Leia a bula do Manitol 20% produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento.
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
MANITOL 20%
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Manitol 20%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
SISTEMA FECHADO
Solução injetável
Caixa contendo 40 bolsas plásticas de 250 ml
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
Manitol (DCB 10689) ..............................................................................................200 mg
Excipientes: água para injetáveis q.s.p......................................................................100 mL
Conteúdo calórico......................................................................................................0,8 Kcal/L
OSMOLARIDADE: .................................................................................................1098 mOsm/L
pH ..............................................................................................................................4,5 – 7,0
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A Solução de Manitol 20% é indicada para a promoção da diurese, na prevenção da falência renal aguda durante cirurgias
cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intra-
ocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de
substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.
A solução de manitol 20% exerce efeito osmótico e induz a diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico, excretados pelos
rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do
filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um
movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na
redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intra-ocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica
ou penetra nos olhos.
A redução da pressão cérebro espinhal e intra-ocular dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de
manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do
manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um
efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão. A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios,
pelo aumento da pressão osmótica vascular.
A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana
ativa, desidratação severa e edema pulmonar. A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou
ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.
Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.
Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar
somente se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
manitol 20%
O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso
o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a
pressão intracraniana. O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o
manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.
O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subseqüentemente à infusão de manitol,
pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.
Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia.
Injeções de manitol isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou hemodiluição se houver;
índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos. A
administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥600mOsm/L) pode causar danos as veias.
Gravidez: Efeitos Teratogênicos
Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.
Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar
somente se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco
Uso geriátrico
Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contra-indicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico,
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo
de medicamento. Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os
efeitos diuréticos e redutores da pressão intra-ocular de outros diuréticos.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC). Proteger
da luz e umidade. O Prazo de Validade deste produto é de 24 meses após a Data de Fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma a guarda e
conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais
devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações
na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido,
incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
7. POSOLOGIAE MODO DE USAR
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer á prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico,
da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser rígidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada,
necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa
cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30
a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200 mg/kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal
administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar pode ser administrada uma segunda dose de teste;
se a resposta dor inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intra-ocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/kg) pode ser
administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução
máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25g/kg administrada não mais freqüentemente
que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols
produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intra-ocular ocorre 15
minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente e das
determinações em laboratório. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se
observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Apenas para as Soluções Parenterais de Grande Volume:
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para a administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual
aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.
Para abrir:
Para bolsas ISTARBAG® (PVC) remover o invólucro protetor no momento do uso do medicamento.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de
solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de Manitol 20% para
administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da comissão de Controle de
Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos; uso de EPIs e
desinfecção das bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1- Remover protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os
medicamentos.
Apenas embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos,
poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de
medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à
solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão.
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo a assepsia.
3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
5- Prosseguir a administração.
Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quanto à existência de cristais antes
da administração. Não administrar quando verificado presença de cristais. Os cristais podem ser dissolvidos por aquecimento em
banho-maria (60-80ºC) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo
com filtro.
No caso de bolsas Istarbag, pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do
produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de
esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando
expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva,
desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol
20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia. A solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica
em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemólise elimina o manitol restabelecendo
o equilíbrio hídrico e osmolar.
A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada à náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores,
febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade
também foram descritas. O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema agudo no pulmão e
alterações de balanço hidroeletrolítico. Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaléias, tremores e dores
torácicas. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio
hídrico e osmolar.
Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.