Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
xarope
0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Medicamento Genérico, lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope de 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL: frasco com 120 mL + copo-medida de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina ............................................................................................................. 2 mg
betametasona ................................................................................................................................... 0,25 mg
veículo q.s.p .................................................................................................................................... 5 mL
(ácido cítrico, aroma de morango, benzoato de sódio, cloreto de sódio, corante vermelho Ponceaux 4R,
propilenoglicol, sacarose, sorbitol, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este xarope é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como:
asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema),
dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias
oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho
(irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, este
medicamento inibe a fase aguda da inflamação, com produção de secreções, contribuindo para preservar a
integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por
outra causa com terapia específica.
Este medicamento reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-
histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes
aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um
dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e
recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a
fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da
doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário
acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida deste medicamento.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos
hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco
de perfuração da córnea.
O xarope de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de
instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do
intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,
úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos
ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
Este medicamento, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais
de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são
usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope pode causar catarata
subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco
de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da
excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de
cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem
ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando este medicamento.
Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para
as crianças.
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope na tuberculose ativa deve estar
restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em
associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação deste medicamento
para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina,
em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.
Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope, seu médico
deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona xarope, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a
administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o
uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo
estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da
saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos
sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de
idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
Gravidez e amamentação
O seu médico irá avaliar os benefícios do uso deste medicamento durante a gravidez, na amamentação e
por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides
durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção
de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à
possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: contém Açúcar.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles
poderão interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope juntamente com anti-inflamatórios não
hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago
ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os
efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-
histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de xarope límpido, vermelho, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na
gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4
vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24
horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24
Crianças de 2 a 6 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for
solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma
retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O xarope de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo
não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer.
Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência
decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;
neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à
moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva;
calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus
componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasona é devida
particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a
5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente
ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central
a sua estimulação.
Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de
coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido
de uma fase de excitação levando a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência
imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para
remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem
gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para
aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais
e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.