Bula do Marax para o Profissional

MARAX®

Comprimidos

10 mg + 25 mg + 130 mg

mrx03

16/06/10

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Marax®

dicloridrato de hidroxizina, sulfato de efedrina, teofilina anidra

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome: Marax®

Nome genérico: dicloridrato de hidroxizina, sulfato de efedrina, teofilina anidra

Apresentações: Marax® comprimidos em embalagem contendo 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Marax contém o equivalente a 10 mg de dicloridrato de hidroxizina, 25 mg de sulfato

de efedrina e 130 mg de teofilina anidra.

Excipientes: carbonato de cálcio, ácido algínico, corante azul FDC n° 1 alumínio laca, estearato de magnésio

e laurilsulfato de sódio.

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Devido a sua ação broncodilatadora, descongestionante, anti-histamínica e ataráxica, Marax® (dicloridrato de

hidroxizina, sulfato de efedrina, teofilina anidra) é eficaz na profilaxia e tratamento sintomático da asma

brônquica e do broncospasmo associado a distúrbios respiratórios.

Marax® apresentou maior eficácia no controle da asma brônquica quando comparado ao uso de aminofilina

ou teofilina isolada em estudos comparativos (Stenius et al, 1978; Wang ET AL,2005).

As várias ações da teofilina (princípio ativo do Marax) (broncospasmolítica, cardiovascular e diurética)

estão bem estabelecidas, tornando-a um fármaco particularmente útil no tratamento da asma brônquica, tanto

na fase aguda como na sua profilaxia. Além da atividade broncodilatadora, a teofilina também dilata as

arteríolas pulmonares, reduz a hipertensão pulmonar e aumenta o fluxo sanguíneo pulmonar.

A ação vasoconstritora da efedrina (princípio ativo do Marax) é bem conhecida. É, portanto,

significantemente benéfica no alívio sintomático da congestão que acompanha a asma brônquica. Como

broncodilatadora possui início de ação mais lento, mas de maior duração do que a epinefrina que, ao

contrário da efedrina, não é eficaz quando oralmente administrada.

O dicloridrato de hidroxizina (princípio ativo do Marax®) modifica a ação estimulante central da efedrina,

impedindo a excitação excessiva dos pacientes em tratamento com Marax®. Em estudos realizados em

animais, o dicloridrato de hidroxizina demonstrou atividade antisserotonina e ação antiespasmódica de

natureza inespecífica.

Devido à efedrina, Marax® é contraindicado em doenças cardiovasculares, hipertireoidismo e hipertensão.

Marax® é também contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da

fórmula.

Os dados clínicos não são adequados para se estabelecer uma segurança no período inicial da gravidez.

Até que tais dados estejam disponíveis, Marax® (devido ao componente hidroxizina) está

contraindicado na fase inicial da gravidez.

Marax® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

Marax® é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Devido ao componente efedrina, Marax® deve ser utilizado com precaução em pacientes idosos do sexo

masculino ou nos portadores de hipertrofia prostática.

A ação potencializadora da hidroxizina, embora leve, deve ser levada em consideração quando o fármaco for

utilizado com depressores do sistema nervoso central; e quando outros depressores do sistema nervoso central

forem administrados concomitantemente com hidroxizina, a dosagem dos depressores deverá ser reduzida.

Os pacientes devem ser alertados de que a hidroxizina pode aumentar o efeito do álcool.

Os pacientes devem ser avisados (devido ao componente hidroxizina) da possibilidade de ocorrer sonolência

e devem ser alertados a evitar dirigir ou operar máquinas perigosas durante o uso do medicamento.

Marax® deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção renal ou hepática, uma vez que o

clearance de teofilina está geralmente reduzido nestes pacientes. O medicamento deve ser administrado com

cautela a pacientes com úlcera péptica, glaucoma, diabetes mellitus e hipoxemia grave. Cautela também é

necessária em pacientes sob tratamento de imunização de gripe ou que estejam com qualquer infecção gripal

ativa, devido ao clearance de teofilina ser reduzido nestes pacientes.

O metabolismo da teofilina é maior nos pacientes que fumam. Vários estudos mostram que a meia-vida da

teofilina em fumantes (1-2 maços/dia) é em média de 4-5 horas, sendo que a de não fumantes varia entre 7-9

horas. O aumento do clearance de teofilina em fumantes é provavelmente o resultado da indução de enzimas

hepáticas metabolizadoras do fármaco.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

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As interações potenciais do medicamento devido ao componente teofilina incluem: o aumento dos níveis

plasmáticos da teofilina na administração concomitante de cimetidina, mexelitina, macrolídeos, antibióticos

quinolínicos e rifampina. Tem sido relatado que a administração concomitante da teofilina com a fenitoína

resulta em redução dos níveis plasmáticos para ambos os fármacos.

Interações potenciais devido ao componente efedrina incluem: inibidores da monoaminoxidase e

furazolidona, que podem resultar em aumento da pressão sanguínea e das crises de hipertensão;

antidepressivos tricíclicos que podem piorar ou diminuir o efeito da efedrina e uma redução do efeito

hipotensivo com a guanetidina.

Pode ocorrer aumento da depressão do sistema nervoso central (SNC) devido ao componente hidroxizina

quando álcool ou outro agente depressor do SNC forem administrados concomitantemente.

Marax® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: comprimido azul livre de matéria estranha visível.

A posologia de Marax® deve ser ajustada de acordo com a intensidade da doença e com a tolerabilidade

individual do paciente.

Se usado com o estômago vazio pode levar a irritação gástrica, desconforto abdominal, náuseas e vômitos.

Sempre use Marax® com estomago cheio.

Marax® não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade.

Marax® comprimidos: para o adulto, em geral, a dose de 1 comprimido, 2 a 4 vezes ao dia, é suficiente.

Alguns pacientes são adequadamente controlados com 1/2 a 1 comprimido ao deitar. O intervalo entre as

doses não deve ser inferior a 4 horas.

A dose para crianças com mais de 5 anos, e para adultos sensíveis à efedrina, é metade da dose recomendada

para adultos. A dose para crianças com idade entre 2 e 5 anos é de 1/4 a metade da dose recomendada para

adultos.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Dose Omitida:

Caso o paciente esqueça de tomar Marax® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e

tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.