Bula do Lipovenos produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Lipovenos_10_20_PLR_BU_02
Adequação à RDC 47/09_14/07/2010
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Lipovenos®
Emulsão injetável
10% e 20%
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MODELO DE BULA
óleo de soja + glicerol + lecitina de ovo
Forma farmacêutica e apresentações:
Emulsão injetável 10 mg/mL
10% - Frasco de vidro com 100mL ou 500 mL
Emulsão injetável 20 mg/mL
20% - Frasco de vidro com 100mL, 500 mL ou 1000 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1000 mL contém:
Lipovenos®®®®
10% Lipovenos®®®®
20%
óleo de soja purificado 100 g (10%) 200 g (20%)
glicerol 25 g (2,5%) 25 g (2,5%)
lecitina de ovo (g/L) 12 g (1,2%) 12 g (1,2%)
Excipientes q.s.p 1000 mL 1000 mL
Excipientes: oleato de sódio e água para injeção.
Conteúdo energético 4600 kJ/L (1100 kcal/L) 8400kJ/L (2000 kcal/L)
pH 7 – 8,5 7 - 8,5
Osmolaridade (mOsm/l) 273 273
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para fornecer as necessidades calóricas e de ácidos
graxos essenciais aos pacientes com deficiência em manter ou restabelecer, por
ingestão oral, um padrão normal desses ácidos graxos, tais como em estados pré e
pós-operatórios, queimaduras graves, politraumatizados, distúrbios de má absorção
gastrointestinal, caquexia, insuficiência renal, estados urêmicos, prematuros e recém-
nascidos de baixo peso.
Lipovenos®
é uma emulsão lipídica homogênea, estéril e apirogênica utilizada como
fonte de energia e de ácidos graxos essenciais em pacientes que necessitam de
terapia nutricional parenteral. O tamanho de partículas e as propriedades biológicas de
são similares aos dos quilomícrons endógenos. Ao contrário dos
quilomícrons, Lipovenos®
não contém ésteres de colesterol ou apolipoproteínas e seu
conteúdo de fosfolipídio é significativamente maior. Quando administrado juntamente
com aminoácidos, carboidratos, eletrólitos e vitaminas, compõe a nutrição parenteral.
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As partículas lipídicas de Lipovenos®
são distribuídas e eliminadas da mesma maneira
que os quilomícrons naturais.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com: hipersensibilidade conhecida
à proteína do ovo ou soja; estados de colapso e choque agudo, hiperlipemia grave,
insuficiência hepática grave, síndrome hemofagocítica, desordens no metabolismo de
lipídios, diátese hemorrágica grave (tendência anormal ao sangramento), diabetes
mellitus desbalanceada com metabolismo instável, no primeiro trimestre da gravidez.
É também contraindicado para doenças agudas e com risco de morte. Estas
condições clínicas incluem: infarto recente do miocárdio, acidente vascular cerebral
(derrame), embolismo (bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue ou
material estranho) e coma de causa inexplicada.
As contraindicações gerais para nutrição parenteral são: hipocalemia (deficiência de
potássio), condições de hiperidratação e desidratação hipotônica (deficiência de
eletrólitos e água).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
O nível sérico de triglicerídios deve ser checado diariamente. A concentração sérica de
triglicerídios durante a infusão não deve exceder 3 mmol/L para adultos. Somente
iniciar nova infusão quando a concentração sérica de triglicerídios estiver no nível
basal.
O nível de glicose sanguínea (açúcar no sangue), balanço de eletrólitos e fluidos,
testes de função hepática e metabolismo ácido-base também precisam ser verificados
em intervalos regulares.
Deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento quando ocorrer
qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremores, erupção
cutânea ou dispnéia).
Lipovenos®
deve ser administrado cuidadosamente em pacientes que apresentam
metabolismo lipídico prejudicado como na insuficiência renal, diabetes melittus
descontrolada, pancreatite, função hepática comprometida, hipotireoidismo (se
hipertrigliceridêmico) e sepse.
Cuidados e advertências para populações especiais
- Neonatos e crianças
O monitoramento seguro para este tipo de paciente é o da concentração sérica de
triglicerídios. Através deste método é possível monitorar a eliminação de lipídio.
deve ser administrado cuidadosamente em neonatos e prematuros com
hiperbilirrubinemia (aumento anormal na quantidade de bilirrubina no sangue) e em
casos de suspeita de hipertensão pulmonar (elevação da pressão no pulmão). Em
neonatos prematuros submetidos a tratamentos com nutrição parenteral, por longo
tempo recomenda-se o monitoramento diário através da contagem de plaquetas,
testes hepáticos e concentração sérica de triglicerídeos.
- Gravidez e lactação
Não são conhecidos os efeitos de Lipovenos®
em mulheres grávidas ou lactantes.
só deve ser administrado às mulheres grávidas quando os benefícios
compensarem os riscos potenciais.
Interações medicamentosas
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- Interações medicamento-medicamento, inclusive com medicamentos fitoterápicos
Algumas substâncias, como insulina, podem interferir na função da lipase no
organismo. Entretanto, este tipo de interação parece não ter muita significância clínica.
Heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação temporária da
lipase lipoprotéica na circulação sanguínea. Isso pode ocasionar em aumento da
lipólise no plasma seguido por uma diminuição transitória na eliminação de
triglicerídios.
Pode haver interação entre a vitamina K1, contida naturalmente no óleo de soja, e
derivados cumarínicos.
- Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
pode interferir em alguns exames laboratoriais como bilirrubina, lactato
desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina, caso o sangue tenha sido
coletado antes da eliminação dos lipídios administrados. Na maioria dos pacientes, a
eliminação lipídica do sangue se dá após 5 a 6 horas da sua administração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente não superior à 25°C. Não congelar. Proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação
microbiológica.
- Características físicas e organolépticas e outras características do medicamento
Emulsão injetável branca (óleo em água) e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco
de danos de eficácia terapêutica.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
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Use apenas se a emulsão estiver homogênea e o frasco intacto.
Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O conteúdo não utilizado deve ser
descartado e não deve ser estocado para uso posterior.
Lipovenos®
deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão, concentrados
eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade comprovada. Quando Lipovenos®
é
misturado a outros nutrientes como eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos para
complementar a nutrição parenteral, deve-se tomar cuidado com as técnicas
assépticas durante a etapa de mistura e em particular, com a compatibilidade. Sob
nenhuma circunstância Lipovenos®
deve ser armazenado após a adição de outros
componentes. A menos que algum outro dado de estabilidade esteja disponível, tal
mistura deverá ser consumida dentro de 24 horas.
Posologia:
é uma emulsão lipídica e pode ser administrada junto a soluções de
aminoácidos e carboidratos durante a nutrição parenteral, mas através de acessos e
sistemas separados. Se a infusão simultânea de duas soluções através de um sistema
com um final comum para ambas as soluções (bypass, tubo y) for considerada
clinicamente necessária, a compatibilidade entre as soluções deve ser
comprovadamente assegurada.
pode ser administrado pelo tempo em que for necessária a nutrição
parenteral.
pode ser administrado por veia periférica.
Salvo prescrito de outra forma e em função da necessidade energética do paciente,
não se deve administrar mais que 2 g de lipídios/ Kg / dia, o que corresponde a 20
mL de Lipovenos®
10%/Kg/dia (1000 mlL/paciente com 50 kg) e 10 mL de Lipovenos®
20%/Kg/dia (500 mL/paciente com 50 kg). Não exceder a taxa de infusão máxima de
0,1 g de lipídios/Kg /hora (equivalente a 1,25 mL de Lipovenos®
10% e 0,625 mL de
20%). No início da terapia nutricional parenteral com Lipovenos®
recomenda-se uma taxa de administração inicial lenta de 0,05 g/Kg /hora. Iniciar com
aproximadamente 5 gotas/minuto, aumentando após 30 minutos, até atingir uma taxa
máxima de 15 gotas/minuto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Lipovenos®
:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): febre, náusea e vômito, calafrios e rubor.
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Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações anafilácticas, dor de cabeça, dor gastrointestinal, fadiga,
hemólises, reticulocitose, trombocitopenia (tratamento a longo prazo em lactentes),
hiper/hipotensão, erupções cutâneas, urticária, aumento transitório nos resultados dos
testes de função hepática, taquipnéia, priaprismo.
Pode ocorrer a síndrome da sobrecarga lipídica durante hipertrigliceridemia grave,
mesmo utilizando a posologia recomendada, causando mudança repentina no estado
clínico do paciente, tais como o comprometimento da função renal ou infecção. A
síndrome da sobrecarga lipídica é caracterizada pela hiperlipidemia, febre,
hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado), esplenomegalia (aumento do
tamanho do baço), anemia, leucopenia (redução de células brancas), trombocitopenia
(redução de plaquetas), alterações nos parâmetros de coagulação e coma.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose grave de Lipovenos®
, sem a administração simultânea de uma solução
de carboidratos, pode levar a acidose metabólica.
A superdose (aumento do nível de TG > 3 mmol/L em adultos e TG > 1,7 mmol/L em
crianças) pode levar ao aparecimento de reações adversas (ver reações adversas
supracitadas). Se sintomas de superdose ocorrerem, a infusão deve ser diminuída ou
descontinuada. Caso ocorra um aumento acentuado nos níveis de glicose no sangue,
com a administração de Lipovenos®
, o mesmo deve ser suspenso.
A possibilidade de uma síndrome de sobrecarga lipídica deve sempre ser considerada.
Isso pode ser causado por metabolismos geneticamente diferentes, em casos
individuais e ocorre com velocidades variáveis, após diferentes doses e dependendo
das doenças anteriores.
A síndrome da sobrecarga lipídica é caracterizada pelos seguintes sintomas:
hiperlipidemia, febre, hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado), esplenomegalia
(aumento do tamanho do baço), anemia, leucopenia (redução de células brancas),
trombocitopenia (redução de plaquetas), alterações nos parâmetros de coagulação e
coma.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. 1.0041.0048
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Áustria GmbH
Graz / Áustria
Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira
SAC 0800 7073855
Uso restrito a hospitais
Venda sob prescrição médica
Este medicamento é indicado para fornecer as necessidades calóricas e de ácidos
graxos essenciais aos pacientes com deficiência em manter ou restabelecer, por
ingestão oral, um padrão normal desses ácidos graxos, tais como: estados pré e pós-
operatórios, queimaduras graves, politraumatizados, distúrbios de má absorção
gastrointestinal, caquexia, insuficiência renal, estados urêmicos, prematuros e recém-
nascidos de baixo peso.
Este medicamento tem propriedades biológicas e é metabolizado de maneira
semelhante a dos quilomícrons endógenos (transportadores de gordura da dieta do
intestino aos tecidos após as refeições).
Lipovenos®
PLR fornece energia, componentes essenciais para a estrutura celular e
para a síntese de eicosanóides (mediadores celulares locais ou moduladores de
mecanismos biológicos que se manifestam tanto em condições normais do organismo
como em casos de doença).
Este medicamento é contraindicado para pacientes com: desordens no metabolismo
de lipídios, diátese hemorrágica grave (tendência anormal ao sangramento), diabetes
mellitus desbalanceada com metabolismo instável, no primeiro trimestre da gravidez e
para pacientes alérgicos à proteína de ave.
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É também contraindicado para todos os tipos de doenças agudas e com risco de
morte. Estas condições clínicas incluem: estados de colapso e choque, infarto recente
do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame), embolismo (bloqueio de um vaso
sanguíneo por um coágulo de sangue ou material estranho) e coma de causa
inexplicada.
As contraindicações gerais para nutrição parenteral são: hipocalemia (deficiência de
potássio), condições de hiper-hidratação e desidratação hipotônica (deficiência de
eletrólitos e água).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
O nível sérico de triglicerídeos deve ser checado diariamente. O nível de glicose
sanguínea (açúcar no sangue), metabolismo ácido-base, balanço de eletrólitos e água
também precisam ser verificados em intervalos regulares.
A concentração sérica de triglicerídeos durante a infusão de lipídios não deve exceder
3 mmol/L para adultos e 1,7 mmol/L para crianças.
A administração de Lipovenos®
PLR em pacientes pediátricos com hiperbilirrubinemia
(aumento anormal na quantidade de bilirrubina no sangue) deve ser monitorada
cuidadosamente (relação risco/ benefício). A bilirrubina (pigmento amarelo que é
produto da degradação do sangue) deve ser rigorosamente checada quando se
administra uma emulsão lipídica. Há risco de ocorrer Kernicterus, uma doença que se
caracteriza pelo aumento de bilirrubina nos gânglios da base; tronco cerebral e
cerebelo.
Cuidados e advertências para populações especiais
- Neonatos e crianças
Para este tipo de paciente, deve-se monitorar os níveis da concentração sérica de
triglicerídeos. Através deste método é possível monitorar a eliminação de lipídios.
