Bula do Limbitrol para o Profissional

LIMBITROL

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Cápsula Gelatinosa

AMITRIPTILINA - 12,5 MG

CLORDIAZEPÓXIDO - 5,0 MG

Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.

Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica

Ltda.

Limbitrol®

clordiazepóxido + cloridrato de amitriptilina

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura de 5 mg de clordiazepóxido e 12,5 mg de cloridrato de amitriptilina – embalagem contendo 01 blister com 20 cápsulas

gelatinosas duras.

USO ORAL USO

ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa dura contém 5 mg de clordiazepóxido e amitriptilina 12,5 mg na forma de cloridrato amitriptilina.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco e estearato de magnésio – cápsula de gelatina, corante azul brilhante FD&C nº01, corante

amarelo FD&C nº06, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Estados depressivos acompanhados de ansiedade, inclusive distúrbios funcionais de origem depressiva.

Estudo comparativo utilizando Limbitrol® (5 mg de clordiazepóxido+12,5mg de amitriptilina) e Amitriptilina com 49 pacientes com sintomas de

depressão e ansiedade mostrou que a combinação (5 mg de clordiazepóxido + 12,5 mg de amitriptilina.) é mais eficaz do que somente 12,5 mg

de amitriptilina, mesmo nas fases iniciais do estudo. Com a continuação do tratamento, a superioridade da medicação combinada se tornou mais

evidente atingindo significância estatística (p <0,001) após cinco semanas. Dis Nerv Syst 31(6):421-6,1970. “Combined therapy in anxiety-

depressive syndromes. II.Comparative Effects of Amitriplyne and Limbritol (chlordiazepoxide + amitriptyline)”. Houck JE

Estudo comparativo utilizando Limbitrol® (5mg de clordiazepóxido + 12,5mg de amitriptilina) e placebo. Quarenta pacientes neuróticos com

quadros de depressão moderada ou moderadamente severa associada a distúrbio de ansiedade participaram de um estudo duplo-cego placebo e

Limbritol(5mg de clordiazepóxido + 12,5mg de amitriptilina). Os resultados foram avaliados semanalmente até a sexta semana tendo a média de

resultados atingido melhorias significativas (p <0,01 a 0,001). Dis Nerv Syst 31(4):269-73,1970. “Combined therapy in anxiety-depressive

syndromes. I.Comparative Effects of Limbritol (chlordiazepoxide + amitriptyline) and Placebo”. Houck JE

3. CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS

Propriedades e efeitos

Limbitrol® age especificamente sobre os principais sintomas da depressão: tristeza e ansiedade.

A amitriptilina, substância timoanaléptica, age em duas fases: fase inicial de sedação e relaxamento seguida, em poucos dias, pela fase

principal quando se observa o efeito antidepressivo com melhora de humor e aumento da iniciativa.

O clordiazepóxido reduz seletivamente a ansiedade e a tensão psíquica. Farmacocinética.

Ambos os componentes do Limbitrol® exercem sua ação no SNC. Estudos prolongados com clordiazepóxido em várias espécies animais sugerem

ação no sistema límbico. Evidências recentes indicam que o sistema límbico está envolvido com a resposta emocional. O mecanismo de ação da

amitriptilina no homem é desconhecido, mas a droga parece interferir com a recaptação da norepinefrina nas terminações nervosas adrenérgicas.

Essa ação pode prolongar a atividade simpática das aminas biogênicas.

O Limbitrol® não deve ser administrado a pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula e a pacientes

com glaucoma.

Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com

outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais.

Evitar o tratamento prolongado em mulheres com possibilidade de engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de

suspeita de gravidez (Categoria D).

Existe a possibilidade do Limbitrol® passar para o leite materno. Por essa razão, o Limbitrol® não deve ser administrado regularmente a

lactantes.

Não se deve usar durante o período de recuperação do infarto agudo do miocárdio.

