Bula do Lipanon produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LIPANON®
(fenofibrato)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Cápsula Dura de Liberação Retardada
250mg
Lipanon®
- cápsula dura de liberação retardada – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
fenofibrato
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação retardada 250mg
Embalagens contendo 15 e 30 cápsulas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
fenofibrato (microgrânulos a 75%)..........................................……………..……………............... 340mg
(equivalente a 250mg de fenofibrato)
excipiente q.s.p. …………………………...……………..…...………....................................…... 1 cápsula
(hipromelose, amido, carbonato de magnésio, talco, sacarose).
- cápsula dura de liberação retardada – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Este medicamento é destinado para o tratamento de pacientes adultos com níveis elevados de colesterol e
de triglicérides no sangue.
Este medicamento atua reduzindo os níveis de colesterol e de triglicérides do sangue.
Tem ação na redução do colesterol total, do colesterol LDL, triglicérides totais e triglicérides ricos em
lipoproteínas, substâncias estas comprovadamente prejudiciais ao sistema cardiovascular.
Sua ação é baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – low density lipoprotein, ou seja,
lipoproteína de baixa densidade) e aumento do colesterol bom (HDL – high density lipoprotein, ou seja,
lipoproteína de alta densidade). O LDL favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias,
aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL favorece o transporte das gorduras do organismo
para serem consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.
O tempo médio estimado para a efetiva ação terapêutica do medicamento é de aproximadamente 6 a 8
semanas.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que já apresentaram reações alérgicas ao fenofibrato ou
a qualquer componente da fórmula do produto. Informe ao seu médico se você é alérgico à substância
clofibrato.
É também contraindicado para pacientes com problemas no fígado (insuficiência hepática), e nos rins
(insuficiência renal grave), incluindo cirrose biliar.
É recomendado o controle trimestral do nível de lípides (gorduras) sanguíneo, através de exames médicos
regulares, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Se após um período de 3 - 6 meses de tratamento e dieta adequada não houver evidência de redução
satisfatória da concentração de lípides no sangue, deve-se avaliar a necessidade de terapia complementar
ou de substituição do tratamento.
Uso em crianças – A experiência em crianças é limitada. Caso o produto seja considerado absolutamente
necessário, a critério médico, e para crianças acima de 10 anos de idade, não deverá ser ultrapassada a
dose de 5mg/kg/dia.
Uso durante a gravidez e amamentação – Os estudos não demostraram nenhuma malformação ou sinal
de toxicidade para o feto, entretanto, as informações relativas ao uso de LIPANON®
durante a gravidez
não são suficientes e não estão indicados para mulheres grávidas, exceto nos casos em que os riscos
associados à doença do colesterol superem os riscos potenciais associados à droga.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista se estiver amamentando.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Interações Medicamentosas:
- Interações medicamento-medicamento
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Anticoagulantes orais: o fenofibrato pode potencializar a ação dos anticoagulantes orais (acenocumarol,
dicumarol, varfarina, femprocumon, fenindiona) aumentando, portanto, o risco de sangramentos. Por isso,
seu médico poderá reduzir a dose do anticoagulante para 30% da usual no início do tratamento, sendo
depois ajustada gradualmente, se necessário.
Inibidores de HMG-CoA redutase: a combinação deste medicamento com inibidores de HMG-CoA
redutase (por exemplo, lovastatina, sinvastatina, pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, cerivastatina)
deve ser evitada.
Sequestradores de ácidos biliares: o uso concomitante de fenofibrato e colestiramina pode resultar em
redução significativa da absorção do fenofibrato. Portanto, o fenofibrato deve ser tomado uma hora antes
ou de 4 a 6 horas após a administração da colestiramina.
Imunossupressores: (medicamento imunossupressor, utilizado para reduzir rejeição de órgãos
transplantados - por exemplo, ciclosporina) - pode ocorrer aumento dos níveis séricos de creatinina.
Hipoglicemiantes orais: pode ocorrer interação entre o fenofibrato e hipoglicemiantes orais (metformina,
tolbutamida e glibenclamida/gliburída) quando forem tomados juntos.
O uso simultâneo de tolbutamida e fenofibrato pode aumentar o nível de fenofibrato no sangue.
- Interações medicamento-alimento
O fenofibrato é pouco absorvido no estado de jejum. Na presença de alimentos, mais de 90% da dose é
absorvida. Recomenda-se, portanto, que este medicamento seja tomado junto com a refeição principal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade. Validade do
medicamento: 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LIPANON® apresenta-se em forma de cápsula gelatinosa dura, de cor natural/azul transparente, contendo
microgrânulos brancos, de tamanho irregular, inodoros e sem sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser ingerido por via oral, conforme orientado pelo seu médico.
Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda
do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Adultos: 1 (uma) cápsula por dia, junto com a refeição principal.
A dose máxima diária recomendada é de 1 cápsula que equivale a 250mg/dia de fenofibrato.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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Caso você esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-o assim que lembrar. Se for quase hora
da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a
dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
O fenofibrato é geralmente bem tolerado. Entretanto, como ocorre com todos os medicamentos, o
fenofibrato pode causar, em alguns pacientes, efeitos indesejáveis. Ao classificar a frequência das
reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações comuns: prisão de ventre (obstipação) ou diarreia, indigestão (dispepsia), gases intestinais
(flatulência), náuseas, vômitos, desconforto gástrico. Aumento das transaminases (enzimas do fígado).
Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), insônia, fadiga, tonturas, disfunção sexual (redução de
libido, impotência), reações cutâneas (eritema - coloração avermelhada da pele), prurido (coceira),
urticária (vergões vermelhos na pele), eczema (dermatite, inflamação na pele); fotossensibilização
(aumento da sensibilidade da pele aos raios solares), queda capilar (alopecia).
Reações muito raras: rompimento muscular, dores nas articulações (artralgias).
Algumas reações reversíveis com a descontinuação do tratamento: mialgia difusa (dor muscular),
sensibilidade dolorosa, fraqueza muscular; erupções na pele (rash cutâneo).
Até o momento, não se sabe se o uso do fenofibrato leva a maior propensão na formação de cálculos
biliares; os pacientes devem ser acompanhados quanto à possibilidade desse evento adverso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através seu serviço de atendimento.