Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona para o Paciente

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA PARA O PACIENTE

 

maleato de dexclorfeniramina 

+ betametasona  

Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 

xarope 

0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL 

maleato de dexclorfeniramina + betametasona

Medicamento Genérico, lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Xarope de 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL: frasco com 120 mL + copo-medida de 10 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de xarope contém:

maleato de dexclorfeniramina ............................................................................................................. 2 mg

betametasona ................................................................................................................................... 0,25 mg

veículo q.s.p .................................................................................................................................... 5 mL

(ácido cítrico, aroma de morango, benzoato de sódio, cloreto de sódio, corante vermelho Ponceaux 4R,

propilenoglicol, sacarose, sorbitol, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este xarope é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como:

asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema),

dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias

oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho

(irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, este

medicamento inibe a fase aguda da inflamação, com produção de secreções, contribuindo para preservar a

integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por

outra causa com terapia específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-

histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de

dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes

aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um

dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e

recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a

fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da

doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações

de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário

acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou

com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida deste medicamento.

Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos

hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco

de perfuração da córnea.

 

O xarope de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de

instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,

úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos

ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

Este medicamento, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais

de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são

usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope pode causar catarata

subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco

de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da

excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a

suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de

cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem

ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite

contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando este medicamento.

Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para

as crianças.

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope na tuberculose ativa deve estar

restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em

associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação deste medicamento

para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina,

em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.

Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope, seu médico

deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de

dexclorfeniramina + betametasona xarope, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a

administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de

corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o

uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo

estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da

saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos

sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos

hormônios da tireoide.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de

idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.

Gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso deste medicamento durante a gravidez, na amamentação e

por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides

durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção

de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à

possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção diabéticos: contém Açúcar.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles

poderão interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos

cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope juntamente com anti-inflamatórios não

hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago

ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes

medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os

efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito

sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-

histamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de xarope límpido, vermelho, com odor e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na

gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4

vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

horas.

 

Crianças de 6 a 12 anos de idade: a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

Crianças de 2 a 6 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for

solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma

retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os

horários de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O xarope de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo

não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer.

Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência

decrescente a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;

neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à

moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva;

calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações

cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus

componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasona é devida

particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a

5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente

ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central

a sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

 

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de

coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido

de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência

imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para

remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem

gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para

aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais

e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.