Bula do Loniten para o Paciente

LONITEN®

Laboratórios Pfizer Ltda

Comprimidos

10 mg

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02/jun/2014

Loniten®

minoxidil

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Loniten®

Nome genérico: minoxidil

APRESENTAÇÕES

Loniten® 10 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Loniten® contem o equivalente a 10 mg de minoxidil.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal e

estearato de magnésio.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Loniten® (minoxidil) comprimidos é um medicamento de uso oral indicado para o tratamento de hipertensão

arterial (pressão alta). Há muitas pessoas com pressão alta, mas muitas delas não necessitam de Loniten®. Este

produto é usado somente em casos de hipertensão arterial grave diagnosticada pelo seu médico, quando a doença

causa danos a órgãos vitais ou quando outros medicamentos não são suficientemente eficazes ou produzem

muitos efeitos colaterais.

Loniten® é um medicamento de uso oral com efeito prolongado, que reduz as pressões arteriais sistólica

(pressão máxima) e diastólica (pressão mínima). A redução da pressão arterial resulta de um relaxamento

seletivo da musculatura lisa arteriolar periférica (musculatura da parede dos vasos sanguíneos).

Loniten® não deve ser usado por pacientes com feocromocitoma (tumor formado por células produtoras de

adrenalina), pacientes com porfiria (deficiência de enzimas produtoras de hemoglobina) e pacientes

hipersensíveis ao minoxidil ou a qualquer componente da fórmula.

Se administrado isoladamente, Loniten® pode provocar, em poucos dias, retenção significativa de sal e água,

produzindo edema (inchaço) de declive, turgência da face, olhos e mãos; distensão das veias do pescoço,

hepatomegalia (aumento do fígado) e refluxo hepatojugular (das veias do fígado para a jugular) positivo. A

condição clínica de alguns pacientes com insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade

adequada de sangue) sintomática pode deteriorar nessas circunstâncias. O tratamento diurético (medicamento

para aumentar a eliminação de água pela urina) isolado ou em combinação com ingestão restrita de sal

minimizará esta resposta.

Pode haver desenvolvimento de angina pectoris (dor no peito, por doença do coração) em pacientes com doença

não detectada da artéria coronária.

Na maioria dos pacientes sob tratamento com Loniten®, observa-se alongamento, espessamento e pigmentação

acentuada dos pelos do corpo (hipertricose). Ela ocorre, usualmente, no período de 3 a 6 semanas após o início

da terapia. Após a descontinuação do tratamento, cessa o crescimento de pelos e, em um período de 1 a 6 meses,

retorna-se à aparência anterior ao início da terapia.

Para uma correta prescrição, informe ao seu médico caso tenha problemas de rim, fígado, coração ou outras

doenças.

A segurança do Loniten® na gravidez não foi estabelecida. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na

vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Foi relatada excreção de Loniten® no leite materno, portanto, como uma regra geral, a amamentação não deve

ser realizada enquanto a paciente estiver em tratamento. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Nunca dê a um amigo ou parente um comprimido de Loniten® ou de qualquer outro medicamento para pressão

alta. Somente o médico deve prescrevê-lo.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

Pacientes em uso de guanetidina devem ser hospitalizados durante o início do tratamento com Loniten®, de

forma a evitar reduções muito rápidas ou intensas na pressão arterial. Embora o Loniten® não cause hipotensão

ortostática (diminuição da pressão em pé) diretamente, a utilização em pacientes sob uso de guanetidina pode

ocasionar efeitos intensos na pressão ortostática. Quando possível, a guanetidina deve ser descontinuada muito

antes do Loniten® ser iniciado. Caso contrário, o tratamento com Loniten® deve ser iniciado no hospital e o

paciente deve permanecer hospitalizado até que o risco de efeitos ortostáticos seja minimizado e o paciente seja

capaz de evitar atividades que induzem hipotensão ortostática.

A administração concomitante de Loniten® com diuréticos ou outros anti-hipertensivos pode resultar em efeitos

aditivos graves. Estrógenos (hormônios femininos) podem causar retenção hídrica, elevando a pressão arterial e,

portanto, antagonizando os efeitos do Loniten®. Os anti-inflamatórios não esteroidais (drogas que bloqueiam a

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inflamação e que não são derivadas de hormônios) podem alterar a resposta aos anti-hipertensivos devido à

inibição das prostaglandinas (substâncias que causam dilatação dos vasos).

Agentes simpaticomiméticos tais como, cocaína, dobutamina, dopamina, efedra, efedrina, epinefrina,

metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina e fenilpropanolamina podem antagonizar os efeitos anti-

hipertensivos do Loniten® quando administrados concomitantemente.

Efeitos hipotensores adicionais podem ser observados quando inibidores da monoamino oxidase (IMAOs,

usados para tratamento da depressão) são associados com anti-hipertensivos.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Loniten® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Comprimido branco, circular, meio oval de vista lateral, marcados com “10” de um

lado e com “U 137” no outro lado.

Uso em Pacientes Adultos: 5 a 40 mg/dia. Dose máxima recomendada: 100 mg/dia.

A terapia com Loniten® pode ser iniciada em dose única ou dividida (duas vezes ao dia). Se a pressão diastólica

supina (quando o indivíduo deita de face para cima) deve ser reduzida menos que 30 mmHg, a medicação deve

ser administrada apenas uma vez ao dia; se a pressão diastólica supina necessita ser reduzida mais que 30

mmHg, a dose diária deve ser dividida em duas partes iguais.

