Bula do Lincovax para o Paciente

LINCOVAX®

Instituto Terapêutico Delta Ltda

Solução Injetável- 2mL

600 mg (300 mg/mL)

Lincovax®

cloridrato de lincomicina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de 600 mg (300 mg/mL): embalagem contendo uma ampola com 2 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU

INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 2 mL de Lincovax 600 mg contém:

cloridrato de lincomicina................................................................................................................. 600 mg

excipientes q.s.p.................................................................................................................................. 2 mL

(álcool benzílico, cloridrato de lidocaína, água para injetáveis).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Lincovax®

(cloridrato de lincomicina) é indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias

aeróbias Gram-positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive

estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos.

Lincovax®

é um antibiótico (medicamento que combate infecções) bacteriostático (que impede que as

bactérias produzam proteínas que são à base do seu crescimento e reprodução).

Lincovax®

é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à lincomicina, à

clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso no tratamento de infecções bacterianas leves ou por vírus.

Questões 3 e 8.

Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive Lincovax®

, pode levar ao aparecimento de colite

pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) um tipo potencialmente grave

de diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia durante e após o tratamento com Lincovax®

.

Lincovax®

deve ser utilizado durante a gravidez e durante a amamentação apenas se claramente necessário,

pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto compensam os benefícios do

tratamento da mãe com essa medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lincovax® contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a

“Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.

Lincovax® é excretado pelo leite materno, há riscos de eventos adversos graves em lactentes.

não deve ser utilizado no tratamento de meningite (infecção das meninges, membranas que

envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não penetra adequadamente no sistema

nervoso central.

Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de Lincovax®

que exige a avaliação dos

níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao

seu médico ou ao cirurgião-dentista.

A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou

disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas

doses.

Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

pode interagir com eritromicina (tipo de antibiótico), pois um pode inibir a ação do outro e, com

bloqueadores da transmissão neuromuscular (entre nervos e músculos), pois pode potencializar os seus

efeitos.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação

nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

Lincovax®

solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e pode ser

utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: solução injetável de coloração levemente amarelado, acondicionada

em ampola de vidro incolor de Lincovax®

.

Lincovax®

solução injetável pode ser usado em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou intravenosa

(dentro das veias).

não deve ser administrado na forma de “bolus” (de uma vez), e sim lentamente. Seu médico

determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua

resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A

dose recomendada de Lincovax®

para adultos é de 600 mg (2 mL) a cada 24 horas por via intramuscular ou

600-1000 mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção a dose

intramuscular pode chegar a 600 mg a cada 12 horas (ou mais frequente). Em infecções que ameacem a vida,

doses de até 8 g diárias têm sido administradas.

A dose recomendada de Lincovax®

para crianças acima de 1 mês de idade é de 10 mg para cada quilo de peso

a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções graves a dose pode ser de10 mg para cada quilo de peso

a cada 12 horas; ou mais frequentemente. Por via intravenosa a dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por

dia, dependendo da gravidade da infecção.

A dose de Lincovax®

precisa ser ajustada se você tiver insuficiência (redução da função) hepática (do fígado)

ou renal (dos rins). Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico.

INSTRUÇÕES PARA PREPARO DA MEDICAÇÃO: DILUIÇÃO E ÍNDICES DE INFUSÃO

Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por

infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.

Compatibilidades

Dose Volume de diluente Tempo de administração

600 mg 100 mL 1 h

1g 100 mL 1 h

2g 200 mL 2 h

3g 300 mL 3 h

4g 400 mL 4 h

O cloridrato de lincomicina é fisicamente compatível por 24 horas, à temperatura ambiente (a menos que haja

outra indicação) com:

Soluções para infusão: dextrose em água, 5% e 10%; dextrose em salina, 5% e 10%; solução de Ringer;

lactato de sódio 1/6 Molar; travert 10% eletrólito n° 1; dextran fisiológico 6% p/v.

Soluções com vitaminas para infusão: complexo B; complexo B com ácido ascórbico.

Soluções com antibióticos para infusão: penicilina G sódica (satisfatória para 4 horas); cloridrato de

tetraciclina; cefaloridina; colistimetato (satisfatória para 4 horas); ampicilina; meticilina; cloranfenicol;

sulfato de polimixina B.

contém cloridrato de lidocaína.

Incompatibilidades

O cloridrato de lincomicina é fisicamente incompatível com novobiocina, canamicina e fenitoína. Deve ser

ressaltado que as determinações de compatibilidade e incompatibilidade são observações físicas, e não

determinações químicas. Não foi desenvolvida uma avaliação clínica adequada sobre segurança e eficácia

dessas combinações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que acompanha o seu caso.

Se você esquecer de aplicar Lincovax®

no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar.

Porém, se o horário estiver muito próximo da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de

tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O

esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Questões 3 e 4.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Lincovax®:

Comum (≥ 1% e < 10%): diarreia, náusea (enjoo) e vômito;

Incomum (≥ 0,1% e < 1%): infecção vaginal, rash (erupção cutânea) e urticária (alergia da pele);

Rara (<0,01%): prurido (coceira);

Frequência não conhecida: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C.

difficile), colite por Clostridium difficile, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue),

agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica

(diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de

defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), púrpura

trombocitopênica (doença que causa diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reação

anafilática (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,

geralmente de origem alérgica), doença do soro (reação alérgica após infusão de substância biológica), parada

cardiorrespiratória após administração intravenosa muito rápida, hipotensão (pressão baixa) após

administração parenteral muito rápida, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) relatada

com injeção intravenosa, esofagite (inflamação do esôfago) relatada com preparação oral, desconforto

abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),

anormalidades nos testes de função hepática (elevação da transaminase sérica que é uma substância produzida

pelo fígado), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite

bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema

multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Abscesso estéril no local da injeção,

enduração, dor e irritação no local da injeção, todos em caso de injeção intramuscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Diálise (filtração do sangue) por qualquer via não é eficaz para remoção de Lincovax®

do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 17 7003, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA.

®

Marca Registrada

Reg. MS n° 1.0440.0131

Registrado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda.

Alameda Capovilla,129 - Indaiatuba – SP

C.N.P.J. 33.173.097/0002-74 - Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Dra. Fernanda Cortez Colósimo de Oliveira - CRF-SP n° 27.250

Fabricado e comercializado por: Laboratil Farmacêutica Ltda.

R. Aníbal dos Anjos Carvalho, 212, Vila Sta. Maria

São Paulo - SP – C.N.P.J. 47.100.862/0001-50

Indústria Brasileira – SAC 0800 14 2110

Farm. Resp.: Dr. Wesley Pires Lopes – CRF-SP n° 19.587

Produto: Lincovax

Processo de origem: 25000.038652/98-16

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

24/07/2013 0600280/13-3

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

24/07/2013

Adequação ao Art. 43 da

RDC 47/09.

VP/VPS

300 MG/ML SOL

INJ CX AMP X 2

ML

31/01/2014 0077852/14-4

Notificação

de

Alteração

de Texto de

de Texto

de Bula –

RDC 60/12

31/01/2014

I - INFORMAÇÕES AO

PACIENTE

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE UTILIZAR ESTE

MEDICAMENTO

II - INFORMAÇÕES

TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE

SAÚDE

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES – subitens

Geral e Uso durante a

gravidez

24/02/2015 N/A

24/02/2015

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?