Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Maleato de dexclorfeniramina_Betametasona_bula_paciente
Maleato de
dexclorfeniramina
Betametasona
Prati-Donaduzzi
Xarope
0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
maleato de dexclorfeniramina
betametasona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope de 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 120 mL acompanhado de copo-
medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
maleato de dexclorfeniramina...................................... 0,4 mg
betametasona................................................................ 0,05 mg
veículo q.s.p................................................................. 1 mL
Excipientes: propilenoglicol, sacarose, benzoato de sódio, corante vermelho ponceau, aroma de morango líquido,
ácido cítrico e água purificada.
Este medicamento é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma
brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de
contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como:
ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-
granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, este medicamento inibe a
fase aguda da inflamação, com produção de secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do
globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
Este medicamento reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do
maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a
utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de
corticoide isoladamente.
Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Este medicamento está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-
nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que
demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química
similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Advertências e precauções
Betametasona
Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta
individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico,
como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até
um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida deste medicamento. Esta
insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da
tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
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Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de
perfuração da córnea.
Este medicamento pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise
seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago
ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis
(doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
Assim como outros medicamentos contendo corticoides, este medicamento pode mascarar alguns sinais de
infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode
ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado deste medicamento pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma
com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou
vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de
potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio
durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser
realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato
com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando este medicamento. Caso ocorra o
contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com este medicamento na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante
ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da
tuberculose. Caso haja indicação deste medicamento para pacientes com tuberculose que ainda não se
manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma
avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com este medicamento, seu
médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com este medicamento,
devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa
de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
Maleato de dexclorfeniramina
Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina
deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com
estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução
da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com
pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Idosos
Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É
recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
Gravidez e amamentação
O seu médico irá avaliar os benefícios do uso deste medicamento durante a gravidez, na amamentação e por
mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a
gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão
interferir na ação do medicamento.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona
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Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína,
estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos),
anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar este medicamento juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em
aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina
Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos,
barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos
pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento – substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-
negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona apresenta-se na forma de um líquido límpido, de coloração
avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da
sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade
A dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de
xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade
A dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida
em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade
A dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada,
deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma
retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de
acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não
tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Este medicamento pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas,
informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos deste medicamento são
apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Betametasona
Gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos;
oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
Maleato de dexclorfeniramina
Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais
frequente.
Gerais
Urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da
boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas;
gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso de medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Este medicamento é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes
deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única deste medicamento é devida particularmente a dexclorfeniramina. A
dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente
ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central a sua
estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem
ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e
convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de
excitação levando a convulsões.
Tratamento
Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência imediatamente. É
recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem
sido considerada útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação
urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente
sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.