Bula do Lupron Depot para o Paciente

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

LUPRON DEPOT®

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

PÓ LIÓFILO INJETÁVEL

3,75 MG - 11,25 MG

Lupron Depot_Bula_Paciente

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Rua Michigan 735, Brooklin

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LUPRON DEPOT

®

acetato de leuprorrelina

APRESENTAÇÃO

Pó liófilo injetável de 3,75 mg:

- embalagem com 1 frasco-ampola de dose única, 1 ampola de diluente, 1 seringa e 2 agulhas

Pó liófilo injetável de 11,25 mg:

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

3,75 MG:

Cada frasco-ampola de dose única LUPRON DEPOT 3,75 (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg

contém:

acetato de leuprorrelina ................................................................... 3,75 mg

Excipientes: gelatina, co-polímero de ácido D-lático e ácido glicólico, manitol.

Cada ampola de diluente contém:

carboximetilcelulose sódica..........……………..…............................ 10,0 mg

manitol ...........................…..............…................................…........100,0 mg

polissorbato 80....................................................................................2,0 mg

água para injeção q.s.p.......................................................................2,0 mL

Volume líquido do diluente por unidade: 2,0 mL

Peso líquido do pó liofilizado: 44,1 mg

11,25 MG:

Cada frasco-ampola de dose única LUPRON DEPOT®

(acetato de leuprorrelina) 11,25 mg contém:

acetato de leuprorrelina ........................................................................…........ 11,25 mg

Excipientes: ácido poliláctico, manitol.

carboximetilcelulose sódica………………..............................………..…………..10 mg

manitol………………...........................…...…….…...........100 mg

polissorbato 80…………………………..............................2,0 mg

água para injetáveis q.s.p. ...................................................2,0 mL

-2 -

Peso líquido do pó liofilizado: 130,0 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

LUPRON DEPOT®

(acetato de leuprorrelina) é destinado ao tratamento paliativo de câncer de

próstata em estágio avançado, mioma no útero, endometriose, puberdade precoce e câncer de mama

avançado, em associação ao tamoxifeno, em mulheres na pré e peri-menopausa.

O acetato de leuprorrelina, substância ativa do medicamento LUPRON®

(acetato de leuprorrelina), é um

hormônio sintético que, quando usado todos os dias, age diminuindo a produção do hormônio

gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuição da produção do hormônio gonadotrofina bloqueia a função

dos ovários e dos testículos. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado. O uso

do acetato de leuprorrelina impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios

(como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata).

O medicamento começa a fazer efeito dentro de cerca de 2 a 4 semanas.

LUPRON®

(acetato de leuprorrelina) injetável não deve ser usado por pessoas que tenham alergia ao

acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos ou a qualquer outro componente do

medicamento. Foram relatados casos isolados de anafilaxia (reação alérgica grave) com a formulação

mensal de acetato de leuprorrelina.

Lupron

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(acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam

engravidar durante o tratamento.

(acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de

causa desconhecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento

Algumas pessoas podem sentir piora dos sintomas durante as primeiras semanas de tratamento. A piora

dos sintomas pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais.

Pessoas alérgicas ao álcool benzílico (que existe na fórmula do medicamento) podem apresentar reações

alérgicas no local onde foi aplicada a injeção (esse local pode ficar vermelho e endurecido).

Densidade mineral óssea: em homens durante o tratamento prolongado e em mulheres em estado

hipoestrogênico (diminuição do hormônio estrogênio), podem ocorrer alterações da densidade mineral

óssea (perda da massa óssea).

Não há estudos em homens quanto à reversibilidade da perda de massa óssea após a retirada do acetato

de leuprorrelina. Em mulheres, a perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do uso de

acetato de leuprorrelina.

Convulsões: foi observado convulsão em pacientes durante o tratamento com acetato de leuprorrelina.

