Bula do Loxam produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
LOXAM
(meloxicam)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
15mg
Loxam – comprimido - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Meloxicam
APRESENTAÇÃO
Comprimido 15mg: Embalagem contendo 10 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
meloxicam .........................................................................................................................15mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, citrato de sódio, croscarmelose sódica, lactose, dióxido de silício
coloidal e estearato de magnésio).
Loxam – comprimido - Bula para o profissional da saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Loxam é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) indicado para o tratamento sintomático da artrite
reumatoide e osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).
Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia do meloxicam em pacientes
com osteoartrite de joelho ou quadril em fase de agudização, 47,7% e 55,8% dos pacientes relataram melhora
dos sintomas com meloxicam 7,5 mg e 15 mg, respectivamente. Esta melhora foi semelhante à observada
com o comparador ativo (diclofenaco de sódio 50 mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo. A redução
das pontuações de WOMAC globais foi de aproximadamente 15 e 20 pontos, sendo que o principal
componente a contribuir para esta redução foram as pontuações de dor, com redução de 3,5 e 4,5 pontos, para
meloxicam 7,5 e 15 mg, respectivamente.
Yocum D, Fleischmann r, Dalgin P, Caldwell J, Hall D, Roszko P. Safety and Efficacy of Meloxicam in the
Treatment of Osteoarthritis. Arch Tntern Med 160 , 2947-2954, 2000. TSSN.
Farmacodinâmica
O meloxicam, princípio ativo do Loxam, é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) pertencente a classe
do ácido enólico, que nos estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades anti-inflamatórias,
analgésicas e antipiréticas. Meloxicam demonstrou potente atividade anti-inflamatória em todos os modelos
clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima descritos e a inibição, pelo
meloxicam, da biossíntese das prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.
A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose anti-inflamatória eficaz, realizada em modelos adjuvantes
de artrite em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior a dos anti-inflamatórios não-esteroidais
(AINEs) de referência em animais. In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais
intensamente no local da inflamação do que na mucosa gástrica ou nos rins.
Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em relação a COX- 1 e
acredita-se que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs, enquanto que a inibição da
COX-1 constitucional possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.
A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No
estudo com sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir, seletivamente, a COX-2 in vitro. Meloxicam
(7,5 e 15 mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma maior inibição
da produção de PGE2 estimulada por lipopolissacáride (COX-2) em relação a produção de tromboxano no
sangue coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dose-dependentes. Nas doses recomendadas, meloxicam
mostrou não ter efeito sobre a agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a
indometacina, diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno inibiram, significativamente, a agregação plaquetária e
prolongaram o tempo de sangramento.
Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex. dispepsia,
vómitos, náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15 mg em relação a outros AINEs. A incidência de
relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao meloxicam
e baixa e dependente da dose.
Não ha estudo único com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na incidência de eventos
adversos clinicamente significativos no trato gastrintestinal superior, tais como perfuração gastrintestinal,
obstrução ou sangramento, entre meloxicam e outros AINEs.
Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com meloxicam com
indicação para osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao
meloxicam nesses estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de
um mês). Quase a totalidade dos pacientes participaram de estudos que permitiam o recrutamento de
pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de
perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativo foi
avaliada retrospectivamente, seguida de uma revisão cega independente. Os resultados estão no quadro a
seguir.
Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5 mg e 15 mg a
partir de estudos clínicos em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de Kaplan-
Loxam – comprimido - Bula para o profissional da saúde 3
Meier).
Tratamento
Dose diária
Dias Pacientes POS Risco (%) Intervalo de
confiança de
95%
meloxicam
7,5mg
1 a 29 9636 2 0,02 0,00– 0,05
30 a 90 551 1 0,05 0,00– 0,13
15mg
1 a 29 2785 3 0,12 0,00– 0,25
30 a 90 1683 5 0,40 0,12– 0,69
91 a 181 1090 1 0,50 0,16– 0,83
182 a 364 642 0 0,50
diclofenaco
100mg
1 a 29 5110 7 0,14 0,04– 0,24
30 a 90 493 2 0,55 0,00– 1,13
piroxicam
20mg
1 a 29 5071 10 0,20 0,07– 0,32
30 a 90 532 6 1,11 0,35– 1,86
Farmacocinética
Absorção
O meloxicam é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, o que é refletido por uma alta biodisponibilidade ao
redor de 90% após administração oral.
A extensão de absorção do meloxicam após administração oral não é alterada pela ingestão concomitante de
alimento ou pelo uso de antiácidos inorgânicos. A linearidade da dose foi demonstrada após administração
oral na faixa de dosagem de 7,5 mg a 15 mg.
A concentração plasmática máxima mediana é atingida dentro de 5 a 6 horas após a administração de uma
única dose do comprimido de meloxicam.
Após doses múltiplas, o estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A administração única diária
proporciona concentrações plasmáticas médias variando de 0,4 - 1,0 mcg/ml para doses de 7,5 mg e de 0,8 -
2,0 mcg/ml para doses de 15 mg, respectivamente (Cmin e Cmax no estado de equilíbrio,
correspondentemente).
A concentração plasmática máxima média de meloxicam no estado de equilíbrio é atingida dentro de 5 a 6
horas.
O tempo médio para o inicio da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
Distribuição
O meloxicam liga-se fortemente as proteínas plasmáticas, principalmente a albumina (99%). O meloxicam
penetra no líquido sinovial onde atinge, aproximadamente, metade da concentração plasmática.
O volume de distribuição após administração de múltiplas doses orais de meloxicam (7,5 mg ou 15 mg) fica
em torno de 16 litros, com coeficientes de variação entre 11 a 32%.
Biotransformação
O meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos,
todos farmacodinamicamente inativos.
O principal metabólito, 5'-carboximeloxicam (60% da dose), é formado pela oxidação de um metabólito
intermediário 5'-hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor quantidade (9% da dose).
Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica, com uma pequena
contribuição da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é provavelmente responsável
pelos outros 2 metabólitos, estimados em 16% e 4% da dose administrada, respectivamente.
Eliminação
O meloxicam é excretado, predominantemente, na forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas
fezes. Menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços do
composto inalterado são excretados na urina.
A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração oral.
A depuração plasmática total fica em torno de 7 - 12 ml/min, para doses únicas administradas oralmente.
Loxam – comprimido - Bula para o profissional da saúde 4
Linearidade/não linearidade
O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg após
administração oral ou intramuscular.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal/hepática
A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na farmacocinética de
meloxicam. Pacientes com dano renal moderado tiveram a depuração total da droga significativamente
aumentada. Em pacientes com falência renal terminal foi observada uma diminuição da ligação à proteínas.
Na insuficiência renal terminal, o aumento do volume de distribuição pode resultar em uma maior
concentração de meloxicam livre.
Idosos
Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos de
pacientes jovens também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram aumento nos
valores de AUC e tempo de meia-vida de eliminação mais longo comparados aqueles de pacientes jovens de
ambos os sexos.
A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos idosos do que
a relatada nos indivíduos jovens.
• hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula.
• histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticaria após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), devido ao potencial surgimento de sensibilidade cruzada;
• úlcera gastrintestinal ativa ou recente I perfuração;
• doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa);
• insuficiência hepática grave;
• insuficiência renal grave não-dialisada;
• sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebro-vascular recente ou distúrbios de sangramento
sistêmico estabelecidos;
• insuficiência cardíaca grave não-controlada;
• condições hereditárias raras de incompatibilidade a qualquer excipiente do produto;
• tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou
angioplastia
Este medicamento e contraindicado para menores de 12 anos.
Loxam é contraindicado durante a gravidez e lactação, está classificado na categoria C de risco na
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais,
potencialmente fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomatologia
prévia ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As consequências destes eventos normalmente
são mais graves em pacientes idosos.
Deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato
gastrintestinal. Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com Loxam
deve ser interrompido se ocorrer úlcera ou sangramento gastrintestinal.
Da mesma forma que com outros AINES, deve-se ter cautela com pacientes que estejam recebendo
tratamento com anticoagulantes.
