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Este medicamento é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho
respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas,
como: dermatite atópica, dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e
nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites, irite não granulomatosa,
coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, este
produto inibe as fases exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade
funcional do globo ocular, enquanto o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra
causa seja iniciado com terapia específica.
Este medicamento está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em
prematuros e recém-nascidos; nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores
da MAO (monoaminoxidase) e nos que demonstraram hipersensibilidade a qualquer dos
componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em
mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem
estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Não utilizar este medicamento durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação
médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso oral
A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a
resposta obtida.
Em crianças pequenas, a dose deverá ser ajustada de acordo com a gravidade da doença ao
invés da idade ou pelo peso corporal.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária
adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar.
Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimo de
manutenção e descontinuada quando possível.
No caso de alergia respiratória, quando os sintomas da alergia estiverem adequadamente
controlados, uma retirada lenta da associação e o tratamento isolado com um anti-
histamínico deverão ser considerados.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:
O maleato de dexclorfeniramina+betametasona xarope: a dose inicial recomendada é de 5 a
10mL, 3 a 4 vezes ao dia;
A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro vezes em um
período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade:
O maleato de dexclorfeniramina+betametasona xarope: a dose recomendada é de 2,5mL, 3
a 4 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro vezes em um
Crianças de 2 a 6 anos de idade:
O maleato de dexclorfeniramina+betametasona xarope a dose inicial recomendada é de
1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro vezes em um
Este medicamento pode causar reações não desejadas.
Os eventos adversos deste produto são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reação muito comum (>1/10)
Reação comum (>1/100 e <1/10)
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)
Reação rara (>1/10.000 e <1.000)
Reação muito rara (<1/10.000)
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos;
dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos.
Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração
excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
maleato de dexclorfeniramina:
Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares;
hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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