Bula do Lisador produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
LISADOR®
(dipirona + cloridrato de prometazina
+ cloridrato de adifenina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido
500,0 mg + 5,0 mg + 10,0 mg
Lisador®
– comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipirona + cloridrato de prometazina +cloridrato de adifenina
APRESENTAÇÃO:
Comprimido:
Embalagem com 4, 16, 24, 100 e 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dipirona ...........................................................................................................................................500mg
(equivalente a 525,60mg de dipirona monoidratada)
cloridrato de prometazina ...................................................................................................................5mg
(equivalente a 4,432mg de prometazina)
cloridrato de adifenina .......................................................................................................................10mg
(equivalente a 8,952mg de adifenina)
excipientes q.s.p....................................................................................................................1 comprimido
(estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, amido e sacarose).
– comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
LISADOR®
é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético (estados
febris); nas dores em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas nos rins e fígado; dores de
cabeça, dores musculares, articulares e pós-operatórias.
LISADOR®
é uma associação de três substâncias: dipirona, cloridrato de prometazina e cloridrato de
adifenina. Atua reduzindo a dor, cólicas (ação relaxante) e febre. Sua ação tem início a partir de 20 a 30
minutos e seu efeito analgésico perdura de 4 a 6 horas após a administração. Esta associação de drogas
permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica.
Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do
produto.
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam problemas renais, problemas no
coração, nos vasos sanguíneos, no fígado e problemas específicos no sangue tais como agranulocitopenia
(diminuição dos glóbulos brancos) e a deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase.
Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a
fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido
acetilsalicílico acarreta crises de asma, urticária, coceira ou rinite aguda; história de agranulocitose
(problemas específicos no sangue) independente da origem; porfiria (doença congênita caracterizada por
coloração arroxeada nos fluídos corporais durante os ataques).
Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.
É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema
cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e amamentação.
No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno,
podendo causar reações indesejáveis para o bebê.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do
álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o
risco de úlcera e sangramento.
Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente
através de orientação médica.
Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.
Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu
médico. Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento
(em casos de hemorragias), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes
portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses deste
medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina é reduzida nestes
pacientes.
Pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos (furosemida, hidroclortiazida) e idosos
possuem maior risco de toxicidade renal, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente
monitorados.
O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção buço-
faríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros
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- solução injetável - Bula para o paciente 3
sintomas de agranulocitose (dor de cabeça, dor de garganta, febre e calafrios), ocorrência rara, mas
possível.
Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração
avermelhada na urina, devido à excreção da dipirona transformada em rubazônico, porém, isto não deve
trazer nenhuma preocupação por não ter significado clínico relevante.
Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado.
Pessoas portadoras de epilepsia devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento
da potência dos medicamentos para epilepsia provocada pela prometazina.
Este medicamento é para uso adulto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se estiver
amamentando.
No período de amamentação, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno,
podendo causar reações indesejáveis para o bebê.
Durante o tratamento, recomenda - se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no
estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e
sangramento.
Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de
certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da
face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamentosas:
Interações medicamento-medicamento
Dipirona aumenta a ação de:
• Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam,
tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac, e outros.
• Anticoagulantes orais: varfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes podem acentuar o
efeito da dipirona sobre a mucosa gástrica.
• Hipoglicemiantes: glimepirida.
• Clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento.
Dipirona diminui a ação de:
• Ciclosporina
Prometazina pode aumentar a ação de:
• Tranquilizantes ou Barbitúricos: tais como o Fenobarbita1, etc. Pode ocorrer a
potencialização da atividade sedativa.
• Analgésicos narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.
• Antitussígenos: codeína.
• Metadona.
• Clonidina.
• Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.
• Antidepressivos tricíclicos
• Lítio.
Prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de:
• Antidepressivos imipramínicos
• Antiparkinsonianos: levodopa, seleginina, triexifenidil.
- solução injetável - Bula para o paciente 4
• Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, hyoscyamus niger (meimendro)
belladona.
• Disopiramida.
• Neurolépticos fenotiazínicos: maleato de levomepromazina.
Adifenina:
• Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações
similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é
associado a anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e a
Interações medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e
dipirona.
Interações medicamento- exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames
laboratoriais.
Soluções de cloridrato de prometazina (injetável) são incompatíveis com:
• Substâncias alcalinas, as quais precipitam a prometazina base insolúvel.