Relataram-se raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associadas ao uso de meloxicam. Supõe-se que
os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no inicio da terapia, sendo que as reações ocorrem, na
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maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento. O Loxam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de
surgimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e
acidente vascular cerebral (AVC), que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento do
tratamento. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar
sob maior risco.
Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos
pacientes que apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de um anti-
inflamatório não-esteroide pode precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao
estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia anti-inflamatória não-esteroidal.
Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de insuficiência
cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento
concomitante com diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina TT ou que se
encontram hipovolêmicos devido a intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário
monitorar cuidadosamente a função renal, incluindo o volume urinário, no inicio do tratamento.
Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou
síndrome nefrótica.
Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de Loxam não deve exceder 7,5 mg ao
dia. Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina >25 ml/min), não ha
necessidade de redução de dose.
Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou
de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi
transitório e pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, a administração de Loxam deve
ser interrompida e os exames apropriados devem ser solicitados.
Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de Loxam. A
tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente
supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes
idosos, nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.
Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio, além de interferir no efeito natriurético dos
diuréticos. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou
hipertensão em pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização clinica dos pacientes sob risco.
O meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente. O
Loxam comprimido15 mg contem 24 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por isso, pacientes
com condição hereditárias rara de intolerância a galactose, p. ex. galactosemia, não devem tomar esse
medicamento.
Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
maquinas. Entretanto, os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem apresentar efeitos
indesejáveis como alterações na visão incluindo visão borrada, tontura, sonolência, vertigem e outros
distúrbios do sistema nervoso central. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar maquinas.
Se os pacientes apresentarem algum desses efeitos, eles devem evitar tais tarefas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de ciclooxigenase/prostaglandinas
pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar.
O meloxicam pode prejudicar a ovulação. Dessa forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou que
estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.
Loxam esta classificado na categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Loxam – comprimido - Bula para o profissional da saúde 6
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento
embriofetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação
cardíaca e gastrosquise devido ao uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no inicio da gestação. O
risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% ate aproximadamente 1,5%.
Acredita-se que o risco aumente em função da dose e da duração do tratamento. Em estudos pré-clínicos, foi
demonstrado aumento da perda de embriões pré e pós-implantação e da letalidade embrio-fetal associado à
administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento da incidência de
várias malformações, inclusive cardiovasculares, em estudos pré-clínicos que testaram inibidores da síntese
de prostaglandinas durante o período organogênico.
Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:
o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;
a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:
- possível aumento do tempo de sangramento, um efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses
muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.
Embora não haja experiência especifica com meloxicam em humanos, sabe-se que os AINEs passam para o
• Outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e
salicilatos (ácido acetilsalicílico): a co-administração de Inibidores da Prostaglandina Sintetase pode
aumentar o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é
recomendada.
O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio,
nimesulida) não é recomendado.
A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários sadios tendeu a
aumentar a AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clinica dessa interação é
desconhecida;
• Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina),
trombolíticos (como estreptoquinase): aumento do risco de hemorragia. Caso seja imprescindível a
utilização deste tipo de medicamento, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos
na coagulação;
• Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos de
Recaptação de Serotonina (ISRS - como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de
sangramento, via inibição da função das plaquetas;
• Litio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à
diminuição da excreção renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante
de lítio e AINEs. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser
cuidadosamente monitoradas durante o inicio, ajuste e interrupção da administração de meloxicam;
• Metotrexato: AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua
concentração plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs nos pacientes
tratados com altas doses de metotrexato (> 15 mg/semana). O risco de interação entre os AINEs e
metotrexato deve ser considerado também em pacientes tratados com baixas doses de metotrexato,
especialmente naqueles com função renal comprometida. Nos casos em que o tratamento combinado for
necessário, a contagem das células sanguíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela
quando os AINEs e metotrexato forem administrados concomitantemente no período de 3 dias, pois a
toxicidade do metotrexato pode aumentar devido ao aumento do seu nível plasmático;
Loxam – comprimido - Bula para o profissional da saúde 7
Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não seja significativamente afetada pelo
tratamento concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a toxicidade hematológica do
metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com AINEs;
• Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs
diminuem a eficácia do dispositivo intra-uterino (DIU);
• Diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): O tratamento com AINEs
esta associado a risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição
concomitante de Loxam e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente e monitorar a
função renal antes do inicio do tratamento;
• Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da ECA,
como captopril, enalapril; vasodilatadores, como isossorbida, amlodipina; diuréticos): há relatos de
diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos no tratamento com AINEs, devido a inibição das
prostaglandinas vasodilatadoras;
• Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de angiotensina
II (como telmisartana, valsartana), assim como os inibidores da ECA exercem efeito sinérgico na
diminuição da filtração glomerular. Isto pode levar a insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem
a função renal comprometida;
• Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando a eliminação mais rápida
do meloxicam;
• Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos
mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal;
• Pemetrexede: Para o uso concomitante de meloxicam com pemetrexede em pacientes com
depuração de creatinina entre 45 e 79 ml/min, a administração de meloxicam deve ser interrompida 5 dias
antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexede. Se uma combinação de
meloxicam com pemetrexede for necessária, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados,
especialmente para a mielosupressão e reações adversas gastrointestinais. Em pacientes com depuração de
creatinina abaixo de 45 ml/min, a administração concomitante de meloxicam com pemetrexede não é
Meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços
são mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e
CYP 3A4 é responsável pela menor parte) e um terço e metabolizado por outras vias, tais como oxidação
pelas peroxidases. Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se administram
concomitantemente meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou
CYP 3A4. Interações via CYP 2C9 podem ser esperadas na combinação com medicamentos tais como
antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), que pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos destes
fármacos e do meloxicam. Os pacientes que utilizam concomitantemente meloxicam com sulfonilureias ou
nateglinida devem ser cuidadosamente monitorados para hipoglicemia. A administração concomitante de
antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interação farmacocinética significativa.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loxam apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado e amarelo.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Loxam – comprimido - Bula para o profissional da saúde 8
Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição, deve-se utilizar a
menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
Os comprimidos de Loxam devem ser ingeridos com água ou algum outro líquido, juntamente com
alimentos. A dose total diária de Loxam deve ser administrada como uma dose única. A dose diária máxima
recomendada independentemente da formulação é 15 mg.
Artrite reumatoide
15 mg por dia.
De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite dolorosa
7,5 mg por dia.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia.
Adolescentes
A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não deve
exceder 15mg
Loxam comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque a concentração desta
forma farmacêutica não permite a dosagem adequada neste grupo etário (ver "4.CONTRAINDITCACÕES").
Em pacientes com elevado risco de reações adversas, como por exemplo, histórico de doenças
gastrointestinais ou fatores de risco para doença cardiovascular, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5
mg/dia (ver item "5. ADVERTENCIAS E PRECAUCOES")
Não é necessária qualquer redução da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (isto e,
em pacientes com depuração de creatinina superior a 25 ml/min). Loxam é contraindicado em pacientes não
dialisados com insuficiência renal grave (ver "4. CONTRAINDICAÇÕES"). Em pacientes com insuficiência
renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.
- Reações comuns (> 1/100 e <1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea e vómitos.
- Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, sonolência,
vertigem, aumento da pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica
(podendo ser fatal), gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação, testes de função hepática
anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido,
exames de função renal anormais (aumento da creatinina e/ou uréia séricas), distúrbios miccionais, incluindo
retenção urinaria aguda, edema, atraso na ovulação.
- Reações raras (>1/10.000 e < 1/1000): alteração da contagem de células sanguíneas (incluindo alteração na
contagem de células brancas), leucopenia, trombocitopenia, alteração do humor, distúrbio visual inclusive
visão turva, conjuntivite, zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou
outros AINEs), úlcera gastroduodenal (podendo ser fatal), colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica
(síndrome de Stevens-Johnson), urticária.
- Reações muito raras (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite, dermatite bolhosa,
eritema multiforme, insuficiência renal aguda.
- Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide, estado confusional,
desorientação, reação de fotossensibilidade, infertilidade feminina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.