Bula do Malena Hct produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MALENA HCT
(maleato de enalapril + hidroclorotiazida)
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
comprimido
10 mg / 25 mg
20 mg / 12,5 mg
Malena HCT®
maleato de enalapril + hidroclorotiazida
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de 10 mg/25mg.
Embalagem de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
Embalagem de 70 e 80 comprimidos (Embalagem Fracionável).
Comprimidos de 20 mg/12,5mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
maleato de enalapril...............................................................................................................................10 mg
hidroclorotiazida....................................................................................................................................25 mg
excipiente* q.s.p....................................................................................................................................1 com.
* lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido, amido de milho pré-
gelatinizado, óxido de ferro amarelo e água purificada.
maleato de enalapril...............................................................................................................................20 mg
hidroclorotiazida.................................................................................................................................12,5 mg
gelatinizado e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Malena HCT® é indicado para tratar hipertensão (pressão alta).
O componente maleato de enalapril de Malena HCT® pertence ao grupo dos medicamentos (fármacos)
denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O componente
hidroclorotiazida de Malena HCT® pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos (auxiliam a
eliminar a urina).
O componente maleato de enalapril de Malena HCT® age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o
coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. O componente hidroclorotiazida de
Malena HCT® age fazendo com que os seus rins eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o
maleato de enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.
Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada
pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial normal
faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo das
atividades, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta).
O número mais alto mede a força enquanto seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo
mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão) quando a sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você
está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e
dificultam o fluxo do sangue.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é
medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e
os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar
acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca,
insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos,
tal como o Malena HCT®.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e obedeça ao que
o médico lhe recomendou para atingir sua pressão arterial ideal.
Você não deve tomar Malena HCT® se:
• for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);
• foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Malena HCT® - o dos inibidores da ECA - e
apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com
dificuldade para engolir ou respirar;
• teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia;
• for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados
das sulfonamidas);
• não estiver urinando;
• tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.
Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com Malena HCT®.
Advertências e precauções
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado
e sobre quaisquer tipos de alergias.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se estiver
sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado recentemente
episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de
sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que
contêm potássio, se tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem
causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu
médico precise ajustar a dose de Malena HCT® ou monitorar seu nível de potássio no sangue.
Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar
necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou
garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios,
principalmente ao se colocar de pé).
Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que
está tomando Malena HCT®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.
Gravidez e amamentação: o uso de Malena HCT® por mulheres grávidas não é recomendado.
Ainda não se sabe se o uso de Malena HCT® somente nos primeiros três meses de gravidez também pode
causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tenham
tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram risco aumentado de
defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo Malena HCT®, podem prejudicar
o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre de
gravidez.
Antes de iniciar o tratamento com Malena HCT®, avise seu médico se estiver grávida ou pretende
engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Os dois componentes ativos de Malena HCT® - maleato de enalapril e hidroclorotiazida - são secretados
no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico.
Crianças: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.
Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida
(os componentes de Malena HCT®), administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos
jovens e idosos.
Dirigir ou operar máquinas: a resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns
efeitos adversos relatados com o uso de Malena HCT® podem afetar a habilidade de alguns pacientes de
dirigir ou operar máquinas (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: em geral, Malena HCT® pode ser tomado com outros medicamentos. No
entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando,
incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros.
Para prescrever a dose correta de Malena HCT®, é muito importante que seu médico saiba se você está
tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos
usados com o objetivo de provocar sedação leve ou anestesia), narcóticos, antidiabéticos (medicamentos
usados para tratar o diabetes), certos medicamentos para baixar o colesterol (como colestiramina e resinas
de colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio adrenocorticotrófico), aminas vasoativas
(medicamentos usados para aumentar a pressão, como a adrenalina), medicamentos que contenham
potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de
depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com
ouro e certos relaxantes musculares (como tubocurarina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem
no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou
esfarelamento. O blíster não deve ser cortado, assim como não se deve armazenar o produto em locais que
possam danificá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
Malena HCT® 10/25mg: Comprimido na cor amarela, circular, biconvexo e monossectado.
Malena HCT® 20/12,5mg: Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Malena HCT® deve ser tomado com um pouco de água.
DOSAGEM
Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos
que você estiver tomando. Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por dia.
Tome Malena HCT® diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante
que você continue tomando Malena HCT® durante o tempo que o médico lhe receitar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve tomar Malena HCT® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá
tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. Malena HCT® em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e
cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de tontura ou de
aturdimento (pela queda brusca da pressão arterial que pode ocorrer quando você se levantar
rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dor de cabeça, tosse e impotência sexual.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Efeitos
adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a comercialização do produto,
incluem:
Cardiovascular: desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado e dor no
peito.
Endócrino: um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue (SIADH).
Gastrintestinal: inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor abdominal, flatulência e
constipação.
Sistema nervoso/psiquiátrico: dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência nas
mãos ou pés, vertigem e nervosismo.
Respiratório: dificuldade para respirar.
Pele: reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções cutâneas, coceira e transpiração
intensa.
Outros: disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, articulações inchadas e
doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações.
Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas: febre,
inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dores
musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns exames
(FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas,
fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: raramente foram relatadas hipersensibilidade/tendência a
inchaço (edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe. Muito
raramente, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima
conversora de angiotensina, incluindo o enalapril.
Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro sintoma
pouco comum.
Pare de tomar Malena HCT® e entre em contato com seu médico imediatamente se:
• apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua respiração ou
capacidade de engolir;
• apresentar inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
• apresentar urticária.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
A dose inicial pode reduzir mais a pressão do que o tratamento contínuo. Essa queda de pressão pode ser
percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre
em contato com seu médico.
Achados de exames laboratoriais
Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à
administração de Malena HCT®. Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e
ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram observados aumento da ureia e creatinina
no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica),
geralmente reversíveis com a descontinuação de Malena HCT®. Ocorreu aumento dos níveis de potássio
no sangue. Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.