Precaução especial ao se administrar Limbitrol® a pacientes com miastenia grave (devido ao relaxamento muscular pré-existente) e a

pacientes com disfunções renais e hepáticas graves.

Por analogia com outros antidepressivos o Limbitrol® pode originar, durante o tratamento, estados paranóides ou pré-delirantes e estados de

excitação.

Pacientes com hipertrofia prostática podem apresentar aumento dos distúrbios da micção e às vezes retenção urinária.

Como ocorre com outros antidepressivos, o tratamento de condições depressivas com o Limbitrol® pode exacerbar sintomas

esquizofrênicos em pacientes com esquizofrenia ou distúrbios esquizo-afetivos. Nestes pacientes, portanto, qualquer tratamento prévio

prolongado com neurolépticos deve ser mantido.

Os antidepressivos e os neurolépticos devem ser administrados com cautela particularmente a pacientes idosos, quando há suspeita de

insuficiência cardíaca, ou quando ocorrem perturbações do ritmo cardíaco ou da condução.

Dependendo da dose e da sensibilidade individual, o Limbitrol® pode modificar a reação do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas

perigosas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Pacientes com história de epilepsia, que utilizam Limbitrol®, devem ser mantidos sob observação, uma vez que a amitriptilina, como

ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, pode ocasionar uma ligeira queda do limiar convulsivo.

Dependência

Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens

e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios

psiquiátricos graves.

No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação

e devem ser administrados por período de tempo mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser

acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Abstinência

O início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais.

Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitacão, insônia, ansiedade, cefaleia e

dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como sudorese, espasmos muscular e

abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delírio e convulsões.

Na ocorrência de sintomas de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção

abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de

-O uso concomitante com cimetidina inibe o metabolismo do Limbitrol®.

-O uso concomitante com antitireóideo aumenta o risco de agranulocitose.

-O uso simultâneo com estrógenos diminui o efeito terapêutico da amitriptilina. O uso simultâneo e prolongado de anticoncepcionais orais e

clordiazepóxido reduz a segurança do anticoncepcional e causa maior incidência de hemorragia.

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Limbitrol® pode ser intensificado pelo álcool.

Se o Limbitrol® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como: neurolépticos, tranquilizantes,

antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado.

A amitriptilina pode inibir a ação dos hipotensores que agem por bloqueio dos neurônios adrenérgicos como, por exemplo, guanetidina,

betanidina e debrisoquina.

O Limbitrol® não deve ser administrado concomitantemente com IMAO.

Nos pacientes em tratamento com IMAO deve-se intercalar uma pausa de uma ou duas semanas antes de se iniciar o tratamento com

Limbitrol®.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTODO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da luz.

Limbitrol® possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Limbitrol® é uma cápsula gelatinosa dura, isenta de sujidades, de superfície lisa. Corpo na cor rosa opaco e tampa na cor verde opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

2 a 6 cápsulas ao dia, segundo as particularidades de cada caso. Iniciar o tratamento administrando uma cápsula à noite e uma pela manhã. A dose

principal deve ser sempre ao deitar.

Tratamento hospitalar

Neste caso, a posologia recomendada pode ser duplicada, se necessário. No entanto, deve ser progressiva até se atingir a dose ótima e bem tolerada.

A dose terapêutica média é de 3 cápsulas ao dia. Pacientes idosos e debilitados necessitam doses mais baixas por causa de variações da sensibilidade

individual.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Em doses terapêuticas o Limbitrol® é bem tolerado. No início do tratamento pode surgir astenia passageira que desaparece com

adaptação da posologia.

Reações anticolinérgicas como secura na boca, constipação, taquicardia moderada e distúrbios de acomodação, desaparecem

espontâneamente ou com adaptação da posologia.

Os antidepressivos e os neurolépticos podem provocar modificações de EEG particularmente em pacientes predispostos; convulsões foram

observadas em raros casos. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Informar ao fabricante a ocorrência de eventos adversos através do serviço de atendimento ao consumidor.