Bula do Losartana Potássica + Hidroclorotiazida produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
losartana potássica + hidroclorotiazida
Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99
Bula para paciente
Comprimido Revestido
50mg + 12,5 mg e 100mg + 25 mg
A versão xx altera a Versão xx
Ou
Essa versão não altera nenhuma anterior
Página 1
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido revestido
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 50+12,5 e 100+25 mg.
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
Composição:
Cada comprimido revestido de 50+12,5 mg contém:
losartana potássica........................................................................................................................... 50 mg
hidroclorotiazida ............................................................................................................................ 12,5 mg
excipientes q.s.p..................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina; amido; dióxido de silício; estearato de magnésio; lactose monoidratada;
hipromelose; macrogol; dióxido de titânio e corante laca amarelo quinoleína.
Cada comprimido revestido de 100+25 mg contém:
losartana potássica.......................................................................................................................... 100 mg
hidroclorotiazida ............................................................................................................................... 25 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Seu médico receitou losartana potássica + hidroclorotiazida para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em
pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do ventrículo
esquerdo), a losartana, frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de derrame
A versão xx altera a Versão xx
Ou
Essa versão não altera nenhuma anterior
Página 2
RDC Nº 47 de 08/09/2009
(acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais
(veja QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?, Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do
ventrículo esquerdo).
Este medicamento é uma combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II (losartana) e um
diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a pressão alta. Se
você tem pressão alta e apresenta espessamento das paredes do ventrículo esquerdo, a principal câmara de
bombeamento do coração, seu médico prescreveu losartana potássica + hidroclorotiazida para ajudar a diminuir
o risco de eventos cardiovasculares, como derrame (acidente vascular cerebral).
Informações ao paciente sobre a doença
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão
arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa
saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e
da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O
número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força
em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo
(a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do
sangue.
Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo
sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins.
Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente
vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de vida e
também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e
controlada com o uso de medicamentos, como losartana potássica + hidroclorotiazida.
Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga a recomendação
médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.
Como este medicamento trata a pressão alta?
A versão xx altera a Versão xx
Ou
Essa versão não altera nenhuma anterior
Página 3
RDC Nº 47 de 08/09/2009
O ingrediente losartana deste medicamento reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância
denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. O ingrediente
losartana deste medicamento faz com que os vasos relaxem. O ingrediente hidroclorotiazida deste medicamento
faz com que os rins eliminem mais sal e água. Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida reduzem a pressão alta.
Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medida da sua pressão arterial,
provavelmente você não notará diferenças ao tomar este medicamento.
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular
esquerda)?
A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode fazer o coração ficar
hipertrofiado.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente vascular
cerebral). Losartana potássica + hidroclorotiazida reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame,
em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Você não deve tomar losartana potássica + hidroclorotiazida se:
for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja COMPOSIÇÃO);
for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados
das sulfonamidas);
não estiver urinando;
for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.
Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com losartana potássica + hidroclorotiazida, entre
em contato com seu médico.
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e
sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito
ou diarreia.
É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus
eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode achar necessário
ajustar a dose dos seus medicamentos.
Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com losartana
potássica + hidroclorotiazida, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.
Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da
gravidez.
A versão xx altera a Versão xx
Ou
Essa versão não altera nenhuma anterior
Página 4
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação.
Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida em crianças,
portanto losartana potássica + hidroclorotiazida não deve ser administrado a pacientes pediátricos.
Uso em idosos: em geral, losartana potássica + hidroclorotiazida age igualmente bem e é igualmente bem
tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos
requer a mesma dose que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com
losartana potássica + hidroclorotiazida - 50/12,5 mg.
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que
envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu o risco de
derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto,
esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento
para hipertensão, o atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.
Dirigir ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém, até saber como
você reage ao medicamento, você deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir um
automóvel ou operar máquinas perigosas).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: em geral, losartana potássica + hidroclorotiazida pode ser tomado com outros
medicamentos. Você deve, no entanto, informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando
ou pretenda tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É importante informar ao seu
médico se está tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo
potássio, outros medicamentos para reduzir a pressão alta, outros diuréticos, resinas que reduzem os níveis altos
de colesterol, medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina, relaxantes musculares, aminas pressoras
como a adrenalina, esteroides, alguns analgésicos e medicamentos para artrite ou lítio (um medicamento
utilizado para tratar um certo tipo de depressão). Sedativos, tranquilizantes, narcóticos, álcool e analgésicos
podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial deste medicamento, portanto informe ao seu médico se
estiver tomando qualquer um desses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30o
C). Proteger da Umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
A versão xx altera a Versão xx
Ou
Essa versão não altera nenhuma anterior
Página 5
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
losartana potássica + hidroclorotiazida - 50/12,5 mg: Comprimido oblongo, com vinco em uma das faces,
revestido na cor amarela
losartana potássica + hidroclorotiazida - 100/25 mg: Comprimido oblongo, com vinco em uma das faces,
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para que você se lembre
com mais facilidade, procure tomar este medicamento no mesmo horário todos os dias.
DOSAGEM
Pressão alta: a dose usual deste medicamento para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 1 comprimido
de 50/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de losartana
uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu médico poderá
prescrever uma combinação de losartana e baixa dose de hidroclorotiazida (12,5 mg). Seu médico poderá
aumentar as quantidades de losartana e hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta para você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Deve-se tomar losartana potássica + hidroclorotiazida conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma
dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Na
maioria dos pacientes, losartana potássica + hidroclorotiazida é bem tolerado. Os efeitos adversos podem incluir
A versão xx altera a Versão xx
Ou
Essa versão não altera nenhuma anterior
Página 6
RDC Nº 47 de 08/09/2009
náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, urticária, erupção
cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Outro efeito
adverso pode ser a sensação de tontura ou atordoamento devido a uma queda súbita na pressão sanguínea quando
se levanta rapidamente. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico
imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns.
Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa
dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar este medicamento e procure seu médico
imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdose podem incluir
pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.