Bula do Maxidex para o Paciente

Maxidex_Bula_Paciente

a Novartis company

MAXIDEX

SUSPENSÃO

dexametasona 1,0 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Suspensão oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (24 gotas) contém:

1,0 mg de dexametasona, ou seja, 0,04mg de dexametasona por gota.

Veículo constituído de: hipromelose, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 80, edetato dissódico e

cloreto de benzalcônio como conservantes, ácido cítrico anidro e/ou hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1,0

ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

MAXIDEX®

Suspensão oftálmica é indicado em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e

segmento anterior do globo. Pode ser usado para suprimir a reação ao enxerto após ceratoplastia (cirurgia na

córnea).

A dexametasona é um corticóide sintético que inibe a resposta inflamatória causada por agentes de natureza

mecânica, química ou imunológica.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da

fórmula. Você também não deve usar este medicamento se tiver ceratite epitelial (inflamação da córnea) por herpes

simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, tuberculose

ocular, doenças micóticas das estruturas oculares. Não deve ser utilizado após remoção não complicada de corpo

estranho da córnea.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

MAXIDEX®

Suspensão oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos.

Não toque a ponta do conta-gotas nos olhos ou em qualquer superfície para evitar a contaminação do produto.

O uso prolongado pode resultar em aumento da pressão sanguínea ocular e/ou glaucoma, com lesões no nervo

óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata subcapsular posterior, como pode

favorecer o estabelecimento de infecções oculares secundárias por agentes oportunistas. O uso prolongado pode

suprimir a reposta do hospedeiro e aumentar o risco de danos por infecções secundárias. Em doenças que causem o

adelgaçamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. As

infecções oculares agudas com secreção poderão se exacerbar com a presença de esteróides. Se este produto for

utilizado durante 10 dias ou mais é aconselhável medir, com frequência, a pressão intraocular, embora possa ser

difícil medir em crianças e pacientes que não colaboram. O emprego da medicação com corticosteróides no

tratamento de herpes simplex (exceto ceratoconjuntivite epitelial, a qual é contraindicada) requer precaução, é

essencial o exame periódico de microscopia por lâmpada de fenda. Esta droga não é eficaz no tratamento da

ceratoconjuntivite de Sjögren. Este produto deve ser usado sob contínua supervisão médica. Este medicamento

contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do

olho antes da aplicação do produto.

A possibilidade de persistência de infecções fúngicas da córnea deve ser considerada depois de tratamentos

prolongados com corticosteróides. Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções

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a Novartis company

corneanas micóticas, concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide tópico, deve-se considerar a

invasão fúngica em qualquer tipo de ulceração corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. MAXIDEX®

Suspensão oftálmica

deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco

potencial para o feto. Não se estudou a segurança do uso intensivo ou prolongado de corticóides tópicos na gravidez.

Corticosteróides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento,

interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a

administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades

detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando

Suspensão oftálmica for administrado a mulheres lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Uso em crianças

Não há estudos que comprovem a eficácia e a segurança do uso de MAXIDEX®

Suspensão oftálmica em crianças.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato

devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada

um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou

hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. MAXIDEX®

Suspensão oftálmica não é indicado no

tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar MAXIDEX®

Suspensão oftálmica a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este

período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do MAXIDEX®

Suspensão Oftálmica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento MAXIDEX®

Suspensão oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. A

validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use

medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por

28 dias.

Suspensão oftálmica é uma suspensão de coloração branca a amarelo clara. Antes de usar, observe o

aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido

fora do alcance de crianças.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento

MAXIDEX®

Suspensão oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual de MAXIDEX®

Suspensão oftálmica é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s). Em casos

graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a

interrupção quando se notar melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes

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por dia, a critério médico. A dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da

inflamação. Não repita a prescrição sem antes ser examinado pelo médico.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima

dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do

farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de MAXIDEX®

Suspensão oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito

comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos

pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre

em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as

reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: diminuição do senso do paladar

Distúrbios oculares Comum: desconforto nos olhos

Incomum: inflamação da córnea, conjuntivite,

ceratoconjuntivite seca, manchas na córnea,

sensibilidade à luz, visão borrada, coceira nos olhos,

sensação de corpo estranho nos olhos, aumento do

lacrimejamento, sensação anormal nos olhos, crosta na

margem da pálpebra, irritação nos olhos, vermelhidão

nos olhos

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências

não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios do Sistema Imune Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura e dor de cabeça

Distúrbios oculares Aumento da pressão intraocular, acuidade visual

reduzida, erosão na córnea, queda da pálpebra

superior, dor nos olhos e dilatação da pupila

.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.