Bula do Magnevistan para o Paciente

Magnevistan®

Bayer S.A.

Solução Injetável

469 mg/ml gadopentetato de dimeglumina

gadopentetato de dimeglumina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável

Cartucho com 10 frascos-ampola de 10, 15 ou 30 mL

Caixa com 10 frascos-ampola de 100 mL

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Magnevistan® contém 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina

(equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).

Excipiente: água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este produto é para uso diagnóstico somente.

Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como

auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro,

espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado

nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é

feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores

registram a atividade e geram a imagem.

Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua

utilização.

Não há contraindicação para o uso de Magnevistan® (gadopentetato de

dimeglumina).

Advertências e Precauções

A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu

médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser

considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:

- alergia conhecida ao Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina);

- alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou

asma brônquica;

- reação anterior a meios de contraste;

- doença renal;

- doença circulatória ou do coração;

- distúrbios cerebrais com convulsões;

- tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da

pressão alta e outras doenças cardíacas);

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes

de contraste contendo gadolínio, incluindo Magnevistan® (gadopentetato de

dimeglumina), em pacientes com:

- insuficiência renal aguda ou crônica grave ou

- insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome

hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.

Neste pacientes, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente pode ser

utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

Gravidez e lactação

- Gravidez

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em

mulheres grávidas.

Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade

reprodutiva após administração repetida.

O risco potencial para humanos é desconhecido.

Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a

mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.”

- Lactação

O gadopentetato é transferidopara o leite materno humano em quantidade mínima

(no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de

dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre,

aproximadamente 4%.

Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan®

(gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.

Interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.

- Interferência em testes diagnósticos

A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até

24 horas após o exame com Magnevistan®

(gadopentetato de dimeglumina).

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento."

"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde."

MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da

luz. Não congelar.

Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece

quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a

30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.

"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."

"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original."

Características organolépticas

Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo

pálido.

"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo."

"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

Método de administração

O produto deve ser administrado somente por via intravenosa

O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância

magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares

ferromagnéticos.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Regime de dose

Recomendações gerais de dose

Adultos

- Ressonância magnética cranial e espinal

Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo

(equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é

suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.

Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan®

por kg de peso corpóreo.

- Ressonância magnética do corpo inteiro

Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é

Informações adicionais para populações especiais:

- População pediátrica

Todas indicações:

Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo

Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.

Crianças abaixo de dois anos de idade: a experiência é limitada em RM do corpo inteiro.

Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada

manualmente para evitar ferimento.

- População idosa (65 anos de idade ou mais)

Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade

ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia

geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra

experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e

jovens.

- Pacientes com insuficiência hepática

Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos

rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência

hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática

grave.

- Pacientes com insuficiência renal

Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após

cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos

de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em

pacientes com:

insuficiência renal aguda ou crônica grave ou

insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal

ou no período perioperatório de transplante de fígado.

Instruções de uso/manuseio

Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.

O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.

Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de

coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.

A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do

frasco imediatamente antes do uso.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.

A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser

descartada.

No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser

administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio

de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser

seguidas.

O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco

aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).

Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser

misturado com outras medicações.

MEDICAMENTO?

"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista."

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está

baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000

pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes

recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:

- diversas reações no local da injeção;

- dor de cabeça;

- náusea.

A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a

moderada.

No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan®

(gadopentetato de dimeglumina) são:

- fibrose nefrogênica sistêmica;

- reações anafilactoides / choque anafilactoide.

Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias)

foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Lista tabulada de reações adversas

As reações adversas observadas com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina)

são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a

Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo

MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e

condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência. Os

grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: incomum:

≥ 1/1.000 a < 1/100; rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000. As reações adversas identificadas

somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a

frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o

acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Magnevistan®

(gadopentetato de dimeglumina)

Classificação por

sistema corpóreo

Incomuns Raras Desconhecidas

Distúrbios

sanguíneos e do

sistema linfático

Aumento da

concentração de

ferro no sangue*

Distúrbios no

sistema

imunólogico

Hipersensibilidade

(alergia)/ Reação

anafilactoide (p. ex.

choque anafilactoide*,

reação

anafilactoide§*,

reações de

hipersensibilidade

(alérgicas)§*,

choque§*, queda da

pressão arterial§*,

conjuntivite, perda da

consciência§*, aperto

na garganta*, espirro,

urticária, coceira,

erupção cutânea,

vermelhidão cutânea,

falta de ar*, parada

respiratória§*,

fechamento dos

brônquios§*, chiado,

fechamento da

laringe§*, inchaço

laríngeo§*, inchaço

faríngeo§

*, cianose

(coloração azulada da

pele)§*, rinite§,

angioedema (inchaço

abaixo da pele)§*,

inchaço facial*,

aumento reflexo da

frequência cardíaca§

)

psiquiátricos

Desorientação Agitação

Confusão

sistema nervoso

Tontura

Dor de cabeça

Alteração do

paladar

Convulsão*

Formigamentos

Sensação de

queimação

Tremor

Coma*

Sonolência*

Distúrbios da fala

Alteração do olfato

Distúrbios nos

olhos

Distúrbios visuais

Dor no olho

Lacrimejamento

ouvidos e no

labirinto

Audição alterada

Dor de ouvido

cardíacos

frequência cardíaca*

Arritmia

Parada cardíaca*

Diminuição da

frequência cardíaca

/ bradicardia*

vasculares

Inflamação de vaso

sanguíneo com

formação de coágulo

Vermelhidão

Dilatação dos vasos

sanguíneos

Desmaio*

Reação vasovagal

(desmaio precedido

por suor, frio,

palidez e fraqueza)

Aumento da pressão

arterial

respiratórios,

torácicos e no

mediastino

Irritação na garganta

Dor faringolaríngea /

Desconforto da

larínge

Tosse

Desconforto

respiratório

Frequência

respiratória

aumentada ou

diminuída

Água no pulmão*

gastrintestinais

Vômito

Náusea

Dor abdominal

estomacal

Diarreia

Dor de dente

Boca seca

Dor e formigamento

nos tecidos moles da

boca

Salivação

Distúrbios hepato-

biliares

Alteração nos

resultados de

exames relacionados

com a função do

fígado

Distúrbios da pele e

tecidos subcutâneos

Fibrose nefrogênica

sistêmica (FNS)*

músculo-

esqueléticos e do

tecido conjuntivo e

dos ossos

Dor nas extremidades Dor nas costas

Dor nas articulações

Distúrbios renal e

urinário

Insuficiência renal

aguda*,**

Aumento de

creatinina no

sangue**

Incontinência

urinária

Urgência para

urinar

Distúrbios gerais e

condições no local

de administração

Dor

Sensação de calor

Sensação de frio

Reações no local de

injeção (p. ex.

resfriamento no

local da injeção,

formigamentos,

inchaço, calor, dor,

edema, irritação,

hemorragia,

vermelhidão,

desconforto,

necrose§,

formação de

coágulo §,

sanguíneo§,

inflamação§,

extravasamento§

Dor torácica

Pirexia (febre alta)

Edema periférico

Mal-estar

Fadiga

Sede

Astenia (fraqueza)

Calafrios

Transpiração

excessiva

Temperatura

corpórea

* foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais

** em pacientes com insuficiência renal pré-existente

§ Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização

(frequencia desconhecida)

Descrição de reações adversas selecionadas

Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas

frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios,

tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes

realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de

dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise.

"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento."