Bula do Maleato de Dexclorfeniramina para o Paciente

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA PARA O PACIENTE

maleato de dexclorferniramina

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.

Solução oral

2 mg/5mL

maleato de dexclorfeniramina

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO:

Solução oral 2mg/5mL. Embalagem contendo um frasco com 60mL, 100mL ou 120mL + copo medida.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL da solução oral contém:

maleato de dexclorfeniramina..................................................................................................................2 mg

excipiente* q.s.p.......................................................................................................................................5mL

* mentol, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho ponceaux, essência de framboesa, sacarose,

álcool etílico, água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O maleato de dexclorfeniramina é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de

inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos

(dermatite).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de dexclorfeniramina é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas

da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou

a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.

O maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros

ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.

Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não

utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia,

tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando o maleato

de dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o

tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura

e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar

atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto,

se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera,

próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão

alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela

nestas situações.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como

sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. O maleato de dexclorfeniramina poderá ser

utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito

acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-

nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi

comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve

haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores

de Diabetes.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave,

barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina,

antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

Depressores do Sistema Servoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar

os efeitos sedativos.

Interações medicamento-doenças

A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O

tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste,

pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

O maleato de dexclorfeniramina apresenta-se na forma de líquido xaroposo, límpido, na cor avermelhado,

com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de

12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja, 7,5mL/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os

horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência

leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando

exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;

Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada; nervosismo;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal;

dificuldade respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.