Bula do Lincovax produzido pelo laboratorio Instituto Terapêutico Delta Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
LINCOVAX®
Instituto Terapêutico Delta Ltda
Solução Injetável- 2mL
600 mg (300 mg/mL)
Lincovax®
cloridrato de lincomicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 600 mg (300 mg/mL): embalagem contendo uma ampola com 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2 mL de Lincovax 600 mg contém:
cloridrato de lincomicina......................................................................................................................................................... 600 mg
Excipientes q.s.p......................................................................................................................................................................... 2 mL
(álcool benzílico, cloridrato de lidocaína, água para injetáveis).
Lincovax®
apresenta eficácia no tratamento de diversas infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas, incluindo
estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos. As taxas de eficácia atingiram 88,8%
num estudo de 150 pacientes com infecção de tecidos moles tratados com o fármaco cloridrato de lincomicina.
Referências Bibliográficas
Spízek J, Rezanka T. Lincomycin, clindamycin and their applications. Appl Microbiol Biotechnol. 2004 May; 64(4):455-64. Epub 2004
Feb 5.
Greval RS, Goyal SC, Sofat JR. A pilot study of parenteral lincomycin therapy in soft tissue infections. Indian J Med Sci. 1991
Aug;45(8):209-11, 208.
O cloridrato de lincomicina é um agente antibiótico da classe das lincosamidas.
Propriedades Farmacodinâmicas
Aproximadamente 20% a 30% da dose oral é absorvida. O pico de concentração sérica ocorre 2 a 4 h após a administração oral e 1 h após
a administração intramuscular. A ligação a proteínas plasmáticas é de 72%; os níveis no fluido cefalorraquidiano são maiores quando as
meninges estão inflamadas. O volume de distribuição do fármaco é de 23 a 38 L; a sua meia-vida de eliminação é de 2 a 11,5 h. O
fármaco é metabolizado pelo fígado e 5% a 10% do fármaco inalterado é excretado na urina, 30% a 40% e 4% a 14% do fármaco
inalterado é excretado nas fezes após administração oral e parenteral, respectivamente.
Lincovax®
é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro
componente do produto. Não deve ser utilizada no tratamento de infecções bacterianas leves ou por vírus.
Geral
A formulação injetável de Lincovax®
contém álcool benzílico. O conservante álcool benzílico tem sido associado a eventos adversos
graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” e â morte em pacientes pediátricos. Embora doses terapêuticas normais desse medicamento
forneçam quantidades de álcool benzílico substancialmente menores que as relatadas em associação com a “Síndrome de Gasping”, a
quantidade mínima de álcool benzílico que pode causar toxicidade não é conhecida.
O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e da capacidade hepática de desintoxicação da substância
química. Crianças prematuras e que nasceram com peso baixo estão mais propensas a desenvolver a toxicidade.
Tem-se relatado colite pseudomembranosa, que pode evoluir de leve a grave (ameaçadora à vida), com o uso de muitos antibióticos,
inclusive lincomicina. Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração
de antibióticos.
Por ser uma terapia associada à colite grave, que pode ser fatal, a lincomicina somente deverá ser utilizada em infecções graves, nas quais
antibióticos menos tóxicos forem inapropriados. A lincomicina não deve ser empregada em pacientes com infecções não bacterianas,
como as infecções virais do trato respiratório superior.
Clostridium difficile associado a diarreia (CDAD) foi relatado com o uso de vários agentes antibacterianos, incluindo a lincomicina, e
pode resultar em diarreia moderada/grave a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora do cólon e pode permitir
o crescimento de C. difficile. C. difficile produz as toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Colônias de C.
Difficile produtoras de hipertoxina causam aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias às
terapias antimicrobianas e podem necessitar colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentaram diarreia
após o uso de antibiótico. O histórico médico cuidadoso é necessário uma vez que a CDAD foi relatada até dois meses após a
administração do agente antimicrobiano.
Estudos indicam que a toxina produzida por Clostridium difficile é a causa primária da colite associada a antibióticos. Após o
estabelecimento do diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite
pseudomembranosa normalmente respondem à simples descontinuação do fármaco. Em casos moderados a graves, deve-se considerar a
terapia com fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com antibiótico clinicamente eficaz contra colite por
Clostridium difficile.