Lipovenos®
PLR deve ser administrado cuidadosamente em neonatos e prematuros
com hiperbilirrubinemia (aumento anormal na quantidade de bilirrubina no sangue) e
em casos de suspeita de hipertensão pulmonar (elevação da pressão no pulmão). Em
neonatos prematuros submetidos a tratamentos com nutrição parenteral, por longo
tempo recomenda-se o monitoramento através da contagem de plaquetas, testes
hepáticos e concentração sérica de triglicerídeos.
- Gravidez e lactação
Não são conhecidos os efeitos de Lipovenos®
10% PLR em mulheres grávidas ou
lactentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Algumas substâncias, como insulina, podem interferir na função da lipase no
organismo. Entretanto, este tipo de interação parece não ter muita significância clínica.
Heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação temporária da
lipase lipoprotéica na circulação sanguínea. Isso pode ocasionar em aumento da
lipólise no plasma seguido por uma diminuição transitória na eliminação de
triglicerídios.
Pode haver interação entre a vitamina K1, contida naturalmente no óleo de soja, e
derivados cumarínicos
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Adequação à RDC 47/09_14/07/2010
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura não superior a 25°C e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação
microbiológica.
- Características físicas e organolépticas e outras características do medicamento
Emulsão injetável branca (óleo em água) e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco
de danos de eficácia terapêutica.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Use apenas se a emulsão estiver homogênea e o frasco intacto.
Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O conteúdo não utilizado deve ser
descartado e não deve ser estocado para uso posterior.
Emulsões lipídicas não devem ser misturadas com outros medicamentos, exceto com
produtos para nutrição parenteral com compatibilidade documentada. Quando o
Lipovenos®
PLR é misturado a outros nutrientes como eletrólitos, vitaminas ou
oligoelementos para complementar a nutrição parenteral, deve-se tomar cuidado com
as técnicas assépticas durante a etapa de mistura e em particular, com a
compatibilidade. Sob nenhuma circunstância Lipovenos®
PLR deve ser armazenado
após a adição de outros componentes. A menos que algum outro dado de estabilidade
esteja disponível, tal mistura deverá ser consumida dentro de 24 horas.
Incompatibilidades podem ocorrer através da adição de cátions polivalentes (por
exemplo, cálcio) especialmente quando combinados com heparina. Lipovenos®
PLR
deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão, concentrados eletrolíticos ou
outras drogas com compatibilidade comprovada.
Posologia:
PLR é uma emulsão lipídica, e pode ser administrada junto a soluções de
aminoácidos e carboidratos durante a nutrição parenteral, mas através de acessos e
sistemas separados. Se a infusão simultânea de duas soluções através de um sistema
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com um final comum para ambas as soluções (bypass, tubo y) for considerada
clinicamente necessária, a compatibilidade entre as soluções deve ser
comprovadamente assegurada.
PLR pode ser administrado pelo tempo em que for necessária a nutrição
parenteral.
Neonatos e crianças:
A menos que esteja prescrito de outra forma, administrar:
1 a 2 g lipídio/kg/dia = 10 – 20 mL Lipovenos®
PLR/kg/dia
Em casos de um aumento das necessidades energéticas, aumentar a dose para até
um máximo de 3 g lipídio/kg/dia, isto é, 30 mL de Lipovenos®
PLR/kg/dia.
Para Adultos:
1 a 2 g lipídio/kg/dia = 10 – 20 ml Lipovenos®
Taxa de infusão:
Um máximo de 0,125 g lipídio/kg/hora = 1,25 mL/Kg/h. Entretanto, no início da terapia
nutricional parenteral com Lipovenos®
PLR, recomenda-se uma taxa de administração
inicial lenta de 0,05 g lipídio/kg/hora.
Para um paciente de 70 kg, a infusão deve ser iniciada com aproximadamente 10
gotas/minuto e aumentada gradualmente para no máximo 26 gotas/minuto após 30
minutos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
Possíveis reações logo após a administração de emulsões lipídicas são: ligeiro
aumento da temperatura, sensação de calor/ sensação de frio, calafrios, sensação
anormal de rubor ou cianose, perda de apetite, náusea, vômito, falta de ar, dor na
cabeça, nos ossos, no peito ou costas, e priaprismo (em casos muito raros).
Se esses efeitos ocorrerem, ou se o nível de triglicerídeos aumentar durante a infusão
de lipídios para valores acima de 3 mmol/L em adultos e 1,7 mmol/L em crianças, a
infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, reduzir a dose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento