Bula do Maxalt para o Paciente

MAXALT®

(benzoato de rizatriptana), MSD

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

10 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

é apresentado na forma de comprimidos de 10 mg de benzoato de rizatriptana

acondicionados em embalagem contendo 2 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Comprimidos 10 mg:

Cada comprimido contém 10 mg de rizatriptana (correspondente a 14,53 mg do sal de benzoato).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, óxido férrico

(vermelho) e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

MAXALT RPD®

é um medicamento indicado para o tratamento de crises de enxaqueca.

O tratamento com MAXALT RPD®

:

1. Reduz o inchaço dos vasos sanguíneos em torno do cérebro. Esse inchaço causa a dor de cabeça

durante a crise de enxaqueca;

2. Bloqueia a liberação de substâncias das terminações nervosas que causam mais dor e outros

sintomas da enxaqueca;

3. Interrompe o envio de sinais específicos de dor para seu cérebro.

Não use MAXALT RPD®

se você:

• tiver hipersensibilidade à rizatriptana ou a qualquer um de seus componentes (veja

COMPOSIÇÃO);

• tiver pressão arterial elevada não controlada;

• tiver doença do coração ou histórico de doença do coração;

• tem ou teve um derrame ou ataque isquêmico transitório (AIT);

• tem ou teve problemas nos vasos sanguíneos, incluindo doença isquêmica do intestino;

• estiver recebendo concomitantemente inibidores da monoaminoxidase (MAO), tal como

moclobemida, fenelzina, tranilcipromina ou pargilina, ou ter utilizado inibidores da MAO nas

duas últimas semanas.

Caso não esteja seguro se você pode utilizar MAXALT RPD®

, entre em contato com seu médico.

Você deve tomar MAXALT RPD®

somente em caso de uma crise de enxaqueca. MAXALT RPD®

não deve ser usado para tratar outras dores de cabeças que podem ser causadas por outras condições

mais graves.

Gravidez e lactação: não se sabe se MAXALT RPD®

apresenta riscos para o feto quando tomado por

mulheres grávidas. Caso esteja grávida ou pretenda engravidar, discuta com seu médico se você deve

tomar MAXALT RPD®

. Consulte seu médico caso esteja amamentando ou pretenda amamentar. Este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

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Crianças: a eficácia não foi estabelecida em crianças com menos de 18 anos de idade, portanto,

MAXALT RPD®

não é recomendado para esses pacientes.

Dirigir ou operar máquinas: a enxaqueca ou o tratamento com MAXALT RPD®

podem causar

sonolência em alguns pacientes. Foi relatada vertigem em alguns pacientes que recebem MAXALT

RPD®

. Caso apresente esses sintomas, você deve avaliar sua capacidade para dirigir ou para operar

máquinas.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina: os discos liofilizados de MAXALT RPD®

contêm

fenilalanina (componente do aspartamo). Cada disco liofilizado de 10 mg contém 2,10 mg de

fenilalanina.

Interações medicamentosas: MAXALT RPD®

é um membro de uma classe de medicamentos

chamada agonistas seletivos dos receptores 5-HT1B/1D. Não tome MAXALT RPD®

com nenhum outro

medicamento da mesma classe, tal como sumatriptana.

Não tome MAXALT RPD®

caso esteja tomando um inibidor da monoaminoxidase (MAO), tal como

moclobemida, fenelzina, tranilcipromina ou pargilina, ou caso tenha interrompido a administração de

um inibidor da MAO há menos de duas semanas.

Solicite a seu médico que forneça orientações sobre o uso de MAXALT RPD®

caso esteja tomando

atualmente propranolol (veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) ou medicações do

tipo ergotamina, como ergotamina ou diidroergotamina, para tratar sua enxaqueca, ou metisergida

para evitar crises de enxaqueca.

Solicite ao seu médico orientações sobre o uso de MAXALT RPD®

caso esteja tomando atualmente

inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs), tais como sertralina, oxalato de escitalopram

e fluoxetina, ou inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), tais como venlafaxina

e duloxetina, para depressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). MAXALT RPD®

vem embalado em blister

com um sachê externo de alumínio. Não remover o blister do sachê de alumínio até o momento da

utilização. Atenção: somente retirar da embalagem o disco de MAXALT RPD®

(discos de dissolução

rápida) no momento de sua utilização

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: MAXALT RPD®

é um disco de dissolução rápida redondo, branco a quase branco com

uma superfície plana ou levemente irregular com a inscrição de um quadrado modificado de um lado e

o outro lado plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral.

