Bula do Lisinopril produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
lisinopril
Comprimido 5, 10 e 20mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 5mg
Embalagem contendo 30comprimidos.
Comprimido 10mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 20mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5mg contém:
lisinopril di-hidratado (equivalente a 5mg de lisinopril)..............................................5,44mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Cada comprimido de 10mg contém:
lisinopril di-hidratado (equivalente a 10mg de lisinopril)..........................................10,89mg
Cada comprimido de 20mg contém:
lisinopril di-hidratado (equivalente a 20mg de lisinopril)..........................................21,78mg
Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, celulose microcristalina e corante óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hipertensão: O lisinopril é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta)
essencial e renovascular. Pode ser usado como monoterapia (sozinho) ou associado a outras
classes de medicamentos anti-hipertensivos.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: O lisinopril é indicado para o controle da
insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue de
maneira adequada), como tratamento adjuvante com diuréticos (que estimulam a
eliminação da urina) e, quando apropriado, digitálicos (medicamento utilizado para
problemas do coração). Doses elevadas reduzem o risco de mortalidade e hospitalização.
Infarto Agudo do Miocárdio: O lisinopril é indicado para o tratamento de pacientes
hemodinamicamente estáveis (com circulação sanguínea adequada) que sofreram infarto
agudo do miocárdio nas últimas 24 horas, para prevenir o desenvolvimento subsequente de
disfunção do ventrículo esquerdo (disfunção no músculo do coração) ou insuficiência
cardíaca, além de melhorar a sobrevida. Os pacientes devem receber, apropriadamente, o
tratamento padrão recomendado tal como: trombolíticos (medicamentos utilizados para
dissolução de coágulos sanguíneos), ácido acetilsalicílico e betabloqueadores
(medicamentos que agem através do bloqueio de um receptor específico atuando como
antiarrítmicos ou anti-hipertensivos).
Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus: O lisinopril reduz a taxa de
excreção urinária de albumina (tipo de proteína) em pacientes diabéticos normotensos (com
pressão arterial normal) insulino-dependentes e em pacientes diabéticos hipertensos não
insulino-dependentes que apresentam nefropatia incipiente (excreção urinária de albumina)
caracterizada por microalbuminúria (tipo de excreção urinária de albumina). O lisinopril
reduz o risco de progressão de retinopatia em pacientes diabéticos normotensos insulino-
dependentes.
O uso contínuo de lisinopril controla a pressão arterial; controla os problemas de fraqueza
no coração (insuficiência cardíaca congestiva) quando utilizado com medicamentos que
estimulam a eliminação da urina (diuréticos), diminuindo o risco de hospitalização e
mortalidade; previne problemas no coração após o infarto; protege os rins e os olhos
(retina) em pacientes diabéticos. O lisinopril é efetivo por 24 horas após dose oral única
diária.
Você não deve utilizar lisinopril nas seguintes situações:
-Alergia ao lisinopril ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
-Em pacientes com angioedema (dificuldade para respirar ou engolir com ou sem inchaço
na face, lábios, língua e/ou garganta) relacionado ao tratamento prévio com inibidor da
enzima conversora da angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril) e angioedema
hereditário ou idiopático. Em pacientes no segundo e terceiro trimestres de gravidez.
-Em pacientes com diabetes mellitus (tipo I e II) ou insuficiência renal moderada que
utilizam medicamentos contendo alisquireno.
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
-Em pacientes com distúrbios vascular do colágeno e renal, deve-se considerar a
monitoração periódica da contagem de glóbulos brancos no sangue.
-Em pacientes com problemas cardiovasculares, com diarreia ou vômito, com problemas
renais e que fazem diálise.
-Em pacientes que estão em terapia diurética, dieta com restrição de sais e tomam
suplementos de potássio ou substituto de sal de cozinha que contém potássio.
-Em pacientes que estão recebendo tratamento de dessensibilização para alguma alergia
(ex.: picada de inseto).
-Em pacientes que têm pressão baixa pode-se notar fraqueza ou tontura.
-Em pacientes que apresentaram as seguintes reações alérgicas: inchaço das mãos, pés,
tornozelos, face, lábios, garganta e/ou língua, com dificuldade de engolir ou respirar.
-Em pacientes negros o efeito pode ser menor quando comparado aos demais pacientes.
-Em pacientes diabéticos em uso de antidiabéticos, principalmente associados à
insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), pode haver queda do açúcar no sangue.
-A combinação de lisinopril com alisquireno não é recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se espera que lisinopril afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.
Interações medicamentosas
O lisinopril deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes
medicamentos: diuréticos, antidiabéticos, suplementos de potássio, diuréticos e substitutos
do sal que retêm potássio, lítio (para transtornos psiquiátricos), sais de ouro (por ex.:
aurotiomalato de sódio), outros anti-hipertensivos e indometacina ou anti-inflamatórios não
esteroidais.
A combinação de lisinopril com medicamentos contendo alisquireno deve ser evitada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Comprimidos 5mg, 10mg e 20mg: Circular de cor salmão.
Os comprimidos de lisinopril não apresentam características organolépticas marcantes que
permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Os comprimidos de lisinopril deves ser ingeridos por via oral, com água como uma dose
única diária. Como a absorção de lisinopril não é afetada por alimentos, os comprimidos
podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Como ocorre com todas as
medicações administradas 1 vez ao dia, lisinopril deve ser administrado aproximadamente
no mesmo horário todos os dias.
Posologia:
Pressão Alta (Hipertensão essencial): a dose inicial recomendada é de 10mg, 1 vez ao
dia. A dose usual de manutenção é de 20mg, 1 vez ao dia. Em geral, se o efeito terapêutico
desejado não puder ser alcançado em um período de 2 a 4 semanas em um certo nível de
dosagem, a dose pode ser aumentada.
A dose máxima usada por longo prazo em estudos clínicos controlados foi de 80mg por dia.
Doses iniciais menores são necessárias na presença de comprometimento da função renal,
em pacientes nos quais a terapêutica diurética não possa ser descontinuada, em pacientes
depletados de volume e/ou sal e em pacientes com hipertensão renovascular.
Pacientes Tratados com Diuréticos: pode ocorrer hipotensão (pressão arterial baixa)
sintomática após o início da terapia com lisinopril. Isto é mais provável em pacientes que
estejam sendo tratados concomitantemente com diuréticos (que estimulam a eliminação da
urina). Recomenda-se precaução, pois estes pacientes podem estar depletados de volume
e/ou sal. Os diuréticos devem ser descontinuados 2 a 3 dias antes de iniciar o uso de
lisinopril. Em pacientes hipertensos (com pressão alta) nos quais os diuréticos não possam
ser descontinuados, a terapia com lisinopril deve ser iniciada com a dose diária de 5mg. A
dose subsequente de lisinopril deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão
arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode recomeçar.
Pacientes com Insuficiência Renal: a posologia em pacientes com problemas renais deve
estar de acordo com as instruções do seu médico (baseada no clearance de creatinina).
Hipertensão Renovascular: Alguns pacientes com hipertensão renovascular,
especialmente aqueles com estenose bilateral da artéria renal (estreitamento da artéria dos
rins) ou estenose da artéria renal em rim único, podem desenvolver resposta exagerada à
primeira dose de lisinopril, recomenda-se uma dose inicial de 2,5mg ou 5mg. A partir daí, a
dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: Como tratamento adicional aos diuréticos e, quando
apropriado, com digitálicos, a dose inicial é de 2,5mg administrada 1 vez ao dia. Para
reduzir o risco de mortalidade e hospitalização, a dose de lisinopril deve ser aumentada por
incrementos de no máximo 10mg, em intervalos de no mínimo 2 semanas, para a dose mais
alta tolerada pelo paciente, no máximo de 35mg uma vez ao dia. O ajuste da dose deve ser
baseado na resposta clínica individual do paciente.
Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão sintomática como, por exemplo,
pacientes com depleção de sal, com ou sem hiponatremia (concentração anormalmente
baixa de íons de sódio no sangue), pacientes com hipovolemia (diminuição do volume
sanguíneo) ou que tenham recebido rigorosa terapêutica diurética, devem ter estas
condições corrigidas, se possível, antes de iniciar a terapia com lisinopril. O efeito da dose
inicial de lisinopril sobre a pressão arterial deve ser monitorado cuidadosamente.
