Bula do Limbitrol produzido pelo laboratorio Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LIMBITROL
Cápsula Gelatinosa Dura
AMITRIPTILINA - 12,5 MG
CLORDIAZEPÓXIDO - 5,0 MG
Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Fabricado: Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Limbitrol®
clordiazepóxido + cloridrato de amitriptilina
APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa dura de 5 mg de clordiazepóxido e 12,5 mg de cloridrato de amitriptilina – embalagem
contendo 01 blister com 20 cápsulas gelatinosas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém 5 mg de clordiazepóxido e cloridrato de amitriptilina equivalente a
12,5 mg de amitriptilina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco e estearato de magnésio – cápsula de gelatina, corante
azul brilhante FD&C nº01, corante amarelo FD&C nº06, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Limbitrol® é indicado para o tratamento dos principais sintomas da depressão: tristeza e ansiedade.
Estados depressivos acompanhados de ansiedade, inclusive distúrbios funcionais de origem depressiva.
Limbitrol® age especificamente sobre os principais sintomas da depressão: tristeza e ansiedade.
A amitriptilina, substância timoanaléptica, age em duas fases: fase inicial de sedação e relaxamento
seguida, em poucos dias, pela fase principal quando se observa o efeito antidepressivo com melhora de
humor e aumento da iniciativa.
O clordiazepóxido reduz seletivamente a ansiedade e a tensão psíquica.
Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.
O Limbitrol® não deve ser administrado a pacientes com reconhecida hipersensibilidade
aos componentes de sua fórmula e a pacientes com glaucoma.
Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez, a não ser em caso de
extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser
afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais. Evitar o tratamento prolongado em
mulheres com possibilidade de engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez (Categoria D ).
Não se deve usar durante o período de recuperação do infarto agudo do miocárdio.
Existe a possibilidade do Limbitrol® passar para o leite materno. Por essa razão, o
Limbitrol® não deve ser administrado regularmente a lactantes.
O Limbitrol® só deve ser usado quando receitado por um médico.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com o Limbitrol®. O
álcool intensifica o efeito do Limbitrol® e isto pode ser prejudicial.
Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:
- se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por
conta própria;
- se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê. O Limbitrol® passa ao
leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança;
- se sentir sonolência e cansaço; se apresentar secura na boca, prisão de ventre, distúrbios
na visão, taquicardia;
- se se sentir agitado, irritado e tiver pesadelos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez (Categoria D ).
Pacientes idosos e debilitados necessitam doses mais baixas por causa das variações de
sensibilidade individual. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe
tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está
seguindo estas instruções. Precaução especial ao se administrar Limbitrol® a pacientes
com miastenia grave (devido ao relaxamento muscular pré-existente) e a pacientes com
disfunções renais e hepáticas graves. Por analogia com outros antidepressivos o
Limbitrol® pode originar, durante o tratamento, estados paranóides ou pré-delirantes e
estados de excitação.
Pacientes com hipertrofia prostática podem apresentar aumento dos distúrbios da micção
e às vezes retenção urinária. Como ocorre com outros antidepressivos, o tratamento de
condições depressivas com o Limbitrol® pode exacerbar sintomas esquizofrênicos em
pacientes com esquizofrenia ou distúrbios esquizo-afetivos. Nestes pacientes, portanto,
qualquer tratamento prévio prolongado com neurolépticos deve ser mantido. Os
antidepressivos e os neurolépticos devem ser administrados com cautela particularmente a
pacientes idosos, quando há suspeita de insuficiência cardíaca, ou quando ocorrem
perturbações do ritmo cardíaco ou da condução. Pacientes com história de epilepsia, que
utilizam Limbitrol®, devem ser mantidos sob observação, uma vez que a amitriptilina, como
ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, pode ocasionar uma ligeira queda do limiar
convulsivo.
- O uso concomitante com cimetidina inibe o metabolismo do Limbitrol®.
- O uso concomitante com antitireóideo aumenta o risco de agranulocitose.
- O uso simultâneo com estrógenos diminui o efeito terapêutico da amitriptilina. O uso
simultâneo e prolongado de anticoncepcionais orais e clordiazepóxido reduz a segurança
do anticoncepcional e causa maior incidência de hemorragia. Não faça uso de bebidas
alcoólicas enquanto estiver em tratamento com o Limbitrol®. Como ocorre com qualquer
substância psicoativa, o efeito do Limbitrol® pode ser intensificado pelo álcool.
Se o Limbitrol® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central
tais como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e
anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado.
A amitriptilina pode inibir a ação dos hipotensores que agem por bloqueio dos neurônios
adrenérgicos como, por exemplo, guanetidina, betanidina e debrisoquina.
O Limbitrol® não deve ser administrado concomitantemente com IMAO.
Nos pacientes em tratamento com IMAO deve-se intercalar uma pausa de uma ou duas
semanas
antes de se iniciar o tratamento com Limbitrol®.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
(incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás)
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da luz.
Limbitrol® possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Limbitrol® é uma cápsula gelatinosa dura, isenta de sujidades, de superfície lisa. Corpo na cor rosa opaco
e tampa na cor verde opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Somente o médico sabe a dose ideal de Limbitrol® para o seu caso. Siga a orientação de seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Assegure-se de que você está
seguindo estas instruções. As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido (não alcoólico).
A dose recomendada é de 2 a 6 cápsulas ao dia, segundo as particularidades de cada caso. Iniciar o
tratamento administrando uma cápsula à noite e uma pela manhã. A dose principal deve ser sempre ao
deitar.
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
Entretanto, lembre-se de que o Limbitrol® não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma Limbitrol®
em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem
qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não
volte a tomar Limbitrol®. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias. Para
evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente
durante vários dias, antes de suspender o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima
dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para
compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em doses terapêuticas o Limbitrol® é bem tolerado. No início do tratamento pode surgir
astenia (fraquezas) passageira que desaparece com adaptação da posologia.
Reações como secura na boca, constipação (prisão de ventre), taquicardia moderada e
distúrbios de acomodação, desaparecem espontâneamente ou com adaptação da
posologia.
Os antidepressivos e os neurolépticos podem provocar modificações de
Eletroencefalografia (EEG) particularmente em pacientes predispostos; convulsões foram
observadas em raros casos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.