Bula do Loritil d produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.00_10/2014
LORITIL D
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Xarope
1mg/mL + 12mg/mL
______________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Loritil D
loratadina + sulfato de pseudoefedrina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope de 1mg/mL + 12mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 60mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
loratadina.........................................................................................................................................................................1mg
sulfato de pseudoefedrina..............................................................................................................................................12mg
Excipientes: sacarose, sorbitol, glicerol, propilenoglicol, benzoato de sódio, essência de cereja mentolada, essência de
tutti-frutti, ácido cítrico e água purificada.
Loritil D é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo obstrução
nasal (congestão nasal), espirros, rinorreia (corrimento nasal), prurido (coceira) e lacrimejamento. É recomendado
quando se deseja um efeito antialérgico e descongestionante em um mesmo medicamento.
Loritil D age combatendo a rinite alérgica e o resfriado comum, proporcionando um descongestionamento nasal. A
ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas após a administração oral.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
- já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto;
- está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo: tranilcipromina,
moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a suspensão destes medicamentos;
- possui glaucoma de ângulo estreito (doença ocular), retenção urinária (dificuldade de urinar), hipertensão grave
(pressão alta grave), doença coronariana grave (doença grave nos vasos sanguíneos que irrigam o coração) e
hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
V.00_10/2014
Advertências
Loritil D pode estimular o sistema nervoso central (SNC) e causar convulsões e/ou colapso cardiovascular (falência do
coração) associado com hipotensão (pressão muito baixa) e excitação, especialmente em crianças.
Abuso e dependência
Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação de Loritil D, o uso abusivo deste medicamento pode
causar melhora do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental
e também ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo de Loritil D produz tolerância e o seu uso em doses
crescentes causa toxicidade. Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de Loritil D pode acarretar riscos durante a gravidez. Portanto, o medicamento só deverá
ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial
para o feto.
Considerando que este medicamento é excretado no leite materno, deve-se escolher entre parar com a amamentação ou
o uso deste medicamento.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Loritil D ainda não foram comprovadas em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos
Em pacientes acima de 60 anos, Loritil D pode causar reações adversas como confusão, alucinações, convulsões,
depressão do sistema nervoso central e morte. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação
prolongada em pacientes idosos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Precauções
Tenha cuidado ao tomar Loritil D se você tiver glaucoma (doença ocular), úlcera péptica estenosante (úlcera gástrica
ou duodenal que diminui o calibre da região acometida), obstrução piloroduodenal (obstrução intestinal), hipertrofia
prostática (aumento do volume da próstata), obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular (doença do coração e
dos vasos sanguíneos), aumento da pressão intraocular, diabetes mellitus (aumento da glicose no sangue) e se estiver
usando digitálicos (medicamentos que aumentam a contração do coração).
Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado), procure o seu médico para que ele possa orientá-lo em
relação à dose inicial que você deve tomar, pois, provavelmente, deverá ser uma dose menor.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Loritil D não contém corantes.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
A loratadina não aumenta o efeito do álcool.
Se você utilizar Loritil D juntamente com cetoconazol (medicamento usado no tratamento de micoses), eritromicina
(antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlcera), poderá haver aumento da concentração de
loratadina no sangue, porém sem alterações muito importantes.
Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no funcionamento do fígado, Loritil D deverá ser
utilizado com cautela.
V.00_10/2014
Se Loritil D for utilizado juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo: tranilcipromina,
moclobemida, selegilina), pode ocorrer aumento da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos dos anti-
hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial), como a metildopa, mecamilamina, reserpina e
alcaloides derivados do veratrum, podem ser diminuídos por Loritil D.
Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo: atenolol, carvedilol, metoprolol), normalmente
utilizados para quem tem pressão alta ou outros problemas do coração, também podem interagir com os
descongestionantes. O uso de Loritil D juntamente com medicamentos que aumentam a contração do coração
(digitálicos) pode modificar os batimentos normais do coração, levando-o a funcionar de forma diferente do batimento
normal (marcapasso ectópico). Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e o caulim (antidiarreico)
a diminui.
Interações em testes laboratoriais
Você deverá parar de usar Loritil D, assim como qualquer medicamento para alergia, aproximadamente dois dias antes
de se fazer qualquer tipo de prova na pele, já que esses fármacos poderão impedir ou diminuir as reações que seriam
positivas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Loritil D deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loritil D apresenta-se como um líquido límpido, incolor, odor de cereja mentolada e tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal acima de 30kg: 5mL a cada 12 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal até 30kg: 2,5mL a cada 12 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário de tomá-lo.
Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso contínuo de Loritil D produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa toxicidade.
Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de
nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico, caso algum deles ocorra.
V.00_10/2014
As reações adversas associadas ao uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina são: insônia, boca seca, cefaleia (dor
de cabeça) e sonolência.
Reações adversas raras são: nervosismo, tontura, fadiga (cansaço), náuseas (enjoos), distúrbios abdominais, anorexia
(perda de apetite), sede, taquicardia (aumento da frequência de batimentos cardíacos), faringite, rinite, acne, prurido
(coceira), erupção cutânea, urticária, artralgia (dor nas articulações), confusão, disfonia (alterações na voz), hipercinesia
(aumento da movimentação e inquietação), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), diminuição da libido (diminuição
do desejo sexual), parestesia (alterações da sensibilidade), tremores, vertigem (tontura), rubor (vermelhidão), hipotensão
ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese (aumento da transpiração), distúrbios oculares, dor no ouvido,
zumbido, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite,
mudança nos hábitos intestinais, dispepsia (alterações na digestão), eructação (arrotos), hemorroidas, descoloração da
língua, vômitos, função anormal passageira do fígado, desidratação, aumento de peso, hipertensão (aumento da pressão
arterial), palpitação (batedeira no coração), cefaleia intensa (dor de cabeça forte), broncoespasmo (inchaço no peito),
tosse, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), obstrução nasal (congestão nasal), espirros, irritação nasal,
disúria (dor ao urinar), distúrbios na micção, nictúria (aumento das vezes em que se urina à noite), poliúria (aumento do
volume urinário), retenção urinária, astenia (falta de ânimo), dor na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios.
Durante a comercialização da loratadina, foram relatadas alopecia (perda de cabelo), anafilaxia (choque alérgico),
incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação), função alterada do fígado,
tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.