Bula do Maleato de Dexclorfeniramina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
maleato de dexclorfeniramina
Solução oral 2mg/5mL
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MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 100mL+copos-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL da solução oral contém:
maleato de dexclorfeniramina............................................................................................2mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................5mL
Excipientes: álcool etílico, sorbitol, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, sacarina
sódica, aroma de framboesa, corante vermelho ponceaux e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O maleato de dexclorfeniramina é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária,
picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e
eczemas alérgicos (dermatite).
O maleato de dexclorfeniramina é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a
reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância
produzida pelo próprio organismo.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes
da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
O maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em
prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.
Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras
doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o
recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para
alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto
estava tomando maleato de dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou
farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as
sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a
este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver
alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com
este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no
intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou
dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas
respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso
Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e
pressão baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. O maleato de dexclorfeniramina
poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente
necessário e sob estrito acompanhamento médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque
recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-
histamínicos. Não foi comprovado se este medicamento é excretado no leite materno e,
portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer
hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos
sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes
orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.
Depressores do Sistema Servoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode
potencializar os efeitos sedativos.
Interações medicamento-doenças
A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar
alergia. O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias
antes da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Solução límpida de cor vermelho alaranjado com aroma de
framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose
máxima de 12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja,
15mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja,
7,5mL/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois
reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo
com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Sonolência leve ou moderada durante o uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na
pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque
anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo
menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto
nasal; dificuldade respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado
imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0mg/kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como:
sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no
coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de
coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como
os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino,
boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais
observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi
absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob
a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem
gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água
filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior
volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para
o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do
conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá
permanecer sob observação clinica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.