Leia a bula do Manitol 20% produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento.
BULA PACIENTE
MANITOL 20%
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Manitol 20%
FORMA FARMACÊUTICAE APRESENTAÇÃO
SISTEMA FECHADO
Solução injetável
Caixa contendo 40 bolsas plásticas de 250 ml
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
Manitol (DCB 10689) ............................................................................200 mg
Excipientes: água para injetáveis q.s.p...................................................100 mL
Conteúdo calórico.............................................................................0,8 Kcal/L
OSMOLARIDADE: ....................................................................1098 mOsm/L
pH .......................................................................................................4,5 – 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Manitol 20%
A Solução de Manitol é indicada para a promoção da diurese (produção de urina pelos rins), na prevenção
da falência renal aguda (perda repentina da capacidade dos rins em realizar suas funções) durante
cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema
cerebral; redução da pressão intra-ocular elevada quando esta não pode reduzida por outros meios; ataque
de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e
renal.
A solução de manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético
osmótico, excretados pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de
sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade
extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água
intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na
redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intra-ocular elevada. Não cruza a
barreira hematoencefálica (barreira hematoencefálica é uma estrutura membrânica que atua
principalmente para proteger o Sistema Nervoso Central (SNC) de substâncias químicas presentes no
sangue, permitindo ao mesmo tempo a função metabólica normal do cérebro) ou penetra nos olhos.
A redução da pressão cérebro espinhal e intra-ocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da
infusão. A injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer
metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100
minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito
diurético observado após 1 a 3 horas da infusão.
A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão
osmótica vascular.
A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total (ausência de produção de urina),
descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar
(acúmulo de fluido nos pulmões). A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para
transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.
Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol. Também
não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Administrar somente se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem
presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose (é a diminuição do pH de todo o organismo,
tornando-o ácido devido à baixa concentração de bicarbonato no sangue), o manitol poderá atravessar a
barreira hematoencefálica (barreira hematoencefálica é uma estrutura membrânica que atua
principalmente para proteger o Sistema Nervoso Central (SNC) de substâncias químicas presentes no
sangue, permitindo ao mesmo tempo a função metabólica normal do cérebro) e causará um efeito
contrário, aumentando a pressão intracraniana.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente
o manitol, visto que uma repentina expansão do fluído extracelular pode levar a uma falha cardíaca
congestiva fulminante.
O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular,
subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a
hiponatremia (baixa concentração de sódio) preexistente.
Para sustentar a diurese (produção de urina pelos rins), a administração de manitol pode ocultar e
intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia (estado de diminuição do volume sanguíneo, mais
especificamente do volume de plasma sanguíneo).
Injeções de manitol isentos de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou
hemodiluição se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar
deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (> 600 mOms/L) pode causar danos as veias.
GRAVIDEZ: EFEITOS TERATOGÊNICOS
Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol. Também
não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Administrar somente se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco
Uso geriátrico
Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos
colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.
Interações Medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve
ser utilizado como veículo de medicamento. Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos
glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intra-
ocular de outros diuréticos.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado em
temperatura entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e umidade. Não armazenar as soluções parenterais
adicionadas de medicamentos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenhas o medicamento na embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese
alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de
serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não
utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido,
incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando
equipo estéril.
Atenção: Não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da
segunda embalagem seja completada.
Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de
contaminação.
Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quanto à
existência de cristais antes da administração.
Não administrar quando verificado presença de cristais. Os cristais podem ser dissolvidos por
aquecimento em banho-maria (60-80ºC) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à
temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.
Para abrir:
Para bolsas ISTARBAG® (PVC) remover o invólucro protetor no momento do uso do medicamento.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for
observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a
solução de Manitol 20% para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da
comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de
superfícies; higienização das mãos; uso de EPIs e desinfecção das bolsas, pontos de adição dos
medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1- Remover protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a
administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de
medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes
de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão.
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo a assepsia.
3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução
parenteral.
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
5- Prosseguir a administração.
existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificado presença de cristais. Os
cristais podem ser dissolvidos por aquecimento em banho-maria (60-80ºC) com agitação vigorosa
periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.
No caso de bolsas Istarbag, pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e
é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser
observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança
da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer á prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físicoquímica e da interação medicamentosa que possam
ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser rígidas pela natureza e severidade da condição que
está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de
aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em
um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas
próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200 mg/kg ou 6 gramas por metro quadrado de área
corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar pode ser
administrada uma segunda dose de teste; se a resposta dor inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intra-ocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/kg da solução a 20% (7,5 a
10 mL/kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito
imediato e máximo.
Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose
de 0,25g/kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o
sangue e o fluido cérebroespinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatóriana
pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre 15 minutos a
partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o
extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação
tissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com
insuficiência renal) e edema pulmonar (acúmulo de fluído nos pulmões). A rápida administração de
manitol 20% causou hipotensão (queda da pressão arterial) em pacientes submetidos à craniotomia (uma
abertura cirúrgica do crânio, com o objetivo de se obter acesso às meninges ou à massa encefálica.). A
solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para
tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o
equilíbrio hídrico e osmolar.
A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada à náusea, vômitos, sede, dor de
cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia (excesso de concentração de
sódio no sangue), desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade
também foram descritas. O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele.
Tromboflebite (também chamada flebotrombose ou simplesmente flebite consiste na oclusão de um
segmento ou da totalidade de uma veia decorrente da formação de um coágulo – trombo, também pode
ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE AINDICADADESTE
MEDICAMENTO?
A superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema
agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico. Dentro os sintomas relacionados estão
náuseas, vômitos, cefaléias, tremores e dores torácicas. Em caso de superdose interromper a
administração. Técnica de hemodiálise (é um tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias
tóxicas do sangue) elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.