Bula do Maleato de Dexclorfeniramina produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Maleato de dexclorfeniramina_bula_paciente
Maleato de
dexclorfeniramina
Prati-Donaduzzi
Solução oral
0,4 mg/mL
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
maleato de dexclorfeniramina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral de 0,4 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
maleato de dexclorfeniramina ................. 0,4 mg
veículo q.s.p.................................................1 mL
Excipientes: sacarose, álcool hidratado extra neutro, metilparabeno, propilenoglicol, mentol, aroma de laranja
líquido, aroma de pêssego líquido, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água purificada.
Este medicamento é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, conjuntivite
alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas alérgicos (dermatite).
Este medicamento é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio organismo.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a
outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
Este medicamento, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e
em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.
Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este
produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia, tosse ou resfriado,
ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando este medicamento, entre em contato com
seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura e
estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar atividades
que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto, se você
tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada,
entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide
ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, como
sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Idosos
Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão baixa.
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Crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Gravidez
A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Este medicamento poderá ser utilizado durante os
primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e
prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.
Amamentação
Não foi comprovado se este medicamento é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na
administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamento-medicamento
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos
e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos.
A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.
Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os
efeitos sedativos.
Interação medicamento-doença
A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.
Interação medicamento-exame laboratorial
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento
com este medicamento deverá ser suspenso dois dias antes da execução do teste, pois este medicamento poderá
afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido, incolor, com aroma e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia
(ou seja, 30 mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15 mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5 mL/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de
acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não
dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sonolência leve ou moderada durante o uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
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Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando exposta ao
sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal; dificuldade
respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de
dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia (suspensão
da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores
ou convulsões) até morte.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos
musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da
atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da
temperatura do corpo), são mais observadas em crianças.
Tratamento
Considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como:
absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O
agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser
usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume
possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e,
portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento
de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.