Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Maleato de dexclorfeniramina_Betametasona_bula_profissional
Maleato de
dexclorfeniramina
Betametasona
Prati-Donaduzzi
Xarope
0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL
Maleato de dexclorfeniramina_Betametasona_bula_ profissional 1
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
maleato de dexclorfeniramina
betametasona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL em embalagem com 1 ou 50 frascos com 100 mL ou 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
maleato de dexclorfeniramina...................................... 0,40 mg
betametasona................................................................ 0,05 mg
veículo q.s.p...................................................................... 1 mL
Excipientes: propilenoglicol, sacarose, benzoato de sódio, corante vermelho ponceau, aroma de morango líquido, ácido cítrico e água
purificada.
Este medicamento é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite
alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica, dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas
afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte.
Nestas afecções oculares, este medicamento inibe as fases exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do
globo ocular, enquanto o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa seja iniciado com terapia específica.
Afecções alérgicas dermatológicas
Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram alocados
para um dos seguintes grupos: (A) maleato de dexclorfeniramina 2 mg + betametasona 0,25 mg – 1 comprimido 3x/dia; (B) betametasona
0,5 mg – 1 comprimido 3x/dia; (C) betametasona 0,5 mg - ½ comprimido 3x/dia; (D) maleato de dexclorfeniramina 2 mg – 1 comprimido
3x/dia. Todos os tratamentos duraram 14 dias. As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite
actínica, neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica. Os pacientes foram alocados para um
dos quatro braços do estudo e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora estatisticamente
significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já notaram alívio, contra apenas 20% dos grupos C
e D (p < 0,001). Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no
grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p <
0,001). O estudo concluiu que maleato de dexclorfeniramina + betametasona tem ação sinérgica de seus componentes, o que permite ser mais
eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior1
.
Bonelli comparou o maleato de dexclorfeniramina + betametasona com a betametasona isolada em 40 pacientes portadores de afecções
dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema
infantil) em um estudo aberto. Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A resposta clínica no grupo maleato de
dexclorfeniramina + betametasona foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos. Para os pacientes tratados com betametasona
a resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo maletato de
dexclorfeniramina + betametasona (utilizaram 144,5 mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona
(300 mg de corticosteroide). O autor concluiu que o maleato de dexclorfeniramina + betametasona permite uma menor dose de
corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo de seus componentes2
Afecções respiratórias
Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e
cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com maleato de dexclorfeniramina + betametasona 1
comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias. Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos
pacientes3
Noferi avaliou a eficácia de maleato de dexclorfeniramina + betametasona em 53 pacientes com sintomas alérgicos respiratórios (44 com
rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, maleato de dexclorfeniramina + betametasona foi administrado em dose suficiente para
atingir resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias. Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( ½ a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias. No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta excelente em
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64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em 45% e negativa em
33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente. O autor conclui pela eficácia e segurança de maleato de dexclorfeniramina + betametasona no
tratamento de processos alérgicos.4
Referências bibliográficas
1. Oberai C, Oberai S, Sharma M, et al. A controlled clinical trial of CELESTAMINE vis-avis its componentes in allergic skin disorders.
Indian J Dermatol 1991;36:47-53.
2. Bonelli U. Tratamiento dermatológico com uma associacion esteroide antihistaminica. Areh it Dermatol Vener Sessuol. 1975;40(1):47-
53.
3. Villanueva GL. Estudio clinico de la combinación de um esteroide com um anti-histamínico de acción prolongada em padecimentos
alérgicos. Semana Med Mexico. 1969;61:179-82.
4. Noferi A. La combinación de betametasona y dexclorfeniramina (CELESTAMINE) en el tratamiento sintomático de la polenosis. Folia
Allergol. 1972; 19:53-6.
Este medicamento reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina.
O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do corticosteroides com
resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide utilizado isoladamente.
A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas dosagens e a
baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e excessiva excreção
de potássio, observados na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.
O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente vários dos
efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas. As
maiores vantagens deste anti-histamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e
mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.
Este medicamento está contraindicado em paciente com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém nascidos; nos pacientes que
estejam recebendo terapia com inibidores da MAO (monoamino oxidase) e nos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer dos
componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Gravidez – Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em
animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Não utilizar este medicamento durante a gravidez e a lactação, exceto sob orientação médica. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Betametasona
Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao
tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser
necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteroide, e o risco pode ser minimizado com a
redução gradual da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose hepática. Os corticosteroides
devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular. Os corticosteroides podem agravar possíveis instabilidades
emocionais pré-existentes ou possíveis tendências psicóticas.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não específica com probabilidade de
perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente;
insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis.
Desde que as complicações do tratamento com glicocorticoides sejam dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o
risco/benefício deverá ser tomada para cada paciente. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e agravar
infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Na terapia com corticosteroides, deve-se sempre considerar dietas com restrição de sal e suplementação de potássio. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Os pacientes sob terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra varíola. Outros processos de imunização não devem ser
realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras
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de corticosteroides devem ser alertados do possível contágio quando em contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, e, se esta
exposição ocorrer, os pacientes deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante quando se trata de
crianças.
A terapia com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o
corticosteroide é usado em conjunto com um regime terapêutico apropriado para o tratamento da tuberculose.
Caso um corticosteroide for indicado a pacientes com tuberculose latente, uma observação clínica cuidadosa será necessária. Durante terapia
prolongada com corticosteroides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteroide, devem ser monitorizados com
cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de
corticosteroides nesses pacientes.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozóides.
Maleato de dexclorfeniramina
Deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal,
hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais hipertensão arterial, nos pacientes com pressão
intraocular elevada ou hipertireoidismo.
Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência,
devido à presença do anti-histamínico.
Idosos
Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes
pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.
Crianças
A segurança e a eficácia do maleato de dexclorfeniramina + betametasona 0,04 mg/mL + 0,05 mg/mL xarope ainda não estão estabelecidas
em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem
estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Lactação
Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois
podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto a
possibilidade de ocorrência de catarata congênita.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamento-medicamento
Betametasona
O uso concomitante de: fenobarbital, fenitoína e efedrina podem aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos
terapêuticos. Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos
adversos.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
possivelmente requerendo ajuste de dose.
Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio podem agravar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica
associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.
Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente
os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.
Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou álcool com glicocorticoides podem resultar em aumento da
ocorrência ou da gravidade de ulceração gastrintestinal.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em
conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.
Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina, poderão ser necessários quando corticosteroides são administrados a
diabéticos.
A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
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Maleato de dexclorfeniramina
Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.
O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central
pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.
Interação medicamento-exames laboratoriais
A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o
prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona apresenta-se na forma de um xarope líquido límpido, de coloração avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a resposta obtida.
Em crianças pequenas, a dose deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença ao invés da idade ou pelo peso corporal.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for requerida, deverá ser administrada
preferencialmente ao deitar.
Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de manutenção e descontinuada quando possível.
No caso de alergia respiratória, quando os sintomas da alergia estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e o
tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade
A dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL, dividida em quatro tomadas em
um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade
A dose recomendada é de 2,5 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL, dividida em quatro tomadas em um período
de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade
A dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL, dividida em quatro tomadas em um
período de 24 horas.
Este medicamento pode causar reações não desejadas.
Os eventos adversos deste medicamento são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (>1/100 e ≤1/10)
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100)
Reação rara (>1/10.000 e ≤1.000)
Reação muito rara (≤1/10.000)
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Betametasona
Gastrintestinais, musculoesqueléticos, distúrbios eletrolíticos, dermatológicos, neurológicos, endócrinos, oftálmicos, metabólicos e
psiquiátricos.
Maleato de dexclorfeniramina
Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais
Urticária, exantema cutâneo, choque anafilático, fotosensibilidade, transpiração excessiva, calafrios, secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) sem:
Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais,
geniturinárias e respiratórias.
Maleato de dexclorfeniramina_Betametasona_bula_ profissional 5
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Este medicamento é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser
considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única deste medicamento é resultado particularmente da dexclorfeniramina. A dose letal estimada do
maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos adversos decorrentes de altas doses de
corticosteroides somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação. Secura da boca,
pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo também provocar alucinações, incoordenação e convulsões tônico-clônicas.
Adultos: um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levando a convulsões, podem ocorrer.
Tratamento
Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem
gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação
urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.