Bula do Losartana Potássica + Hidroclorotiazida produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
losartana potássica +
hidroclorotiazida
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
50 mg + 12,5 mg – 100 mg + 25 mg
losartana potássica + hidroclorotiazida
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 + 12,5 mg ou 100 + 25 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
losartana potássica...................................50 mg..............................................100 mg
hidroclorotiazida......................................12,5 mg...........................................25 mg
excipientes q.s.p.......................................1 comprimido...................................1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante amarelo 10 laca alumínio,
corante laca azul nº 2).
Comprimido revestido de 50 + 12,5 contém 4,24mg (0,108 mEq) de potássio.
Comprimido revestido de 100 + 25 contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.
Embora este medicamento contenha uma quantidade muito pequena de potássio, ele não pode substituir
os suplementos de potássio. Se seu médico lhe prescreveu suplementos de potássio, continue seguindo
essa recomendação.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Seu médico receitou losartana potássica + hidroclorotiazida para tratamento da hipertensão (pressão alta).
Em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do
ventrículo esquerdo), a losartana, frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco
de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a
viverem mais (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar
este medicamento? - Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do ventrículo
esquerdo”).
Este medicamento é uma combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II (losartana) e
um diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a
pressão alta. Se você tem pressão alta e apresenta espessamento das paredes do ventrículo esquerdo, a
principal câmara de bombeamento do coração, seu médico prescreveu este medicamento para ajudar a
diminuir o risco de eventos cardiovasculares, como derrame (acidente vascular cerebral).
Informações ao paciente sobre a doença
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de
pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz
parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da
atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta).
O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo
mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você
está calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e
dificultam o fluxo do sangue.
Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é
medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os
rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência
renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de
vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser
tratada e controlada com o uso de medicamentos, como losartana potássica + hidroclorotiazida.
Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga a
recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.
Como este medicamento trata a pressão alta?
O ingrediente losartana reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada
angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. O ingrediente losartana faz
com que os vasos relaxem. O ingrediente hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem mais sal e água.
Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida reduzem a pressão alta. Embora seu médico possa lhe dizer se o
medicamento está agindo por meio da medida da sua pressão arterial, provavelmente você não notará
diferenças ao tomar este medicamento.
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular
esquerda)?
A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode fazer o coração
ficar hipertrofiado.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente
vascular cerebral). Este medicamento reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em
pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Você não deve tomar este medicamento se:
• for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (vide “Composição”);
• for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados
das sulfonamidas);
• não estiver urinando;
• for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.
Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com este medicamento, entre em contato
com seu médico.
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado
e sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de
vômito ou diarreia.
É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus
eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode achar
necessário ajustar a dose dos seus medicamentos.
Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com
losartana potássica + hidroclorotiazida, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à
anestesia.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem
realizar essas atividades, porém, até saber como você reage ao medicamento, você deve evitar atividades
que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir um automóvel ou operar máquinas perigosas).
Gravidez e amamentação: o uso deste medicamento não é recomendado enquanto você estiver grávida
ou amamentando. Este medicamento pode causar danos ou a morte do feto. Converse com seu médico
sobre outras maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você pretende engravidar. Se você
engravidar enquanto toma losartana potássica + hidroclorotiazida informe seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso pediátrico: não existe experiência com o uso deste medicamento em crianças, portanto não deve ser
administrado a pacientes pediátricos.
Uso em idosos: em geral, este medicamento age igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela
maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos requer a
mesma dose que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com
losartana potássica + hidroclorotiazida 50 + 12,5 mg.
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um
estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu
o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem
mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios
de outro medicamento para hipertensão, o atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: em geral, losartana potássica + hidroclorotiazida pode ser tomado com
outros medicamentos. Você deve, no entanto, informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que
esteja tomando ou pretenda tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É
importante informar ao seu médico se está tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de
potássio ou substitutos de sal contendo potássio, outros medicamentos para reduzir a pressão alta, outros
diuréticos, resinas que reduzem os níveis altos de colesterol, medicamentos para tratar diabetes incluindo
insulina, relaxantes musculares, aminas pressoras como a adrenalina, esteroides, alguns analgésicos e
medicamentos para artrite ou lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão).
Sedativos, tranquilizantes, narcóticos, álcool e analgésicos podem aumentar o efeito redutor da pressão
arterial de losartana potássica + hidroclorotiazida, portanto informe ao seu médico se estiver tomando
qualquer um desses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de:
- losartana potássica + hidroclorotiazida 50 + 12,5 mg: comprimido revestido, circular, amarelo claro,
convexo, liso nas duas faces.
- losartana potássica + hidroclorotiazida 100 + 25 mg: comprimido revestido, oval, amarelo claro,
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para que você se
lembre com mais facilidade, procure tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
DOSAGEM
Pressão alta: a dose usual deste medicamento para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 1
comprimido de 50 + 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de
losartana uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu
médico poderá prescrever uma combinação de losartana e baixa dose de hidroclorotiazida (12,5 mg). Seu
médico poderá aumentar as quantidades de losartana e hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose
correta para você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Deve-se tomar este medicamento conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá
tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. Na maioria dos pacientes, este medicamento é bem tolerado. Os efeitos adversos podem incluir
náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, urticária, erupção
cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Outro
efeito adverso pode ser a sensação de tontura ou atordoamento devido a uma queda súbita na pressão
sanguínea quando se levanta rapidamente. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos
adversos. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas
incomuns.
Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa
dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar losartana potássica + hidroclorotiazida e
procure seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdose podem
incluir pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS – 1.0181.0584
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
IB081113
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto
Data da
aprovação
Itens da bula
Versões
(VP/VPS)
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