Bula do Luvox para o Paciente

Bula do Luvox produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Luvox
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO LUVOX PARA O PACIENTE

Abbott laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

MODELO DE BULA DO PACIENTE

LUVOX®

(maleato de fluvoxamina)

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

comprimidos revestidos

50 mg e 100 mg

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

BULA DO PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nº W150 e W151

Luvox®

maleato de fluvoxamina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 50 mg: cartuchos com 8, 15 e 30 comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos 100 mg: cartuchos com 15 e 30 comprimidos revestidos

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 8 ANOS

*apenas para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

maleato de fluvoxamina ........................................................................................................... 50 mg

Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício,

hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio....................... q.s.p. 1 comprimido revestido

maleato de fluvoxamina ......................................................................................................... 100 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LUVOX®

é indicado para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LUVOX®

leva à melhora e/ou ao desaparecimento dos sintomas da depressão e do transtorno

obssessivo-compulsivo. O tempo médio estimado para início da sua ação é de cerca de duas semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos (hipersensíveis) ao maleato

de fluvoxamina ou a qualquer excipiente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para o tratamento de depressão em pacientes com menos de

18 anos.

Este medicamento é contraindicado para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo em

pacientes com menos de 8 anos.

Não administre LUVOX®

em combinação com tizanidina, inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs),

linezolida ou com ramelteon (ver Ingestão concomitante com outras substâncias).

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O seu médico informará quando começar a administração dos comprimidos. Se você estiver

administrando um iMAO: você só pode iniciar o tratamento com LUVOX®

duas semanas após

descontinuação de iMAO irreversível ou um dia após descontinuação de iMAO reversível (por

exemplo, moclobemida).

Você também deve interromper o tratamento com LUVOX®

pelo menos uma semana antes de começar

o tratamento com qualquer iMAO.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com história de pensamentos e/ou tentativas de suicídio ou ainda com piora do quadro

clínico: a depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas.

O risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as

primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que

ocorra melhora do quadro de depressão.

A experiência clínica geral mostra que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais de

recuperação. Outras condições psiquiátricas para as quais a fluvoxamina é prescrita também podem ser

associadas a um risco aumentado de pensamentos e/ou tentativas de suicídio. Adicionalmente, estas

condições podem estar correlacionadas à depressão grave. Portanto, durante o tratamento de pacientes

com outras condições psiquiátricas, estes devem ser cuidadosamente monitorados.

Pacientes com antecedente de pensamentos e/ou tentativas de suicídio têm risco aumentado de

desenvolver comportamento suicida, e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o

tratamento. Deve ser realizado contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto

risco, principalmente no início do tratamento ou após alterações nas doses do medicamento.

Paciente e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento devem procurar o médico imediatamente

caso percebam qualquer sinal de piora clínica, de comportamento suicida e/ou de alterações

comportamentais.

Uso em crianças e adolescentes: transtorno obsessivo-compulsivo é a única indicação para o uso de

fluvoxamina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Devido à falta de experiência clínica,

fluvoxamina não pode ser recomendado para o tratamento de depressão em crianças. Em estudos

clínicos, crianças e adolescentes tratados com antidepressivos apresentaram mais sinais de

comportamentos suicidas (pensamentos e tentativas de suicídio), assim como hostilidade, raiva e

agressividade quando comparados a crianças e adolescentes tratados com placebo. Se, baseado nas

necessidades clínicas, houver necessidade de implementar o tratamento, o paciente deve ser

cuidadosamente monitorado para qualquer sinal de comportamento suicida. Adicionalmente, os efeitos

de tratamento de longo prazo em crianças e adolescentes administrando fluvoxamina e sua influência

no crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo são desconhecidos.

Adultos jovens (18 a 24 anos): adultos jovens (até 25 anos) com alterações psiquiátricas também

apresentaram um aumento no risco de desenvolvimento de comportamento suicida com o uso de

antidepressivos, em comparação aos que administravam placebo.

Uso em pacientes idosos: nenhum ajuste na dose diária é requerido para pacientes idosos, entretanto,

caso você esteja neste grupo de pacientes, cuidadosa avaliação será realizada pelo seu médico antes de

prescrever este medicamento a você. Além disso, se for necessária um ajuste na dose, esta deve ser

feita mais lentamente do que em outros pacientes.