Entre os pacientes estão mulheres, população pediátrica, pacientes com histórico de crises convulsivas,

epilepsia, distúrbios cerebrovasculares, anomalias do sistema nervoso central ou tumores, e em pacientes

que utilizaram medicamentos concomitantes que são associados com convulsões como bupropiona e

inibidores da recaptação de serotonina. Convulsões também foram relatadas em pacientes fora das

condições mencionadas acima.

Câncer de Próstata: inicialmente, o acetato de leuprorrelina, como qualquer agonista LH-RH, causa

aumento de aproximadamente 50 % nos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de

tratamento. Ocasionalmente pode-se desenvolver breve piora dos sintomas, ou maior ocorrência de sinais

e sintomas do câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de

leuprorrelina em suspensão de depósito (LUPRON DEPOT®

).

Um pequeno número de pacientes pode experimentar um aumento temporário de dor nos ossos, que pode

ser controlado sintomaticamente. Pessoas com disseminação do tumor para ossos da coluna (vértebras)

e/ou que não conseguem urinar por obstrução pelo tumor, devem prestar mais atenção nas primeiras

semanas do tratamento e avisar o médico o mais rápido possível se perceberem piora ou surgimento de

alguma outra reação desagradável. Nos pacientes sob este risco, deve-se iniciar a terapêutica com

LUPRON®

(acetato de leuprorrelina) - apresentação para uso subcutâneo diário, nas primeiras duas

semanas, para facilitar a interrupção do tratamento, caso isso seja necessário.

Hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) e um aumento do risco de desenvolvimento de

diabetes foi reportado em homens recebendo agonistas do LH-RH. Hiperglicemia pode representar o

desenvolvimento de diabetes mellitus ou o agravamento do controle da glicemia (glicose no sangue) em

pacientes com diabetes. O médico deve realizar monitoramento periódico da glicose sanguínea e/ou

hemoglobina glicosilada (HbA1c) em pacientes recebendo agonistas do LH-RH e controlados de acordo

com as práticas atuais para o tratamento de hiperglicemia ou diabetes.

Lupron

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Aumento do risco de desenvolvimento de infarto do miocárdio (músculo do coração), morte súbita

cardíaca e acidente vascular cerebral associados com o uso de agonistas do LH-RH tem sido relatado em

homens. O risco é relativamente baixo baseado nas probabilidades e razões reportadas e, deve ser

avaliado cuidadosamente pelo médico ao determinar o tratamento de pacientes com câncer de próstata,

juntamente com os fatores de risco cardiovascular. Pacientes recebendo agonistas de LH-RH devem ser

monitorados sobre sinais e sintomas sugestivos para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e

devem ser controlados pelo médico.

Efeitos no Eletrocardiograma: foi observada alteração no eletrocardiograma durante a terapia de longo

prazo com inibidores andrógenos. Os médicos devem considerar se os benefícios da terapia de inibição

androgência superam os riscos potenciais em pacientes com essas alterações, anormalidades eletrólitas

ou insuficiência cardíaca congestiva (perda da capacidade do coração de bombear sangue com eficiência)

e em pacientes utilizando medicamentos antiarritmicos de Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe

III (amiodarona, sotalol).

Exames laboratoriais: a resposta ao acetato de leuprorrelina deve ser monitorada pela avaliação dos

níveis plasmáticos de testosterona, assim como do antígeno prostático específico. Na maioria dos

pacientes, os níveis de testosterona se elevam acima dos valores basais na primeira semana de

tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles no final da segunda semana. Níveis de castração

são alcançados dentro de 2 a 4 semanas e, uma vez obtidos, são mantidos pelo tempo que o paciente

utilizar o fármaco.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: não há recomendações especiais para esta faixa etária.

Uso em crianças e bebês: não há justificativa, pelos conhecimentos atuais e baseando-se na indicação do

produto, para uso desta apresentação em crianças e bebês.

Uso na gravidez: O uso seguro de LUPRON

(acetato de leuprorrelina) durante a gestação não foi

estabelecido clinicamente. Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se verificar se a paciente não está

grávida. LUPRON

(acetato de leuprorrelina) não é um contraceptivo. Se a contracepção for necessária,

deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal.

Este medicamento é contraindicado a mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o

tratamento.

Existe a possibilidade da ocorrência de aborto espontâneo se a medicação for administrada durante a

gravidez. Se uma paciente engravidar durante o tratamento, a medicação deverá ser descontinuada.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso na lactação: não se sabe se acetato de leuprorrelina passa para o leite humano. Logo, LUPRON®

(acetato de leuprorrelina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas:

Não foram realizados estudos; no entanto, não são esperadas reações com outros medicamentos..

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Lupron

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LUPRON

(acetato de leuprorrelina) deve ser armazenado em temperatura entre 2-8ºC (sob refrigeração)

e protegido da luz. Não congelar. Manter o produto na embalagem até seu uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas.

LUPRON®

(acetato de leuprorrelina) é uma solução aquosa estéril pronta para aplicação, praticamente

incolor, livre de partículas ou material estranho que pode ser observado através de inspeção visual.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

LUPRON®

(acetato de leuprorrelina) não tem ação se tomado por via oral.

Orientação para uso de LUPRON®

(acetato de leuprorrelina) - frasco-ampola de múltiplas doses:

1. Lavar bem as mãos com água e sabão.

2. Se estiver utilizando um frasco pela primeira

vez, retirar a capa protetora do frasco-ampola

até aparecer a tampa de borracha. Limpar o anel

metálico e a tampa de borracha com algodão

umedecido em álcool sempre que for utilizar o

produto. Verificar o líquido no interior do

frasco. Se possuir alguma partícula ou não

estiver límpido, NÃO USAR.

3. Puxar o êmbolo de uma seringa até a marca

20 (a marca 20 nessa seringa é igual a 0,2 mL).

4. Retirar a cobertura da agulha e colocá-la no

frasco-ampola através do centro da tampa de

borracha. Empurrar todo o êmbolo para o ar da

seringa entrar no frasco-ampola. Virar o frasco-

Lupron

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ampola e a seringa de cabeça para baixo.

Verificar se a ponta da agulha encontra-se em

contato com o líquido do frasco-ampola. Retirar

a quantidade de LUPRON®

(acetato de

leuprorrelina) que o médico prescreveu puxando

lentamente o êmbolo. Após várias aplicações, a

quantidade de líquido dentro do frasco-ampola

diminui. Cuidado para que a ponta da agulha

esteja sempre dentro do líquido enquanto estiver

puxando o êmbolo.

Verificar se há bolhas de ar na seringa. Se

houver, empurrar lentamente o êmbolo para o ar

ir novamente para dentro do frasco. Se

necessário, puxar o êmbolo novamente para

aumentar a quantidade do líquido dentro da

seringa, de acordo com o volume prescrito.

5. Repetir o procedimento acima quantas

vezes for necessário para que as bolhas sejam

eliminadas. Remover a agulha do frasco. Não

tocar a agulha nem permitir que ela toque em

qualquer superfície.

6. Escolher o local de aplicação. Para evitar

irritações no local de injeção, alternar as partes

do corpo (o local da injeção deve variar).

Limpar a pele com algodão umedecido em

álcool.

7. Segurar a seringa em uma das mãos. Com a

outra, manter a pele esticada ou fazer uma

pequena dobra. Empurrar a agulha

perpendicularmente à superfície da pele (90°) e

injetar o medicamento empurrando o êmbolo.

8. Colocar um algodão umedecido em álcool

sobre o local onde a agulha foi inserida e retirá-

la pelo mesmo ângulo em que foi inserida.

9. Usar cada seringa somente uma vez.

Cuidado ao descartá-la. As agulhas jogadas

sem proteção no lixo podem ferir

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acidentalmente as pessoas. Nunca deixe

seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance

das crianças.

O limite máximo diário de administração é de 1 mg, ou seja, 0,2 mL da solução injetável.

Nota: os frascos incluem um pequeno excesso para facilitar a retirada do produto. Assim sendo, os

frascos de 2,8 mL destinam-se habitualmente a 14 doses.

Os sachês de álcool que acompanham o produto podem substituir o algodão embebido em álcool nas

etapas do uso de LUPRON

(acetato de leuprorrelina).

Posologia

A dose recomendada é de 1 mg (0,2 mL) administrada numa única injeção subcutânea, uma vez por dia.

Como com outros medicamentos de uso prolongado por via subcutânea, o local da injeção deve variar

periodicamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento de dose, entre em contato com o seu médico que lhe orientará como proceder

em caso de esquecimento de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas a seguir estão comumentes associadas com a ação farmacológica do acetato de

leuprorrelina na esteroidogênese, a frequência dessas reações é desconhecida:

Neoplasia benigna, malígna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos): aumento do tumor da

próstata, piora do câncer de próstata.

Alterações do metabolismo e nutrição: ganho e perda de peso.

Alterações psiquiátricas: perda ou diminuição do libido (desejo sexual), aumento do libido (desejo

sexual).

Alterações do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), fraqueza muscular.

Alterações vasculares: vasodilatação (dilatação dos vasos saguíneos), fogachos (ondas de calor),

hipotensão (pressão baixa), hipotensão postural.

Alterações de pele e tecidos subcutâneos: pele seca, hiperidrose (suor em excesso), rash

(vermelhidão/erupção na pele), urticária (alergia de pele), crescimento anormal de pelos, transtornos do

tecido capilar, suores noturnos, hipotricose (diminuição dos pelos), alterações na pigmentação da pele,

suor frio, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).

Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), mastalgia (dor

nos seios), disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), dor testicular, aumento das mamas, dor

nas mamas, dor prostática, inchaço do pênis, alterações no pênis, atrofia testicular (diminuição do

tamanho dos testículos).

Alterações gerais e no local da aplicação: ressecamento das mucosas.

Lupron

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Alterações investigacionais: aumento do PSA, diminuição da densidade óssea.

Longa exposição (6 a 12 meses): diabetes mellitus, tolerância à glicose diminuída, aumento do

colesterol total, aumento do LDL, aumento do triglicérides, osteoporose.

As reações adversas a seguir forma relatadas em estudos clínicos e na experiência pós comercialização:

Câncer de próstata:

Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima do basal durante a primeira

semana do tratamento, diminuindo logo depois a níveis normais ou inferiores no final da segunda semana

do tratamento.

A potencial exacerbação dos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento é uma

preocupação em pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, as quais,

quando agravadas, podem ocasionar problemas neurológicos como fraqueza temporária e/ou parestesia

dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários.

As reações adversas estão distribuídas por sistema e por frequência muito comum (ocorre em mais de

10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento) em estudos clínicos. Como o acetato de leuprorrelina apresenta múltiplas indicações, e

logo, populações de pacientes, algumas das reações adversas de pós comercialização podem não ser

aplicadas para todos os pacientes. Para a maioria das reações adversas, a relação causa e efeito não foi

estabelecida.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações vasculares: fogachos (ondas de calor).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações no metabolismo e nutrição: anorexia (perda do apetite).

Alterações psiquiátricas: diminuição do libido (desejo sexual), insônia (dificuldade para dormir).

Alterações no sistema nervoso: tontura, cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações cutâneas

subjetivas), letargia (perda temporária e completa da sensibilidade), sonolência, transtornos de memória,

disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), hipoastenia (fraqueza).

Alterações visuais: visão embaçada.

Alterações cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva (perda da capacidade do coração de

bombear sangue com eficiência), arritmia (alteração do ritmo cardíaco), infarto do miocárdio.

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: atrito pleural, fibrose pulmonar (substituição do

tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização) .

Alterações gastrointestinais: constipação (prisão de ventre), náusea, vômito, hemorragia

gastrointestinal (sangramento pelo vômito ou nas fezes), distensão abdominal (aumento do abdômen),

diarreia.

Alterações de pele e tecidos subcutâneos: eritema (vermelhidão), alopécia (perda de cabelo), equimose

(hematomas).

Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: dor nos ossos, mialgia (dor muscular), edema

ósseo.

Alterações renais e urinárias: hematúria (sangue na urina).

- 8 -

nos seios), disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), atrofia testicular (diminuição dos

testículos) e bolhas no pênis.

Alterações gerais e no local da aplicação: dor, edema (inchaço), astenia (fraqueza), fadiga, pirexia

(febre).

Investigações: diminuição do hematócrito e hemoglobina (anemia), aumento da ureia no sangue,

aumento da creatinina no sangue.

Farmacovigilância pós-comercialização:

As reações adversas a seguir foram observadas com esta ou outras formulações de acetato de

leuprorrelina injetável durante o período de comercialização do produto. Para sua maioria, a relação

causa-efeito não foi estabelecida. Algumas dessas reações adversas podem não ser aplicáveis a todos os

pacientes. As reações foram reportadas voluntariamente de uma população masculina de taxa de

exposição desconhecida. Por isso não é possível estimar a verdadeira incidência de reações adversas e

sua frequência é desconhecida.

Infecções e infestações: infecção, infecção no trato urinário, faringite (inflamação da faringe),

pneumonia.

Neoplasmas benignos, malignos ou inespecíficos: carcinoma de pele (câncer de pele).

Alterações hemolinfáticas: anemia.

Alterações no sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave).

Alterações endócrinas: aumento da tireoide e apoplexia hipofisária (hemorragia súbita e severa na

hipófise resultando em prejuízo permanente de sua função).

Alterações no metabolismo e nutrição: diabetes mellitus, aumento do apetite, hipoglicemia

(diminuição das concentrações de glicose no sangue), hipoproteinemia (diminuição da concentração de

proteínas no sangue), desidratação, hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue),

hiperfosfatemia (aumento da concentração de fosfato no sangue).

Alterações psiquiátricas: alteração do humor, nervosismo, aumento do libido, insônia, alterações do

sono, depressão, ansiedade, alucinação, ideia suicida, tentativa de suicídio.

Alterações neurológicas: tontura, cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações cutâneas subjetivas),

letargia (perda temporária e completa da sensibilidade), transtorno de memória, disgeusia (distorção ou

diminuição do senso do paladar), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada

região), síncope (desmaio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade nas mãos e/ou pés), acidente

vascular cerebral (derrame), perda da consciência, crise isquêmica transitória, paralisia, neuromiopatia,

convulsão.

Alterações visuais: visão embaçada, distúrbios visuais, visão anormal, ambliopia (olho vago), olhos

secos.

Alterações no ouvido e labirinto: zumbido, distúrbios de audição.

Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca congestiva (perda da capacidade do coração de bombear

sangue com eficiência), arritmia (alteração do ritmo do coração), infarto do miocárdio (músculo do

coração), angina pectoris (dor no peito), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (baixa

frequência cardíaca), sopros cardíacos (ruídos durante os batimentos cardíacos), morte súbita cardíaca.

Alterações vasculares: linfoedema (inchaço), hipertensão (pressão alta), flebite (inflamação nas veias),

trombose (obstrução das veias), hipotensão (pressão baixa), veias varicosas (varizes).

tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização), epistaxe (sangramento nasal), dispneia (falta de

ar), tosse, efusão pleural (líquido na pleura), infiltração pulmonar (alteração pulmonar característica ao

exame de radiografia), distúrbios respiratórios, congestão sinusal (congestão nasal e dos seios da face),

embolia pulmonar (obstrução dos vasos pulmonares), hemoptise (tosse com sangue), doença intersticial

pulmonar (inflamação dos tecidos mais profundos do pulmão).

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gastrointestinal, distensão abdominal, diarreia, disfagia (dificuldade de deglutir), boca seca, úlcera

duodenal, distúrbios gastrointestinais, úlcera péptica, pólipo retal.

Alterações hepatobiliares: função hepática anormal, lesão hepática grave, icterícia (cor amarelada na

pele e nas mucosas).

Alterações na pele e tecido subcutâneo: alopecia (queda de cabelo), equimose (manchas roxas), rash

(vermelhidão), pele seca, reação de fotossensibilidade (sensibilidade a exposição solar), urticária (coceira

com vermelhidão e inchaço), dermatite (inflamação da pele), crescimento anormal dos pelos, prurido

(coceira), distúrbios de pigmentação, lesão de pele.

Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular), edema ósseo (inchaço

do osso), artropatia (distúrbios articulares), artralgia (dor nas articulações), espondilite anquilosante,

sintomas de tenossinovite (inflamação nos tendões).

Alterações renais e urinárias: incontinência urinária (perda de controle da urina), polaciúria (aumento

da frequência no numero de micção), urgência urinária, hematúria (sangue na urina), espasmos da

bexiga, distúrbios do trato urinário, obstrução do trato urinário.

Alterações no sistema reprodutivo: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), mastalgia (dor

mamária), atrofia testicular (diminuição do tamanho dos testículos), dor testicular, dor nas mamas,

alterações testiculares, edema (inchaço) peniano, distúrbios penianos, dor prostática.

Alterações gerais e no local da administração: dor, edema (inchaço), astenia (fraqueza muscular),

pirexia (febre), reação, inflamação, dor e endurecimento no local da injeção, abscessos estéreis,

hematomas (acúmulo de sangue), calafrio, nódulo, sede, inflamação e fibrose pélvica.

Investigações: aumento de ureia, ácido úrico, creatinina ou cálcio no sangue, eletrocardiograma anormal,

alterações no ECG/isquemia, anormalidade das provas de função hepática, redução da contagem de

plaquetas, hipopotassemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), leucopenia (diminuição de

glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento de glóbulos brancos no sangue), aumento de TP,

aumento de TTP, hiperlipemia (aumento da gordura no sangue) (LDL-colesterol e de triglicérides),

aumento de bilirrubina.

Lesões, envenenamentos e complicações processuais: fratura de coluna.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, isto é, se a pessoa usar grande quantidade desse medicamento, deverá

procurar socorro médico o mais rápido possível. Os pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente,

devendo ser adotadas medidas de suporte e tratamento dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS n° 1.0553.0183

Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo

CRF-RJ 6572

Fabricado por: Famar L’Aigle

Lupron

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São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Saint-Remy-Sur-Avre - França

Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro, RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735

São Paulo – SP

CNPJ 56.998.701/0001-16

Sob licença exclusiva de Takeda Pharmaceutical Company Limited

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo.

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente

0800 703 1050

www.abbottbrasil.com.br

LC

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda

Rua Michigan 735, Brooklin

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

Data do

expediente

N° do

Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/06/2013 0479700/13-1

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

NOVO –

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

14/06/2013 - VP e VPS

- 11,25 MG PO LIOF

INJ CX FA VD INC +

DILUENTE + SER +

2 AGU

04/11/2013 0927556/13-8

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

04/11/2013

de bula

destinada ao

produto

Lupron Depot

3,75 mg.

VP e VPS

- 3,75 MG PO LIOF

28/05/2014 -

28/05/2014

- Inclusão

Inicial de bula

solução

injetável 5

mg/ml.

- Unificação

das bulas de

3,75 e 11,25

mg.

- Quais os

males que

este

medicamento

pode me

causar?

(Lupron

Depot)

- Advertências

e Precauções

(Lupron e

Lupron Depot)

- Reações

Adversas

- 5,0 MG/ML SOL

INJ PT PLAS OPC

FA VD INC X 2,8 ML

+ 14 SER + 15