O aparecimento de diarreia, colite e colite pseudomembranosa foi observado até várias semanas após o término do tratamento com
lincomicina.
Outras causas de colite devem ser também consideradas. A sensibilidade prévia ao fármaco e a outros alérgenos deve ser cuidadosamente
pesquisada.
A colite associada à antibioticoterapia e diarreia ocorre mais frequentemente, e pode ser mais graves, em pacientes idosos e/ou
debilitados. Quando tratados com lincomicina, estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto às alterações na
frequência intestinal.
Lincovax®
deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal, principalmente colite.
Como qualquer medicamento, o cloridrato de lincomicina deve ser utilizado com precaução em pacientes com história de asma brônquica
ou alergia significativa.
Certas infecções podem requerer incisões e drenagem, ou outras intervenções cirúrgicas indicadas, além da terapia com antibióticos.
não deve ser utilizado no tratamento de meningite, pois não penetra adequadamente no fluido cefalorraquidiano.
No intuito de reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes à medicação e manter a efetividade de Lincovax®
e outros agentes
antibacterianos, Lincovax®
deve ser utilizada somente para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou altamente suspeitas de ter origem
bacteriana.
O uso de antibióticos pode ocasionar crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, especialmente leveduras. Medidas
adicionais deverão ser tomadas, caso apareçam tais infecções. Quando pacientes com infecções por monilia pré-existentes necessitarem
de tratamento com o cloridrato de lincomicina, deverá ser administrado um tratamento antimonilia adequado.
não é recomendado para uso em recém-nascidos.
A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou disfunção hepática e os níveis
séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas doses.
Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.
No caso de administração por infusão, Lincovax®
não deve ser administrado na forma de “bolus”, e sim lentamente (vide item 8.
Posologia e Modo de Usar).
Uso durante a Gravidez
O álcool benzílico pode atravessar a placenta, ver item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES subitem Geral.
Não foram observados efeitos adversos na ninhada, desde o nascimento até o desmame, em estudos desenvolvidos com ratos, utilizando-
se doses orais de lincomicina até 1.000 mg/kg (7,5 vezes a dose máxima humana de 8 g/dia). Não foram observados efeitos teratogênicos
em um estudo conduzido em ratos tratados com doses maiores que 55 vezes a dose mais alta recomendada em humanos adultos (8 g/dia).
Em humanos, a lincomicina atravessa a placenta e resulta em níveis séricos no cordão de cerca de 25% dos níveis séricos maternos. Não
há acúmulo significativo no líquido amniótico. Não há estudos controlados em mulheres grávidas; porém, não foram demonstrados
aumentos em anormalidades congênitas ou atraso no desenvolvimento em filhos de 302 pacientes tratadas com lincomicina em vários
estágios da gravidez, quando comparado a um grupo controle, até 7 anos após o nascimento. A lincomicina deve apenas ser utilizada na
gravidez se claramente necessário.
é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
A lincomicina foi detectada no leite humano em concentrações de 0,5 a 2,4 mcg/mL. Devido ao potencial do fármaco em causar reações
adversas graves em lactentes, a decisão de descontinuar o tratamento deve ser realizada, considerando-se a importância do fármaco para a
mãe.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito do fármaco cloridrato de lincomicina na habilidade de dirigir ou de operar máquinas não foi estudado, mas, considerando suas
Demonstrou-se antagonismo entre a lincomicina e a eritromicina in vitro. Devido ao possível significado clínico, esses dois fármacos não
devem ser administrados concomitantemente.
A lincomicina tem propriedades de bloqueio neuromuscular que podem aumentar a ação de outros agentes bloqueadores
neuromusculares. Portanto, deve ser utilizada cuidadosamente em pacientes sob terapia com tais agentes.
Lincovax®
solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e pode ser utilizado por 24 meses a partir da
data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: solução injetável de coloração levemente amarelado, acondicionada em ampola de vidro incolor
de Lincovax® injetável.
Uso em Adultos
Injeção Intramuscular: 600 mg (2 mL) a cada 24 horas. Infecções mais graves: 600 mg (2 mL) a cada 12 horas, ou mais frequentemente,
dependendo da gravidade da infecção.