Seu médico prescreveu MAXALT RPD®

para sua crise de enxaqueca. Quando tiver enxaqueca, tome

sua medicação conforme determinado pelo seu médico.

MAXALT RPD®

proporciona alívio na maioria das crises de enxaqueca. Porém, em alguns pacientes,

os sintomas da enxaqueca podem ocorrer novamente em um período de 24 horas. Você poderá tomar

doses adicionais de MAXALT RPD®

caso tenha enxaqueca novamente, sempre com intervalo

mínimo de 2 horas entre as doses.

Caso não apresente resposta ao MAXALT RPD®

durante uma crise, recomenda-se que não tome

para tratamento da mesma crise. Porém, ainda há a possibilidade de que você

responda ao MAXALT RPD®

durante a próxima crise.

Não tome mais de 30 mg de MAXALT RPD®

em um período de 24 horas (por exemplo, não tome

mais de três comprimidos de 10 mg em um período de 24 horas).

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Caso esteja tomando propranolol, você deve tomar a dose de 5 mg de MAXALT RPD®

, até o máximo

de 3 doses em um período de 24 horas. Como a dosagem de 5 mg não está disponível no Brasil, os

pacientes que recebem administração de propranolol não devem tomar MAXALT RPD®

.

Procure orientação médica em caso de agravamento de sua condição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Como todos os medicamentos, MAXALT RPD®

pode causar efeitos colaterais. Em estudos,

geralmente, MAXALT RPD®

foi bem tolerado. Usualmente, os efeitos colaterais foram leves e

temporários. A lista a seguir não é uma lista completa de efeitos colaterais relatados com MAXALT

RPD®

. Não considere apenas as informações desta bula quanto aos efeitos colaterais. Solicite que seu

médico discuta com você uma lista mais completa de efeitos colaterais.

Em estudos, os eventos adversos muito comuns relatados (ocorre em mais de 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento) foram vertigem, sonolência e cansaço. Outros eventos adversos menos

comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram desconforto ou

dor estomacal, diarreia, dor no peito, sensação de peso ou de aperto em partes do corpo, dor no

pescoço, fraqueza muscular, sede, boca seca, desconforto da garganta, sensação de formigamento,

rubor (vermelhidão da face com curta duração), fogachos, batimento cardíaco acelerado, insônia,

nervosismo, redução da agilidade mental, tremor, dificuldade respiratória, sudorese, coceira ou visão

turva. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram

relatados desmaios ou aumento da pressão sanguínea.

As reações alérgicas incluíram inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar

dificuldade para respirar e/ou para engolir, chiado no peito, urticária, erupção cutânea e descamação

grave da pele. Também foram relatados gosto ruim, dor na face, convulsão e espasmos dos vasos

sanguíneos nas extremidades incluindo resfriamento e dormência das mãos e dos pés. Também foram

relatadas mudanças no ritmo ou frequência dos batimentos cardíacos (frequência cardíaca lenta), e

espasmo dos vasos sanguíneos do cólon (intestino grosso). Anormalidades do eletrocardiograma

(exame que registra a atividade elétrica do coração) também foram relatadas.

De forma semelhante à observada com os medicamentos dessa classe, houve muito raramente relatos

de ataque cardíaco e derrame (acidente vascular cerebral), geralmente em pacientes com fatores de

risco de doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, tabagismo,

histórico familiar de doença cardíaca ou de acidente vascular cerebral).

Informe imediatamente ao seu médico sobre esses ou quaisquer outros sintomas incomuns. Procure

orientação médica se os sintomas persistirem ou se agravarem.

Adicionalmente, informe ao seu médico caso apresente quaisquer sintomas sugestivos de reação

alérgica (como erupção cutânea ou coceira) após tomar MAXALT RPD®

.

Tomar MAXALT RPD®

muitas vezes, pode resultar em dores de cabeça crônicas. Em tais casos, você

deve contatar o seu médico, pois pode ter de parar de tomar MAXALT RPD®

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de

atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

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