Bula do Livipark produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Livipark (dicloridrato de pramipexol)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimido simples
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
Livipark 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg - comprimidos - VP02
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Livipark
dicloridrato de pramipexol
APRESENTAÇÕES
Livipark (dicloridrato de pramipexol) comprimidos de 0,125 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
Livipark (dicloridrato de pramipexol) comprimidos de 0,25 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
Livipark (dicloridrato de pramipexol) comprimidos de 1,0 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Livipark 0,125 mg contém:
dicloridrato de pramipexol ................................................................................................................. 0,125 mg
(equivalente a 0,088 mg de pramipexol)
Excipientes ........................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
(manitol, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício e estearato de magnésio).
Cada comprimido de Livipark 0,25 mg contém:
dicloridrato de pramipexol ...................................................................................................................... 0,25 mg
(equivalente a 0,18 mg de pramipexol)
Cada comprimido de Livipark 1,0 mg contém:
dicloridrato de pramipexol ........................................................................................................................ 1,0 mg
(equivalente a 0,7 mg de pramipexol)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Livipark (dicloridrato de pramipexol) é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de
Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é
indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.
Livipark (dicloridrato de pramipexol) atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a
doença de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o
mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
Você não deve usar Livipark (dicloridrato de pramipexol) se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou
a qualquer componente da fórmula.
Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de Livipark (dicloridrato de pramipexol).
Livipark 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg - comprimidos - VP02
Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no
início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.
Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo
e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação anormal e
persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja,
capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve
informar a você e a seu cuidador que mania e delírio podem ocorrer em pacientes tratados com Livipark. Se
estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe
o tratamento.
Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso de
Livipark, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes mais
chance de desenvolver essa doença.
Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome
neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta
resistente).
Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ação similar ao Livipark pode
resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em horário mais cedo que o habitual e sua
propagação para outras extremidades.
Livipark pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson
em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.
Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.
O uso de Livipark pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e
refeições).
A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir
carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com Livipark para estimar se
terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.
Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer
subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu
médico.
O dicloridrato de pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxica aos
embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de dicloridrato de pramipexol.
Gravidez e Amamentação
Livipark só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o
bebê.
Ainda não foi avaliado se Livipark é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando não deve
usar Livipark, pois pode haver inibição da produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a
dose de Livipark, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos involuntários, agitação
ou alucinações.
Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de Livipark, recomenda-se que o
médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doença de Parkinson.
Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de
Livipark pode aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Livipark (dicloridrato de pramipexol) deve ser armazenado na embalagem original e em temperatura
ambiente (entre 15-30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.
Características físicas
Livipark (dicloridrato de pramipexol) 0,125 mg – comprimido branco ou quase branco, circular, com
ambas as faces lisas.
Livipark (dicloridrato de pramipexol) 0,25 mg – comprimido branco ou quase branco, oval, com vinco em
ambas as faces.
Livipark (dicloridrato de pramipexol) 1,0 mg – comprimido branco ou quase branco, circular, com vinco
em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme
orientação de seu médico.
Doença de Parkinson
A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.
Tratamento inicial: a dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375
mg/dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que não haja
reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.
Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol
Semana Dose Dose Diária Total
1 0,125 mg, 3x ao dia 0,375 mg
2 0,25 mg, 3x ao dia 0,75 mg
3 0,5 mg, 3x ao dia 1,50 mg
Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentará semanalmente 0,75 mg à dose
diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.
Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de
4,5 mg/dia.
Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária
atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.
Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto
durante o aumento da dose de Livipark (dicloridrato de pramipexol) como no tratamento de manutenção.
Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose.
Síndrome das Pernas Inquietas
A dose inicial recomendada de Livipark (dicloridrato de pramipexol) é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas
antes de dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional, a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada
4-7 dias, no máximo de 0,75 mg por dia.
Livipark 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg - comprimidos - VP02
Semana Dose Diária (única) da noite
1 0,125 mg
2 (se necessário) 0,25 mg
3 (se necessário) 0,50 mg
4 (se necessário) 0,75 mg
O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que
pode ocorrer retorno dos sintomas da SPI.
A segurança e eficácia de Livipark (dicloridrato de pramipexol) não foram estabelecidas em crianças e
adolescentes até 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.
– Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.
– Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e
comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios
visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito,
fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite.
– Reações incomuns: pneumonia, compulsão alimentar, por compras, por sexo, delírio, alimentação excessiva,
aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, jogo patológico, inquietação, amnésia, hiperatividade,
início repentino do sono, desmaios, falta de ar, soluços, reações alérgicas, prurido, coceira, vermelhidão e
descamação da pele (rash), aumento de peso.
- Reação rara: mania
- Reações com frequência desconhecida: secreção de hormônio antidiurético inadequado, compulsão
alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração.
Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da
dose de Livipark é muito rápido.
Há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, principalmente em pacientes
tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol e não se evidenciou uma relação com a
duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se
repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
A ocorrência de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente é reversível com a redução
da dose ou descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.