Infusão Intravenosa: 600 mg a 1 g a cada 8 ou 12 horas. Infecções mais graves: essas doses podem ser aumentadas. Em infecções que
ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas. Administrar em infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e
Índices de Infusão.
Uso em Crianças acima de 1 mês de idade
Injeção Intramuscular: 10 mg/kg a cada 24 horas. Infecções mais graves: 10 mg/kg a cada 12 horas ou mais frequentemente.
Infusão Intravenosa: 10 a 20 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da infecção. Administrar como infusão diluída, como descrito na tabela
de Diluição e Índices de Infusão.
Uso em pacientes Idosos
Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.
Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve continuar durante pelo menos 10 dias, para diminuir a possibilidade
de febre reumática ou glomerulonefrite subsequente.
Uso em pacientes com diminuição da função hepática ou renal
Quando Lincovax®
é administrado a pacientes com insuficiência renal grave, a dose adequada é de 25% a 30% daquela recomendada para
pacientes com função renal normal.
Em pacientes com disfunção hepática ou renal, a meia-vida do cloridrato de lincomicina está aumentada. Deve se considerar a diminuição
da frequência de administração de lincomicina em pacientes com prejuízo na função renal ou hepática.
Infecções por Estreptococos Beta-hemolíticos
O tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias.
Diluição e Índices de Infusão
Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de, pelo menos, 1
hora de duração.
Dose Volume de diluente Tempo de administração
600 mg 100 mL 1 h
1g 100 mL 1 h
2g 200 mL 2 h
3g 300 mL 3 h
4g 400 mL 4 h
Essas doses devem ser repetidas sempre que for necessário, até o limite da dose diária máxima recomendada de 8g de lincomicina.
Ocorreram reações cardiopulmonares graves com a administração do medicamento de forma mais rápida e mais concentrada do que o
recomendado.
Lincovax®
poderá ser administrado utilizando-se as técnicas de infusão IV direta, por acoplamento ou tubo em “Y”.
Compatibilidades
O cloridrato de lincomicina é fisicamente compatível por 24 horas, à temperatura ambiente (a menos que haja outra indicação) com:
Soluções para infusão: dextrose em água, 5% e 10%; dextrose em salina, 5% e 10%; solução de Ringer; lactato de sódio 1/6 Molar;
travert 10% eletrólito n° 1; dextran fisiológico 6% p/v.
Soluções com vitaminas para infusão: complexo B; complexo B com ácido ascórbico.
Soluções com antibióticos para infusão: penicilina G sódica (satisfatória para 4 horas); cloridrato de tetraciclina; cefaloridina;
colistimetato (satisfatória para 4 horas); ampicilina; meticilina; cloranfenicol; sulfato de polimixina B.
contém cloridrato de lidocaína.
Incompatibilidades
O cloridrato de lincomicina é fisicamente incompatível com novobiocina, canamicina e fenitoína. Deve ser ressaltado que as
determinações de compatibilidade e incompatibilidade são observações físicas, e não determinações químicas. Não foi desenvolvida uma
avaliação clínica adequada sobre segurança e eficácia dessas combinações.
Hemodiálise ou diálise peritoneal não são meios eficazes para remoção da lincomicina do sangue.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
®
Marca Registrada
Reg. MS n° 1.0440.0131
Registrado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla,129 - Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74 - Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Dra. Fernanda Cortez Colósimo de Oliveira - CRF-SP n° 27.250
Fabricado e comercializado por: Laboratil Farmacêutica Ltda.
R. Aníbal dos Anjos Carvalho, 212, Vila Sta. Maria
São Paulo - SP – C.N.P.J. 47.100.862/0001-50
Indústria Brasileira – SAC 0800 14 2110
Farm. Resp.: Dr. Wesley Pires Lopes – CRF-SP n° 19.587
Produto: Lincovax
Processo de origem: 25000.038652/98-16
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
24/07/2013 0600280/13-3
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
24/07/2013
Adequação ao Art. 43 da
RDC 47/09.
VP/VPS
300 MG/ML SOL
INJ CX AMP X 2
ML
31/01/2014 0077852/14-4
Notificação
de
Alteração
de Texto de
de Texto
de Bula –
RDC 60/12
31/01/2014
I - INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO
II - INFORMAÇÕES
TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES – subitens
Geral e Uso durante a
gravidez
24/02/2015 N/A
24/02/2015
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?