Infarto Agudo do Miocárdio: o tratamento com lisinopril pode ser iniciado dentro de 24
horas após o início dos sintomas. A primeira dose de lisinopril é de 5mg, seguido de 5mg
após 24 horas, 10mg após 48 horas e então 10mg, 1 vez ao dia. Pacientes com baixa
pressão sistólica (120mmHg ou menos) devem receber uma dose menor - 2,5mg - quando o
tratamento é iniciado ou durante os 3 primeiros dias após o infarto. Se ocorrer hipotensão
(pressão sistólica menor ou igual a 100mmHg), uma dose diária de manutenção de 5mg
pode ser administrada com reduções temporárias a 2,5mg, se necessário. Se ocorrer
hipotensão prolongada (pressão sistólica menor que 90mmHg por mais de uma hora),
lisinopril deve ser descontinuado.
A administração deve continuar por 6 semanas. Pacientes que desenvolverem sintomas de
insuficiência cardíaca devem continuar com lisinopril (ver “Insuficiência Cardíaca
Congestiva”).
O lisinopril é compatível com trinitrato de gliceril transdérmico ou intravenoso.
Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus: a dose diária de lisinopril é de
10mg 1 vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 20mg, se necessário, para atingir a
pressão diastólica, na posição sentada, inferior a 75mmHg.
Em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes, a dose é a mesma descrita
acima para atingir uma pressão diastólica, na posição sentada, inferior a 90mmHg.
Idosos: não há alteração da eficácia e segurança no paciente idoso. Entretanto, quando a
idade avançada está associada à diminuição da função renal, devem ser utilizadas as
orientações para pacientes com insuficiência renal para determinar a dose inicial de
lisinopril. A partir daí, a posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão
arterial. Consulte seu médico em relação à dose de lisinopril a ser administrada nestes
casos.
Crianças: a segurança e a eficácia de lisinopril em crianças não foram estabelecidas.
O lisinopril deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois
Caso você se esqueça de tomar um dia o comprimido de lisinopril, não é necessário tomar a
dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
-Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tontura, dor de cabeça, efeitos ortostáticos (incluindo queda da pressão arterial), tosse,
diarreia, vômito e alterações da função dos rins.
-Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), alterações
no humor (incluindo sintomas de depressão), parestesia (sensação de dormência), vertigem,
alterações do paladar e do sono, alucinações, ataque cardíaco (infarto) e derrame cerebral
possivelmente devido à queda de pressão arterial em pacientes de alto risco, palpitações,
taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e síncope* (desmaio), rinite, náusea, dor
abdominal, indigestão, lesões na pele com vermelhidão (erupção cutânea) , coceira
(prurido), alergia/ inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe,
impotência sexual, cansaço, fraqueza, uremia (aumento de ureia no sangue), aumento da
creatinina no sangue e aumento nas enzimas hepáticas (do fígado).
-Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), confusão
mental, distúrbio olfativo, boca seca, urticária (coceira), alopecia (queda de cabelo),
descamação e vermelhidão na pele (psoríase), uremia (aumento de ureia no sangue),
insuficiência renal aguda (queda súbita da função dos rins), diminuição da hemoglobina e
hematócrito e aumento na bilirrubina sérica.
-Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue), broncoespasmo
(contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o
estreitamento dos mesmos), sinusite (inflamação do nariz), pancreatite (inflamação do
pâncreas), angioedema intestinal (inchaço do intestino), diaforese (suor excessivo), pênfigo
(bolhas na pele), necrólise epidermal tóxica (doença de pele semelhante a uma queimadura
de segundo grau), Síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória da pele com
presença de bolhas), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), pseudolinfoma
cutâneo (lesões na pele semelhantes a uma queimadura de segundo grau), oligúria/anúria
(diminuição/ausência de micção), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (presença de
coloração amarela na pele e nos olhos) e insuficiência hepática (mal funcionamento do
fígado).
*Frequência se refere à população de pacientes hipertensos. A frequência na população de
pacientes com insuficiência cardíaca congestiva é “comum”.
No caso de uso de doses elevadas de lisinopril em pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva, pode ocorrer vertigem, um tipo de desmaio chamado de síncope, aumento
anormal de cálcio no sangue e creatinina sérica aumentada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Possíveis sintomas: redução importante da pressão arterial, distúrbio eletrolítico e
alteração renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.