidopass
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.