Bula do Lipless para o Paciente

LIPLESS®

ciprofibrato

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

100 mg

MODELO DE BULA

DO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÃO:

Comprimido: embalagem com 30, 60 e 90 comprimidos.

 USO ORAL

 USO ADULTO

Composição:

Comprimido

Cada comprimido contém:

ciprofibrato .......................................... 100 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada,

hipromelose, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica e estearato de magnésio

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Lipless®

é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo,

exercício, redução de peso) nos seguintes casos:

- tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de gordura no sangue).

- hiperlipidemia mista (aumento de colesterol no sangue) quando a estatina ou outro tratamento eficaz são

contraindicados ou não são tolerados.

Lipless®

é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ciprofibrato. Esta

substância age no organismo promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue

(colesterol, triglicerídeos). É um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do

colesterol LDL e VLDL (colesterol ruim) e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do

colesterol HDL (colesterol bom).

Lipless®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- insuficiência hepática (do fígado) grave severa;

- insuficiência renal (dos rins) severa;

- gravidez e lactação;

- associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);

- alergia ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;

- devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase,

galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose e galactose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do

fígado ou rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e Precauções

Mialgia (dor muscular)/Miopatia (doença muscular):

Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia (dor muscular), desconforto ou fraqueza

muscular.

Nesses casos, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o

tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem

muito altos.

Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve

ser excedida.

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição das células musculares) e mioglobinúria

(perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato

for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima A

redutase (HMG CoA) (enzima relacionada a produção do colesterol pelo organismo).

Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios da tireóide) podem apresentar

dislipidemia secundária (níveis anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e, portanto,

esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além

disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de risco para a miopatia.

Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve

ser administrado com dose reduzida e ajustada.

Caso as concentrações séricas (no sangue) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após

vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.

Gravidez e amamentação

Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no feto durante a gravidez, mas sinais de

toxicidade com altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais.

O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados

sobre a utilização durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado.

Populações especiais

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática (do

fígado). São recomendados testes periódicos da função do fígado. O tratamento com ciprofibrato deve ser

interrompido se anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática

colestática (redução da função do fígado com obstrução da saída de bile for evidenciada).

A insuficiência da função dos rins e qualquer situação de hipoalbuminemia (diminuição da albumina no

sangue), tal como síndrome nefrótica (alteração do funcionamento do rim que leva à perda de proteínas

através da urina), pode aumentar o risco de miopatia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associação contraindicada

for utilizado em associação com outros medicamentos semelhantes.

Associação não recomendada

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato

for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA redutase.

Associação que requer precaução

O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com

anticoagulante oral concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada

Associações que devem ser consideradas

Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que

diminuem a taxa de açúcar no sangue), os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar

problemas clinicamente significativos.

Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Lipless®

deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

é apresentado sob a forma de comprimido branco, redondo e sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso adulto: A dose recomendada é de 1 comprimido de Lipless®

(100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser

excedida.

Modo de usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas

durante o tratamento.

Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Lipless®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança

e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme

recomendado pelo médico.

Populações especiais

Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências.

Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças

não foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência nos rins: em pacientes com insuficiência moderada dos rins recomenda-se

redução da dose para 1 comprimido de Lipless®

(100 mg) em dias alternados. Lipless®

não deve ser

administrado em pacientes com insuficiência severa dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver

próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado

pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização

são detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência

“não conhecida”.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios da pele

Comum: rash (erupções cutâneas), alopecia (perda de cabelos ou pelos).

Não conhecida: urticária, coceira e, sensibilidade a luz, e eczema (inflamação da pele na qual ela fica

vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas)

Distúrbios Musculares

Comum: mialgia (dor muscular)

Não conhecida: miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise

(destruição das células musculares).

Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sistema Nervoso

Comum: dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor abdominal.

De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do

tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.

Distúrbios Hepato-Biliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar)

Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução do fluxo biliar), citólise

(quebra de células) e colelitíase (formação de cálculos biliares). Foram observados casos excepcionais

com evolução crônica.

Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal

Não conhecida: pneumonite (inflamação nos pulmões), fibrose pulmonar (formação de tecido fibroso nos

pulmões).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Comum: Fadiga (cansaço)

Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios

Não conhecida: disfunção erétil

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas, nestes casos, sem ocorrência de reações

adversas específicas.

Tratamento

O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático.

Lavagem gástrica e medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato

não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.