• Aminofilina
• Barbituratos
• BenziIpenicilina
• Carbenicilina sódica
• Succinato sódico de cloranfenicol
• Clorotiazida sódica
• Cefmetazol sódico
• Cefoperazona sódica
• Cefotetan dissódico
• Dimehydrinato
• Cloridrato de doxoxirrubina (formulação lipossômica)
• Furosemida
• Heparina sódica
• Succinato sódico de hidrocortisona
• Meticilina sódica
• Sulfato de morfina
• Cloridrato de nalbufina
• Contrastes
• Soluções de nutrientes parenterais
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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solução injetável apresenta se na forma de solução límpida de coloração amarelada.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
Dose média: ½ a 1 ampola por via intramuscular, a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores ou
mais próximas devem ser cuidadosamente controladas pelo médico.
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Por conter a substância cloridrato de prometazina, a injeção intramuscular deste medicamento deve
ser profunda, sempre uma solução de 25 ou 50mg/mL. A dose usual parenteral para todas as
indicações além de náuseas e vômitos é de 25 até 50mg. Uma dose não deve exceder 100mg. Doses
de 12,5 até 25mg repetidas num intervalo não menor do que 4 horas, podem resultar muito bem no
tratamento de náuseas e vômitos, embora não mais do que l00mg deva ser usualmente utilizada em
um período de 24 horas.
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solução injetável deve ser aplicado lentamente e não devem ser misturados outros
medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos
prolongados, sem controle médico.
Este medicamento não é de uso contínuo, se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas de febre e
dores, procure orientação médica. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de
orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.
Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos
e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações Comuns:
Reações cutâneas: coceiras e vermelhidão na pele ou erupções.
Queda da pressão arterial: pressão baixa.
Outras: algumas vezes a urina com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser
decorrente da presença do ácido ribossômico, metabólito presente em baixa concentração, evento sem
significado clínico ou toxicológico. Perda de apetite, náuseas, desconforto epigástrico e constipação
(prisão de ventre) ou diarreia, secura na boca, vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção e
frequência urinária, disúria (dificuldade de urinar), pirose (azia, queimação), febre, vermelhidão cutânea,
glaucoma, paralisia da pupila do globo ocular, dores de cabeça, pele seca.
Reações de sonolência e dificuldades motoras: O efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira
geração (prometazina) é a sedação. Embora a sedação possa ser um adjuvante desejável no tratamento de
alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool
compromete as habilidades motoras. Outras ações adversas centrais incluem tontura, tinido (zumbido no
ouvido), cansaço, falta de coordenação, fadiga, visão borrada, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo,
insônia e tremores.
Reações Raras:
Reações alérgicas: choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal,
tontura, dificuldade de respirar).
Reações gástricas: náuseas, vômitos, diarreia. Dor de garganta, inflamação da boca, dificuldades de
engolir, mal estar e calafrios. Se estes fenômenos ocorrerem informe imediatamente ao seu médico.
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- solução injetável - Bula para o paciente 6
Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao
ácido acetilsalicílico.
Reações Muito Raras:
Efeitos colaterais renais: insuficiência renal aguda, nefropatia (problemas nos rins).
Reações hematológicas ou no sangue: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos, com lesão
inflamatória na boca, na garganta, febre); anemia e trombocitopenia (são muito raras, mas apresenta sinais
de manchas vermelhas na pele e nas mucosas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento
não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.
A margem de segurança do LISADOR®
é bem ampla. Podem ocorrer sintomas tais como: vômitos,
vertigens e sonolência.
Em caso de administração acidental de doses muito acima das recomendadas, suspenda
imediatamente a medicação e procure assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes
consultar um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se
você precisar de mais orientações.
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- solução injetável - Bula para o paciente 7
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0060
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrada por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
- solução injetável - Bula para o paciente 8
ANEXO B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto
N° do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
07/10/2014 0895186/14-1
10457 - SIMILAR
- Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
07/10/2014 Versão Inicial VP/VPS
Comprimido
Solução Gotas
Solução
injetável
20/03/2015 0249014/15-5
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
Comprimido
Solução Gotas
Solução
injetável
09/04/2015 0311383/15-3
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
09/04/2015 Revisão de Texto VP/VPS
19/05/2015
01/04/2015 0284381/15-1
10251- SIMILAR –
Inclusão de local
de fabricação do
medicamento de
liberação
convencional com
prazo de análise