Acatisia/inquietação psicomotora: o uso de fluvoxamina tem sido associado ao desenvolvimento de

uma subjetivamente desagradável ou angustiante inquietação, na qual o paciente sente grande

dificuldade em permanecer parado ou sentado. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras

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semanas de tratamento. Se você apresentar tais sintomas, contate o seu médico imediatamente. O

aumento na dose pode ser prejudicial se você tiver desenvolvido estes sintomas.

Pacientes com alteração no funcionamento do fígado ou do rim: pacientes com insuficiência no

fígado (hepática) ou rins (renal) devem receber doses baixas no início do tratamento e consultar seus

médicos com maior frequência para garantir um uso seguro.

O tratamento com fluvoxamina foi raramente associado ao aumento de enzimas hepáticas, geralmente,

acompanhado por sintomas clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso: informe seu médico se você apresenta histórico de

epilepsia. Ele decidirá se o tratamento com LUVOX®

é adequado para você. Embora em estudos com

fluvoxamina em animais não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, seu médico realizará

cuidadosa avaliação antes de prescrever fluvoxamina se você apresentar distúrbios convulsivos (tais

como epilepsia). Fluvoxamina deve ser evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os

pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. Se você sofrer convulsões

ou se a frequência das convulsões aumentar, enquanto você estiver administrando LUVOX®

contate o

seu médico imediatamente. Nestas situações, o seu médico decidirá se o tratamento deverá ser

descontinuado. Em raras ocasiões houve relatos de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica ou de

sintomas associados a síndrome neuroléptica maligna (sinais e sintomas semelhantes à síndrome

neuroléptica maligna) associados tratamento com fluvoxamina, particularmente quando em

combinação com outras drogas serotoninérgicas e/ou neurolépticas (ver Ingestão concomitante com

outras substâncias). Estes eventos são caracterizados por um conjunto de sintomas que incluem

hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez, mioclonia (contrações musculares súbitas),

instabilidade autonômica com possíveis e rápidas variações dos sinais vitais, alterações mentais

incluindo confusão, irritabilidade e extrema agitação, evoluindo para delírio e coma). Como estas

síndromes podem resultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com

LUVOX®

deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem e um tratamento sintomático de apoio deve

ser iniciado por um médico tão logo seja possível.

Pacientes com distúrbios nutricionais ou do metabolismo: assim como com outros produtos deste

grupo (inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou ISRSs), hiponatremia (baixos níveis de

sódio no sangue) tem sido relatada em raras ocasiões. Este problema parece ser reversível quando o

tratamento com fluvoxamina é descontinuado. A maioria dos dados está associada a pacientes mais

velhos. O controle da concentração de açúcar no sangue pode ser afetado (hiperglicemia, hipoglicemia,

reduzida tolerância à glicose), especialmente nos estágios iniciais do tratamento. Se você tem (ou

possui histórico de) diabetes mellitus, a dosagem de medicamentos que diminuem a concentração de

açúcar no sangue poderá necessitar ser ajustada enquanto você estiver administrando fluvoxamina.

Náusea, algumas vezes acompanhada de vômito, é o mais frequentemente observado efeito colateral

durante o tratamento com fluvoxamina. Todavia, este efeito geralmente diminui nas duas primeiras

semanas de tratamento. Por favor, contate com seu médico se você apresentar este sintoma. Não

interrompa o tratamento antes de conversar com seu médico.

Alterações oculares: midríase foi reportada na associação com ISRSs como a fluvoxamina. Portanto,

deve-se ter atenção ao prescrever fluvoxamina para pacientes que apresentem a pressão intraocular

aumentada ou que tenham maior risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.

Alterações hematológicas: existem dados sobre a ocorrência de anormalidades do tipo sangramentos

cutâneos (da pele), tais como equimoses e púrpura (manchas/áreas vermelhas grandes ou pequenas

devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma), assim como manifestações hemorrágicas

(problemas de sangramento) como, por exemplo, sangramento gastrintestinal ou ginecológico,

associado ao uso de ISRSs (inibidor seletivo de recaptação da serotonina, um tipo de antidepressivo). É

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recomendado cuidado especial (maior monitoramento por parte de seu médico), particularmente se

você for idoso e se você também estiver fazendo uso de algum medicamento que afete a função

plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressivos

tricíclicos, ácido acetilsalicílico e antinflamatórios não-esteroidais) ou medicamento que aumente o

risco de sangramento. Você também deverá ser cuidadosamente monitorado se você apresentar

histórico de problemas sanguíneos ou algum tipo de predisposição, por exemplo, trombocitopenia

(baixa contagem de plaquetas) ou desordens de coagulação.

Alterações cardíacas: a combinação de terfenadina, astemizol ou cisaprida com fluvoxamina pode

produzir alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT/Torsade de Pointes). Por isso,

não deve ser administrado concomitantemente com essas substâncias. Fluvoxamina pode

provocar uma discreta diminuição na frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto).

Terapia eletroconvulsiva: a experiência clínica da administração concomitante de fluvoxamina e

terapia eletroconvulsivante é limitada, portanto é aconselhavel cautela.

Reações de descontinuação: podem ocorrer algumas reações após interrupção do tratamento com

, embora evidências pré-clínicas e clínicas não sugiram que este medicamento cause

dependência. Os sintomas mais comumente reportados associados à descontinuação do tratamento com

fluvoxamina incluem: vertigem, distúrbios sensoriais, [incluindo parestesia (sensação de

formigamento/coceira na pele), distúrbios visuais e sensação de choques elétricos], distúrbios do sono

(incluindo insônia e sonhos intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, dor de

cabeça, náusea e/ou vômito, diarreia, sudorese, palpitação, tremor e ansiedade. Geralmente, estes

eventos são leves a moderados e são e autolimitados; entretanto em alguns pacientes eles podem ser

severos e/ou prolongados. Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias da descontinuação do

tratamento. Portanto, é aconselhado que o seu médico retire gradulamente este medicamento de acordo

com a sua necessidade. Sempre converse com seu médico antes de interromper o tratamento.

Mania/Hipomania: fluvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história de

mania/hipomania. O tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado em qualquer paciente que

desencadeie uma fase de mania.

Gravidez: dados epidemiológicos (estudos populacionais) sugerem que o uso de Inibidores Seletivos

da Recaptura de Serotonina (ISRSs) (tais como fluvoxamina) durante a gestação, particularmente no

final da gestação) pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente (HPP) (doença no

pulmão) no recém nascido. O risco observado foi de aproximadamente 5 casos em 1000 gestações. Na

população em geral ocorrem 1 a 2 casos de HPP em 1000 gestações.

Fluvoxamina não deve ser usada durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher

necessite do tratamento com fluvoxamina, isto será avaliado pelo seu médico.

Quando fluvoxamina foi administrada no final da gravidez, sintomas de descontinuação da

medicação em recém-nascidos foram raramente relatados. Alguns recém-nascidos apresentaram

dificuldades para respirar e/ou se alimentar, convulsões, instabilidade da temperatura, diminuição da

concentração de açúcar no sangue, tremores, alteração do tônus muscular, agitação, cianose,

irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade de dormir e choro constante após exposição à

ISRSs (tais como fluvoxamina) no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de hospitalização

prolongada.

Amamentação: fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Assim, LUVOX®

não deve ser utilizado pela mulher que amamenta.

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Fertilidade: estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram que fluvoxamina prejudica a

fertilidade feminina e masculina. A relevância desses achados para humanos é desconhecida.

Se você está com intenção de engravidar procure o seu médico para avaliar se o do tratamento com

fluvoxamina é indicado neste caso.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese e mutagênese: não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade com uso de

fluvoxamina.

Fertilidade e toxicidade reprodutiva: estudos em animais demonstraram comprometimento da

fertilidade, aumento de morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal na exposição de

fluvoxamina excedendo a exposição humana a dose máxima recomendada para humanos em duas

vezes. Além disso, um aumento da incidência de morte perinatal em estudos pré e pósnatal foi

observado.

Dependência física e psicológica: foi estudado em modelo primata não-humano, o potencial para

abuso, tolerância e dependência física. Nenhuma evidência de dependência foi encontrada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: a dosagem de até 150 mg de fluvoxamina não

influencia ou influencia de forma negligenciável a habilidade de dirigir e operar máquinas. A

fluvoxamina, em voluntários saudáveis, não afeta a habilidade psicomotora associada à condução de

veículos e operação de maquinário. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com

fluvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta individual ao

medicamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Alguns medicamentos não podem ser administrados concomitantemente com LUVOX®

, enquanto

outros requerem ajuste de dose quando utilizados em combinação. Informe seu médico sobre qualquer

outro medicamento que você esteja tomando, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Inibidores da monoamino-oxidade: fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com

inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs), incluindo linezolida, devido ao risco da síndrome

serotoninérgica (ver seção 3. Quando não devo usar este medicamento?).

Efeito da fluvoxamina no metabolismo oxidativo de outras drogas: fluvoxamina pode inibir a

atividade de algumas enzimas (é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19 e inibidor com menor

extensão da CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4). Estas enzimas estão envolvidas no metabolismo de muitos

medicamentos. Medicamentos largamente metabolizados por estas isoenzimas são eliminadas mais

lentamente, resultando em elevadas concentrações plasmáticas no seu corpo quando coadministradas

com fluvoxamina. A terapia concomitante de fluvoxamina e essas drogas deve ser iniciada ou ajustada

para a menor dose de seus intervalos. Seu médico irá monitorar a concentração plasmática, efeitos ou

efeitos adversos e deverá reduzir suas dosagens se necessário. Isto é particularmente relevante para

drogas com um índice terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena entre a concentração

necessária para produzir o efeito desejado do medicamento e para desenvolver efeitos colaterais não

desejados).

Ramelteon: quando administrado concomitantemente com fluvoxamina, os níveis plasmáticos de

ramelteon são aumentados. Mais especificamente, quando administrou-se 100 mg de LUVOX®

duas

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vezes ao dia por 3 dias, concomitantemente com uma dose de ramelteon 16 mg, a ASC (medida de

exposição à droga) de ramelteon aumentou em aproximadamente 190 vezes e a Cmax (concentração

plasmática máxima) aumentou em aproximadamente 70 vezes em comparação com a administração

isolada de ramelteon. LUVOX®

não deve ser utilizado em combinação com ramelteon (ver seção 3.

Quando não devo usar este medicamento?).

Compostos com índice terapêutico estreito: a coadministração de fluvoxamina e fármacos com o

índice terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena entre a concentração necessária para

produzir o efeito desejado e para desenvolver efeitos colaterais não desejados) como tacrina, teofilina,

metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina e ciclosporina, deve ser cuidadosamente monitorada

quando estes fármacos são metabolizados exclusivamente ou por uma combinação de enzimas inibidas

pela fluvoxamina. Se necessário, o ajuste de dose é recomendado.

Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos: a inclusão de LUVOX®

ao tratamento com

antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, imipramina e amitriptilina) e neurolépticos

(por exemplo: clozapina, olanzapina e quetiapina) pode produzir um aumento nos níveis plasmáticos

destes medicamentos. Deve ser realizada uma diminuição na dose desses medicamentos se for iniciado

o tratamento com LUVOX®

.

Benzodiazepínicos: é provável que o nível plasmático dos metabólitos oxidados de benzodiazepínicos

(por exemplo, triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) estejam elevados quando há a

coadministração com fluvoxamina. A dose destes benzodiazepínicos deve ser reduzida durante a

coadministração com fluvoxamina.

Casos de aumento da concentração plasmática: os níveis plasmáticos de ropinirol podem sofrer

aumento quando administrado em combinação com fluvoxamina, aumentando assim o risco de

superdose. Por isso, cuidadoso acompanhamento pelo seu médico e redução na dose de ropinirol

(ambos durante tratamento com fluvoxamina e após sua interrupção) podem ser necessários.

Como os níveis plasmáticos de propranolol aumentam quando usado em combinação com maleato de

fluvoxamina, pode ser necessário reduzir a dose de propranolol.

A concentração plasmática de varfarina aumenta quando coadministrada com fluvoxamina. O tempo de

protrombina (valor laboratorial de medida especifica para coagulação sanguínea) pode ser prolongado

nestes casos.

Casos de aumento de efeitos adversos: casos isolados de toxicidade cardíaca foram reportados

quando fluvoxamina foi combinada com tioridazina.

Os níveis plasmáticos de cafeína estão propensos a aumentarem durante a coadministração com

fluvoxamina. Portanto, pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas contendo cafeína

devem diminuir a ingestão quando fluvoxamina é administrada e efeitos adversos (como tremor,

palpitação, náusea, inquietação, insônia) são observados.

Terfenadina, astemizol, cisaprida e sildenafila (ver seção 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?).

Suco de toranja: existe um relato, em estudo com voluntários sadios, de aumento da exposição à

fluvoxamina devido à administração conjunta com suco de toranja, que inibe a ação da CYP3A4 e da

glicoproteína P.

Glicuronidação: fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de digoxina.

Excreção renal: fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de atenolol.

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Interações farmacodinâmicas: os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina podem também aumentar

se utilizada em combinação com outros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol, ISRSs

e preparações com Erva de São João) (ver seção 4 “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

O uso de fluvoxamina em combinação com lítio (usado no tratamento de pacientes gravemente

doentes) deve ser realizado com cautela, uma vez que lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta os

efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina. O uso desta associação de medicamentos deve ser limitado a

pacientes com depressão grave resistente à medicação.

Se você estiver utilizando anticoagulantes (medicamentos que prolongam o tempo de coagulação do

sangue ou medicamentos que “afinam” o sangue), você será cuidadosamente monitorado pelo seu

médico quando em tratamento com LUVOX®

devido ao risco aumentado de sangramento.

Não ingerir álcool durante o tratamento com LUVOX®

Testes laboratoriais: não existe relato de interferência na precisão dos resultados de testes

laboratoriais (testes de coagulação, dosagens bioquímicas e hormonais) durante tratamento com

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar LUVOX®

em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de LUVOX®

50 mg são revestidos, redondos, enquanto os de 100 mg são ovais;

ambos biconvexos e brancos (ou quase brancos), podendo ser divididos em duas partes iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de LUVOX®

(maleato de fluvoxamina) podem ser divididos em duas partes iguais,

são para uso oral (boca) e devem ser ingeridos com água. As doses mínima e máxima de fluvoxamina

que podem ser administradas com segurança ao paciente são, respectivamente, 50 mg/dia e 300 mg/dia.

Sugere-se que doses totais diárias de até 150 mg sejam administradas uma vez ao dia, de preferência ao

anoitecer, e acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas. Seu médico orientará como

dividir suas doses (em duas ou três vezes) ao longo do dia.

A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada periodicamente, sendo razoável

considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos.

Sempre administre LUVOX®

exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma

dúvida, entre em contato com seu médico.

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Fax: 55 11 5536 7126

Depressão

A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg ao dia, devendo ser aumentada até a obtenção

da resposta clínica desejada, não ultrapassando a dose de 300mg/dia. A dose eficaz diária

geralmente é de 100 mg, entretanto esta deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do

paciente. De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos

antidepressivos deve ser mantido por pelo menos 6 meses após a recuperação de um episódio

depressivo.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia, por 3-4 dias, devendo ser aumentada até a

obtenção da resposta clínica desejada, não ultrapassando a dose de 300mg/dia (adultos) e

200mg/dia (crianças acima de 8 anos e adolescentes). A dose eficaz diária geralmente varia entre

100mg e 300mg. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado, a fim de manter o

paciente com a menor dose eficaz.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

LUVOX®

não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Não há eficácia e segurança estabelecidas para este grupo de pacientes (ver seção 4 “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”).

Sintomas de abstinência / descontinuação de fluvoxamina: a descontinuação abrupta deve ser

evitada. Quando parar o tratamento com fluvoxamina, seu médico irá diminuir a dose gradualmente por

no mínimo uma ou duas semanas para reduzir o risco de reações de abstinência (veja a seção 8 “Quais

os males que este medicamento pode me causar?” e seção 4 “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”). Caso ocorram sintomas intoleráveis devido à diminuição da dose ou após a

descontinuação do tratamento, seu médico poderá voltar a dose para a anteriormente prescrita.

Subsequentemente, o seu médico pode continuar a diminuição da dose, mas de forma mais gradual.

Outras informações

Se você possui insuficiência hepática ou renal seu tratamento deverá ser iniciado com doses baixas de

e você será cuidadosamente monitorado pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar seu medicamento, não dobre a dose para compensar. Caso você precise de

mais informações, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos que foram relatados com todas as formas de dosagem de fluvoxamina, em

estudos clínicos sobre o tratamento de depressão e TOC, ou em relatos espontâneos e de outras

fontes cujas frequências precisas não são possíveis de estabelecer são definidas como “frequência

não conhecida”, são listados a seguir. Salienta-se que os eventos adversos, observados nos

estudos clínicos, são geralmente associados à própria patologia tratada, não sendo,

necessariamente, relacionados ao medicamento.

As frequências de ocorrência dos eventos adversos nos pacientes que utilizam este medicamento

estão listadas conforme o seguinte parâmetro:

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Comum: ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados;

Incomum: ocorrem em menos de um caso em 100 pacientes tratados;

Rara: ocorrem em menos de um caso em 1000 pacientes tratados;

Distúrbios endócrinos

Frequência não conhecida: hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Comum: anorexia (falta de apetite).

Frequência não conhecida: hiponatremia (baixos níveis plasmáticos de sódio), ganho ou perda de peso.

Distúrbios psiquiátricos

Incomuns: alucinação, confusão, agressão.

Rara: mania (humor patologicamente elevado).

Frequência não conhecida: casos de pensamentos e comportamentos suicidas têm sido reportados

durante tratamento com fluvoxamina ou logo após descontinuação do tratamento.

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns: agitação (inquietação), nervosismo, ansiedade, insônia (falta de sono), sonolência (forte

sonolência), tremores (músculos trêmulos), cefaleia (dor de cabeça) e vertigem.

Incomuns: sintomas extrapiramidais (ocorrência de movimentos involuntários), ataxia (movimentos

musculares descoordenados).

Rara: convulsão (crise epiléptica).

Frequência não conhecida: síndrome serotoninérgica, síndrome neuroléptica maligna, acatisia/

inquietação psicomotora (ver seção 3. O que devo saber antes de usar este medicamento?),

parestesia (sensação de formigamento ou outra sensação incomum), disgeusia (alteração no paladar).

Distúrbios visuais

Frequência não conhecida: glaucoma, midríase.

Distúrbios cardíacos

Comuns: palpitação/taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Distúrbios vasculares

Incomum: hipotensão (ortostática) (diminuição da pressão arterial, especialmente relacionada à

mudança de postura, por exemplo, levantar-se após um período sentado).

Frequência não conhecida: hemorragia [por exemplo, hemorragia gastrintestinal, ginecológica,

equimose e púrpura (aparência de manchas/áreas vermelhas maiores ou menores devido a

sangramentos sob a pele e/ou hematoma].

Distúrbios gastrointestinais

Comuns: dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia (dor de estômago), náusea e

vômito.

Distúrbios hepatobiliares

Rara: alteração do funcionamento do fígado.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

Comum: hiperidrose (transpiração intensa);

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Incomuns: reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo edema angioneurótico (inchaço na face

e/ou membros), erupção cutânea e prurido (coceira);

Raras: reações de fotosensibilidade (reações de sensibilidade na pele devido aos raios UV).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo ou alterações ósseas

Incomuns: artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dor nos músculos).

Frequência não conhecida: fratura óssea (estudos epidemiológicos, principalmente conduzidos em

pacientes que usam ISRSs e TCAs com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas

ósseas, cujo mecanismo é desconhecido).

Distúrbios do sistema renal e urinário

Frequência não conhecida: desordens de micção [incluindo retenção urinária, incontinência urinária,

polaciúria (aumento na frequência de micção), noctúria (necessidade de micção à noite) e enurese

(micção involuntária)].

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Incomum: ejaculação anormal (retardada);

Rara: galactorreia (produção espontânea de leite).

Frequência não conhecida: anorgasmia (dificuldade para obter orgasmo), alterações menstruais [tais

como amenorreia (ausência de menstruação), hipomenorreia (pouco fluxo ou menstruações de duração

curta), metrorragia (sangramento não menstrual) e menorragia (menstruação excessiva)].

Distúrbios gerais e das condições de administração

Comuns: astenia (fraqueza) e indisposição (sensação de desconforto generalizado ou mal estar).

Frequência não conhecida: síndrome de descontinuação do medicamento incluindo síndrome neonatal

de descontinuação do medicamento.

Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático

Efeitos de classe: estudos conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais,

demonstraram risco aumentado de fraturas nos ossos em pacientes administrando ISRSs e ADTs.

O mecanismo que conduz a este risco é desconhecido.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com fluvoxamina: a descontinuação da

fluvoxamina (particularmente quando abrupta) comumente leva a sintomas da descontinuação.

Portanto, é aconselhável que quando o tratamento com fluvoxamina não é mais necessitado, a

descontinuação gradual da dose deve ser realizada.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Luvox
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Profissional

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