Bula do Lopid para o Paciente

LOPID

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Comprimido revestido

600mg e 900 mg

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20/mai/2014

LOPID®

genfibrozila

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Lopid®

Nome genérico: genfibrozila

APRESENTAÇÕES

Lopid® 600 mg em embalagem contendo 24 comprimidos revestidos.

Lopid® 900 mg em embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Lopid® 600 mg ou 900 mg contém o equivalente a 600 mg ou 900 mg de

genfibrozila, respectivamente.

Excipientes:

Lopid® 600 mg: dióxido de silício coloidal, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, estearato de

cálcio, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, metilparabeno, propilparabeno, opaspray branco (álcool,

dióxido de titânio e hiprolose), opacode azul (esmalte farmacêutico, dióxido de titânio, álcool n-butílico,

propilenoglicol, FD&C azul nº 1 alumínio laca, laca farmacêutica em álcool n-butílico, hidróxido de amônio e

álcool isopropílico), cera candelila e talco.

Lopid® 900 mg: dióxido de silício coloidal, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, estearato de magnésio,

amidoglicolato de sódio e Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e emulsão de

simeticona).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Lopid® (genfibrozila) comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que é

indicado para os seguintes casos:

- Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que cursa com a

obstrução dos vasos sanguineos que irrigam o músculo cardíaco) e infarto do miocárdio (morte de células

musculares do coração) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista (aumento das taxas

sanguineas de colesterol e triglicérides) e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides), classificação de

Fredrickson (classificação de doenças geneticamente determinadas que levam ao aumento das lipoproteínas

plasmáticas – gorduras no sangue) tipos IIb e IV.

- Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes e

dislipidemia associada à xantoma (acúmulo de material amarelado rico em colesterol nos tendões, na pele e em

outras partes do corpo).

- Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemia tipos IV e V) que

apresentem risco de pancreatite (inflamação do pâncreas) e não respondam adequadamente a um determinado

esforço dietético para controlá-los.

Lopid® é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de

LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de triglicérides, aumentando o nível

de HDL-colesterol (colesterol “bom”). O início de ação na redução das concentrações de VLDL-colesterol

ocorre em 2 a 5 dias.

Não use Lopid® se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula ou se você

tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgão que armazena a bile).

O uso concomitante de Lopid® com repaglinida também é contraindicado. Não faça uso concomitante de

Lopid® com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina,

lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina).

Devido aos efeitos tóxicos potenciais observados com o clofibrato (fármaco relacionado à genfibrozila), tais

como malignidade (tumores malignos), doenças da vesícula biliar, dor abdominal levando à apendicectomia

(cirurgia para retirada do apêndice) e outras cirurgias abdominais, incidência aumentada de mortalidade não-

coronariana (não causada por alteração dos vasos sanguíneos do músculo do coração) e o aumento relativo de

44% na mortalidade por todas as causas durante o período de estudos clínicos, o benefício potencial de Lopid®

no tratamento de pacientes com dislipidemia Fredrickson tipo IIa com elevações apenas de LDL-colesterol

(colesterol “ruim”) possivelmente não é maior que os riscos. Lopid® também não está indicado para o

tratamento de pacientes com níveis baixos de HDL-colesterol quando essa for a única alteração no perfil lipídico.

Formação de cálculo biliar: Lopid® pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra” na vesícula biliar). O

tratamento com Lopid® deve ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.

Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua na

produção do colesterol pelo fígado): não faça uso concomitante de Lopid® com outros reguladores de lípides

como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse

caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e

insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).

Colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e rabdomiólise

(destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e

Lopid®. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática (diminuição da

função dos rins ou fígado).

Anticoagulantes: use Lopid® com cautela junto com varfarina (medicamento que diminuem a coagulação do

sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina (um

fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça exames regulares para determinação do tempo de

protrombina, até que o nível esteja estabilizado.

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Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática (do fígado). Estes

aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos da função hepática. Se as

anormalidades persistirem, o tratamento com Lopid® deve ser descontinuado.

Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras diminuições em

certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteína presente nos glóbulos vermelhos

ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o

hematócrito, exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de Lopid® por um período prolongado. Recomenda-se que

você faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com Lopid®.

Fertilidade e uso durante a Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A

administração de Lopid® em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam

claramente os riscos para a paciente ou para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

A paciente deve ser instruída a informar se ela estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.

Uso durante a Lactação (amamentação): não utilize Lopid® durante a amamentação sem orientação médica.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o

uso deste medicamento, pois não se sabe se Lopid® é excretado no leite materno.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de

dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.

Uso em Pacientes com Disfunção Hepática: vide item 3. Quando não devo usar este Medicamento?

Uso em Pacientes com Disfunção Renal: vide item 3. Quando não devo usar este Medicamento?

Uso em Crianças: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,

observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 3. Quando não devo usar

este medicamento ? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?.

Resinas associadas ao Ácido da Bile: não use Lopid® junto com medicamentos sob a forma de grânulos de

resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com um intervalo de 2

horas ou mais.

Repaglinida (antidiabético): não faça uso concomitante de Lopid® com repaglinida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Lopid® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Lopid® 600 mg: comprimido revestido branco, elíptico, biconvexo tendo uma divisão parcial, impresso Lopid

em um lado e PD 737 do outro em tinta azul.

Lopid® 900 mg: comprimido branco, elíptico, biconvexo e revestido, bisectado em ambos os lados.

Lopid® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição.

Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se

estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com Lopid®, devem ser feitas todas as tentativas para

controlar os lípides séricos com dieta apropriada, exercício físico, diminuição do consumo de álcool e perda de

peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo

(diminuição da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o

tratamento com Lopid®. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides

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plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser

interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.

POSOLOGIA: a dose diária recomendada é de 900 mg à 1200 mg, não devendo ultrapassar a dose máxima de

1500 mg por dia (2,5 comprimidos de Lopid® 600 mg ou 1,5 comprimidos de Lopid® 900 mg). A dose de 900

mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1200 mg deve ser dividida em

duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.

Se você for idoso, siga as mesmas orientações dadas aos adultos, seguindo as observações contidas no item 3.

Quando não devo usar este Medicamento?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar Lopid® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem

ocorrer com o uso de Lopid® são: reações gastrintestinais (do estômago e do intestino), dispepsia (má digestão),

dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do rítmo

cardíaco).

Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que recebeu Lopid® e o grupo que

recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém que não contém o princípio ativo responsável pela

ação do medicamento), foram: diarreia, fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash

(erupção na pele), vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).

Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente podem ser devidas ao tratamento com Lopid®:

- Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, erupção

cutânea (rash).

- Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia colestática

(cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite (inflamação do pâncreas), tonturas,

sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

aparente), neurite periférica (inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotência

(dificuldade para manter a ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das membranas

das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular), miastenia (fraqueza

muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das células musculares), dermatite esfoliativa

(alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema

(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupções na pele que

causam coceira), edema (inchaço) da laringe (região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da

hemoglobina no sangue) grave, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do

número de leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue chamado

eosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção dos leucócitos do sangue).

Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz), alopecia

(queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (formação de cálculos biliares).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.