Bula do Lorazepam para o Paciente

lorazepam 

Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 

comprimido 

2 mg 

1 

lorazepam

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 2 mg: embalagens com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

lorazepam ................................................. 2 mg

excipientes q.s.p. ........................................ 1 comprimido

(celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada,

corante laca amarelo crepúsculo, corante laca amarelo quinolina)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O lorazepam é indicado para:

- Controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, a curto prazo, dos sintomas da ansiedade

ou da ansiedade associada com sintomas depressivos. A ansiedade ou tensão associadas ao

estresse da vida cotidiana não requer, usualmente, tratamento com um ansiolítico (classe

medicamentosa do lorazepam). Seu médico deve, periodicamente, reavaliar a utilidade da droga,

considerando cada paciente individualmente.

- Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e depressão intensa, quando

estiver indicada terapia adjuvante (complementar).

- Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou uma a duas horas antes do

procedimento cirúrgico.

O lorazepam é um medicamento do grupo dos benzodiazepínicos. Como todo benzodiazepínico,

o mecanismo de ação de lorazepam permanece desconhecido. Acredita-se que age em diversos

receptores específicos em diferentes locais do Sistema Nervoso Central, diminuindo, assim, a

geração do estímulo nervoso dos neurônios (células do sistema nervoso), melhorando a

ansiedade. A ação do medicamento inicia, aproximadamente, 30 minutos após sua ingestão.

Este medicamento está indicado no controle da ansiedade. Não está indicado no tratamento da

depressão primária e de doenças psiquiátricas.

Este medicamento está contraindicado para pacientes com alergia aos benzodiazepínicos (classe

medicamentosa do lorazepam) ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores que 12 anos de idade.

Informe seu médico sobre o diagnóstico ou tratamento de glaucoma (aumento da pressão

intraocular) agudo, caso seja de seu conhecimento.

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O uso de lorazepam pode provocar depressão respiratória potencialmente fatal.

Em pacientes idosos ou debilitados, a dose diária inicial não deve exceder 2 mg, para evitar

sedação excessiva ou falta de coordenação dos movimentos do corpo.

Há relatos de perturbação da memória associados ao uso de benzodiazepínicos (classe

medicamentosa do lorazepam).

Reações alérgicas graves foram relatadas com o uso de benzodiazepínicos. Casos envolvendo a

língua, glote ou laringe, necessitando de atendimento médico de emergência, foram relatados

em pacientes após a utilização das primeiras ou subsequentes doses de benzodiazepínicos.

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas após o tratamento com benzodiazepínicos não

deverão ser submetidos a um novo tratamento com esse tipo de medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu

médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O uso de benzodiazepínicos pode causar dependência. Portanto, este medicamento só deve

ser utilizado sob rigorosa orientação médica.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento da função

respiratória [p.ex., Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Síndrome da Apneia do

Sono].

Indivíduos propensos ao abuso, tais como os dependentes de drogas ou álcool, devem evitar o

uso de benzodiazepínicos, incluindo lorazepam, devido a sua predisposição para

desenvolvimento de dependência.

Interações medicamentosas

O lorazepam aumenta o efeito de sedação (sonolência) de bebidas alcoólicas, barbitúricos e

outros medicamentos que produzam depressão do Sistema Nervoso Central. Os pacientes em

tratamento com este medicamento devem evitar ingestão alcoólica. O uso de medicamentos

depressores do Sistema Nervoso Central, quando necessário, deve ser feito com cautela e em

doses reduzidas, de acordo com a orientação do médico responsável.

Interações com exameslaboratoriais

O uso de lorazepam associado com pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da

malária e outras doenças infecciosas) pode alterar testes de função hepática (do fígado).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, amarelo, plano, sextavado,

sulcado em uma face e gravado “M” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de lorazepam devem ser administrados por via oral.

Dosagem

Este medicamento deve ser utilizado na menor dose e menor prazo possível, de acordo com

estrita orientação de seu médico.

A interrupção do uso de lorazepam deve ser feita gradualmente. Somente seu médico deve

aumentar a dose ou interromper o tratamento.

A dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3 mg, administrada em doses divididas.

Entretanto pode-se chegar a limites compreendidos entre 1 e 10 mg ao dia. Para insônia devido

à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma única dose diária de 1 a 2 mg pode ser

administrada, geralmente ao deitar. Para pacientes idosos ou debilitados, recomenda-se uma

dose inicial de 1 ou 2 mg/dia (em doses divididas), que será ajustada segundo as necessidades e

a tolerância do paciente. Como medicação pré-operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mg

de lorazepam na noite anterior à cirurgia e/ou uma a duas horas antes do procedimento

cirúrgico. A dose diária é estabelecida pelo seu médico, segundo necessidade de cada paciente.

O período de tratamento não deve ser prolongado sem uma reavaliação da necessidade da

manutenção do tratamento.

Pacientes idosos e debilitados: para pacientes idosos e debilitados, a dose inicial deve ser

reduzida em aproximadamente 50% e a posologia deve ser ajustada conforme a necessidade e a

tolerabilidade do paciente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado): a posologia

para pacientes com insuficiência hepática grave pode ser ajustada cuidadosamente de acordo

com a resposta do paciente. Doses mais baixas podem ser suficientes nesses pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins): não há

recomendação específica de posologia para pacientes com insuficiência renal.

Como usar

Os comprimidos devem ser administrados por via oral conforme a prescrição de seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

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Se você esquecer de usar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim

que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose

esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo

seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

O lorazepam pode causar reações desagradáveis tais como:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sensação de cansaço, sonolência.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alteração do caminhar e da coordenação, confusão, depressão, tontura, fraqueza muscular.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): náuseas, alteração do desejo sexual, impotência, orgasmo diminuído.

Frequência indeterminada: reações alérgicas (de pele e inchaços de mucosas e vias aéreas

internas), aumento da quantidade de urina, diminuição do sódio no sangue, temperatura corporal

baixa, queda da pressão arterial, náusea, intestino preso, aumento de enzimas produzidas pelo

fígado, diminuição de plaquetas e/ou glóbulos brancos (células da defesa) e/ou vermelhos no

sangue, tremores, vertigem (tontura), distúrbios visuais (incluindo visão dupla e visão turva),

fala arrastada, dor de cabeça, convulsões, amnésia, desinibição, euforia, coma, tentativa/ideação

suicida, atenção/concentração prejudicada, desordem no equílibrio, ansiedade, agitação,

excitação, hostilidade, agressão, raiva, distúrbios do sono/insônia, excitação sexual, alucinações,

depressão respiratória, falta de ar, falta de ar durante o sono, piora de doença pulmonar

obstrutiva e queda de cabelo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na experiência pós-comercialização, ocorreu superdosagem com lorazepam predominantemente

em administração concomitante a álcool e/ou outros medicamentos.

Sintomas

Os sintomas podem variar em termos de gravidade e incluem sonolência, confusão mental,

vagarosidade, dificuldade para falar, alteração do caminhar, depressão do Sistema Nervoso

Central, sensação de corpo “mole”, queda de pressão arterial, depressão respiratória, diminuição

do batimento cardíaco, coma e morte.

Tratamento

Procurar um hospital imediatamente após a ingestão de maior quantidade de comprimidos de

lorazepam.

Não se recomenda a indução de vômitos caso haja risco do paciente aspirar o conteúdo do

vômito para o pulmão.

Pode haver indicação de lavagem gástrica se esse procedimento for realizado logo após a

ingestão ou em pacientes sintomáticos. Porém, isso só deve ser feito em hospital e por um

médico.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.