Bula do Lisomuc para o Profissional

Bula do Lisomuc produzido pelo laboratorio Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Lisomuc
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO LISOMUC PARA O PROFISSIONAL

Lisomuc®

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Xarope pediátrico e adulto

5 mg/ ml e 10 mg/ ml

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LISOMUC®

acebrofilina

APRESENTAÇÕES

10 mg/ ml xarope adulto: frasco contendo 120 ml + copo-medida de 10 ml

5 mg / ml xarope pediátrico: frasco contendo 120 ml + copo-medida de 10 ml

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL do xarope adulto contém:

acebrofilina ....................................................................................................................... 50 mg

Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de morango, sacarina sódica,

hidróxido de sódio, metilparabeno e água de osmose reversa.

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

acebrofilina ....................................................................................................................... 25 mg

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Lisomuc®

é indicado como broncodilatador, mucolítico e expectorante.

Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório

caracterizadas por fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como: bronquite obstrutiva ou

asmatiforme, asma brônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses,

rinofaringites, laringotraqueítes, enfisema pulmonar.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A acebrofilina foi clinicamente testada como uma droga broncodilatadora e mucorreguladora em

mais de 5000 pacientes em muitos países europeus e latino-americanos. Sua eficácia foi demonstrada no

tratamento de bronquite obstrutiva crônica e em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A

tolerabilidade da acebrofilina foi boa em todas as experimentações clínicas em fase III.

Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças tratadas em condições mórbidas

agudas do sistema respiratório, teve como objetivo melhor definir o perfil da tolerabilidade, padrão de

efeitos colaterais e a relação risco benefício da acebrofilina. Um total de 4500 indivíduos com bronquite

aguda (tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme), foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1

a 12 anos de idade, que necessitavam de um tratamento apropriado broncodilatador e mucorregulador.

O tratamento com acebrofilina foi eficaz na melhora dos sintomas relacionados ao

broncoespasmo, com melhora tanto na sibilância como na dispnéia em 91.1% dos pacientes. A sibilância

e a dispnéia desapareceram em 67% e 75% dos casos, respectivamente. Os valores correspondentes para

tosse e expectoração foram 11% e 53% respectivamente. No início, a condição clínica geral foi estimada

como boa em 43% dos pacientes. No fim do tratamento 88% dos pacientes restantes melhoraram

clinicamente.

No organismo, a acebrofilina se dissocia em teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto

como uma ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos avaliaram a eficácia do

tratamento com ambroxol na secreção de IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem

alveolar. A IL tem um papel fundamental na resistência do hospedeiro à infecções e no desenvolvimento

de células do tipo TH-1. Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de elevar a secreção de

IL-12 induzida por lipopolisacarídeos, sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a

resposta inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.

O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com bronquite crônica.

Pacientes tratados durante três semanas com ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite

com diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da camada basal e revitalização do

epitélio. Dessa forma, é preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que pode ser

utilizado como monoterapia no controle dos sintomas da bronquite.

A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via oral na dose de 200mg/dia foi

avaliado num estudo realizado em 48 pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica. Como

resultado foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com uma melhora marcada da

sintomatologia clínica e dos efeitos benéficos sobre a função respiratória destes pacientes.

A eficácia e tolerabilidade da acebrofilina na dose de 200 mg/dia, na terapia da bronquite crônica

asmatiforme, foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92 doentes. A

sintomatologia sugestiva (tosse, dispnéia e dificuldade em expectorar), e objetiva que levou em conta o

quadro de ausculta e a quantidade e aspecto da expectoração, apresentaram melhora estatisticamente

significante a partir do primeiro mês de terapia, e isso foi confirmado no término do estudo. Também o

parâmetro de função pulmonar foi favoravelmente influenciado durante o tratamento com um incremento

médio de 20% dos valores medidos. Sendo que nesse estudo também se observou uma grande

tolerabilidade da acebrofilina.

Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of N-Acetylcysteine

and Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar Macrophages. Respiration

2000;67:662–671.

Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic rating of the treatment with acefyllinate

of ambroxol in patients with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1. 1995.

Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A. Atividade terapêutica e perfil da

tolerabilidade da acebrofilina. Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992.

Barthekenym F. Le theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta Therapeutica

11:453-57, 1985. .

Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità di acebrofilina in paziento affetti da

bronchite cronica asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1: 107-10,1992.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Lisomuc®

tem como princípio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular resultante da fusão das

moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-

teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina).

A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP

cíclico na musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do

AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores

responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo

competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre fluxo do cálcio

intracelular. Ao favorecer a broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da

musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece

decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica,

impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.

A administração de uma dose oral de Lisomuc®

possibilita concentrações séricas do composto ativo

durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 - 5 horas.

Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal

em animais mostraram que a acebrofilina não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses

terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Lisomuc®

é contraindicado nos casos de hipersensibilidade comprovada ao componente ativo da fórmula

ou a outras xantinas, como aminofilina e teofilina, assim como ao ambroxol.

não deve ser utilizado em pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou

cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e história pregressa de convulsões.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

É aconselhável evitar o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez. Deve-se ter cautela ao empregar

acebrofilina em pacientes hipertensos, cardiopatas, com hipoxemia severa.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de Lisomuc®

com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar

a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo

fígado).

com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como

norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol,

diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela

mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a

dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante de Lisomuc®

e salbutamol ou terbutalina. A frequência

cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Pode ocorrer hipocalemia com o uso concomitante e Lisomuc®

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina

quanto o Lisomuc®

é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol)

Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido

relatada quando o Lisomuc®

é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de Lisomuc®

e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a

um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e

gastrointestinais.

O uso de Lisomuc e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da

teofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela

quando desta associação.

Interações medicamento – alimento

A alimentação pode interferir na quantidade de Lisomuc®

no organismo.

Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito do Lisomuc®

.

Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do Lisomuc®

Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Lisomuc®

de uso adulto é um xarope límpido, incolor a levemente amarelado, com odor característico de

morango.

de uso pediátrico é um xarope límpido, incolor a levemente amarelado, com odor característico

de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos:

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

ADULTOS 1 copo-medida ( 10 ml)

Xarope Adulto

A cada 12 horas

Crianças:

CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo-medida ( 10 ml).

Xarope Pediátrico

CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo-medida ( 5 ml).

CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/Kg de peso ao dia.

Dividido em duas administrações a

cada 12 horas

Não há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma patologia específica.

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Reações dermatológicas: Alergia (prurido eritematoso e erupções vesiculares) após tratamento oral na

região do nariz, lábios superiores e bochechas e dor e espasmos na região da faringe. Casos de dermatite

de contato, assaduras, urticária, exantemas, erupções cutâneas e coceira também têm sido descritos.

Prurido pode ocorrer em até 4% dos pacientes que fazem uso de acebrofilina, 75mg por dia.

Reações gastrointestinais: Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode

promover em alguns casos constipação, diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea, e vômito.

Reações neurológicas: Fadiga é a principal reação adversa relacionada ao uso da acebrofilina.

Reações Renais: Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem experienciar

sintomas de disúria.

Reações Respiratórias: Rinorréia pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos

ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia em

0,9% tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5% e dor

abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em

0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou

redução da dose do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.