A dose deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta individual. Os intervalos entre os ajustes de

dose normalmente devem ser de pelo menos 3 dias, pois não se obtém resposta integral a uma dada dose em

período mais curto. Quando for necessário um controle mais rápido da hipertensão, os ajustes de dose podem ser

feitos a cada 6 horas, se o paciente for cuidadosamente monitorado.

A dose pode ser menor em pacientes com problemas hepáticos (insuficiência hepática) ou sob diálise crônica .

Antes da administração de Loniten®, recomenda-se que a terapia anti-hipertensiva seja ajustada a um regime

consistindo de diurético (por exemplo, furosemida) e bloqueador beta-adrenérgico (como propranolol e

carvedilol). Quando outros supressores do sistema nervoso simpático (parte do sistema nervoso que causa

aceleração dos batimentos cardíacos; dilatação das passagens dos brônquios, etc.) forem usados, a dose inicial do

produto deve ser reduzida.

Uso em Pacientes acima de 12 anos: a dose inicial recomendada é de 5 mg como dose única diária. Se

necessário, a dose pode ser aumentada, gradativamente, com três dias de intervalo, para 10 mg, 20 mg e mais

tarde para 40 mg/dia em dose única ou dividida (2 vezes ao dia), até o ótimo controle da pressão arterial. A dose

usual efetiva varia de 10 a 40 mg ao dia. A dose máxima recomendada é de 100 mg ao dia.

Uso em Pacientes até 12 anos: deve-se levar em conta que a experiência em crianças ainda é limitada. As

recomendações a seguir podem ser consideradas apenas uma sugestão para o tratamento e é fundamental um

cuidadoso ajuste individual da dose.

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg/kg de Loniten® em dose única diária. A dose pode ser aumentada de 0,1

a 0,2 mg/kg/dia, com três dias de intervalo, até se atingir o ótimo controle da pressão arterial. A faixa usual de

tratamento é de 0,25 a 1,0 mg/kg/dia. A dose máxima recomendada é de 50 mg/dia.

Terapia Concomitante

Diurese (capacidade de urinar): Loniten® deve ser administrado em conjunto com um diurético adequado em

todos os pacientes que não estejam sob diálise. Quando houver retenção excessiva de água, resultando em

aumento de peso superior a 1,0 - 1,5 kg, estando o paciente sob tiazida ou clortalidona, deve-se adicionar

espironolactona ao esquema terapêutico, ou mudar a medicação para furosemida.

Supressores do sistema nervoso simpático: é também necessária para muitos pacientes a administração

concomitante de um supressor do sistema nervoso simpático, para limitar o aumento da frequência cardíaca

induzido por Loniten®, e o agente preferido é o beta-bloqueador. A dose do beta-bloqueador deve ser

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equivalente a 80 - 160 mg de propranolol por dia, para adultos, em doses divididas. Se forem contraindicados os

beta-bloqueadores, pode ser utilizado metildopa na dose de 250 mg a 750 mg duas vezes ao dia, mas deve-se

iniciar sua administração pelo menos 24 horas antes do início da terapia com Loniten®. Tipicamente, os

pacientes que recebem um beta-bloqueador no início da terapia sofrem bradicardia e pode-se esperar um

aumento na frequência cardíaca quando se adiciona o Loniten® ao esquema terapêutico. É necessário um

cuidado especial no ajuste da dose do beta-bloqueador ou de outro supressor do sistema nervoso simpático para a

obtenção do máximo de segurança e eficácia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar Loniten® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o

resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Loniten® tais

como: hipertricose (excesso de pelos), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo) associado ou não

ao aumento de peso, efusão pericárdica (coleção de líquido entre o coração e a membrana que o envolve) e

tamponamento; aumento da frequência cardíaca, declínio temporário de hemoglobina e hematócrito (exame que

mostra porcentagem de células vermelhas no sangue), aumento temporário de creatinina e ureia do sangue.

Efeitos colaterais raramente registrados incluem hipotensão (pressão baixa), intolerância gastrintestinal (do

estômago e do intestino), náuseas e vômitos, sensibilidade dos seios, trombocitopenia (diminuição das células de

coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e rash (vermelhidão da

pele) cutâneo, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e

mucosas) e erupções bolhosas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Hipotensão resultante da administração de Loniten® tem sido relatada em casos raros. Isso pode ocorrer quando

Loniten® é utilizado em associação a agentes anti-hipertensivos (medicamentos que combatem a pressão alta)

que bloqueiam as respostas do sistema nervoso simpático e os mecanismos compensatórios. O tratamento

recomendado é a administração intravenosa de solução salina normal.

Devem ser evitados fármacos simpaticomiméticos (estimulantes do sistema nervoso simpático), tais como

norepinefrina e epinefrina, por estimularem excessivamente a função cardíaca. A fenilefrina, a angiotensina II e

a vasopressina, que revertem os efeitos de Loniten®, devem somente ser usadas quando for evidente a perfusão

inadequada de um órgão vital.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0171

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.

Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado por:

Patheon Inc., Whitby Operations

Ontario – Canadá

Embalado por:

Packaging Coordinators, LLC

Filadélfia – EUA

Importado por:

Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5

CEP 06696-000 – Itapevi – SP

CNPJ nº 46.070.868/0036-99

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em dia/mês/ano.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Notificação

de Alteração

de Texto de

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60/12

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MEDICAMENTO.

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO.

O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES