Bula do Maxiflox para o Profissional

MAXIFLOX®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

cloridrato de ciprofloxacino 3,5 mg/mL

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COLÍRIO

MAXIFLOX ®

cloridrato de ciprofloxacino 0,35%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino

(3,5 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (24 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino* (0,146 mg/gota).

*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino

Veículo: ácido bórico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, povidona, ácido clorídrico

e/ou borato de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

MAXIFLOX®

é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de

córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus

epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos, duplo-cegos e randomizados. No primeiro

estudo, a eficácia do ciprofloxacino foi comparada com placebo (veículo do ciprofloxacino). No segundo

estudo o ciprofloxacino foi comparado com a tobramicina. Os resultados mostraram que no primeiro

estudo o ciprofloxacino foi significativamente mais eficaz do que o placebo (p < 0,001). No segundo

estudo, o ciprofloxacino e a tobramicina foram igualmente eficazes. O ciprofloxacino aplicado

topicamente erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas isoladas, confirmando sua utilidade no

tratamento das infecções oculares externas.1

Em um outro estudo aberto, multicêntrico, prospectivo,

Leibowitz HM. estudou a eficácia do ciprofloxacino no tratamento das ceratites bacterianas.2

Os pacientes

foram tratados com ciprofloxacino em comparação com outros antibióticos utilizados rotineiramente. O

tratamento com o ciprofloxacino atingiu um índice de sucesso de 91,9% entre todos os pacientes tratados

apenas com aplicação tópica de ciprofloxacino. Os resultados mostraram que os sintomas e sinais

desapareceram ou melhoraram durante o tratamento com o ciprofloxacino, ou seja, o ciprofloxacino se

mostrou igualmente eficaz na capacidade de erradicar as infecções bacterianas da córnea. O estudo

conclui que o ciprofloxacino, tanto do ponto de vista clínico quanto microbiológico, é seguro e eficaz

como monoterapia nas úlceras de córnea bacterianas.

1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis.

A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.

2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol.

1991, 112:34S-47S.

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Seu mecanismo de ação decorre

do bloqueio do DNA girase, resultando em efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-

positivas e Gram-negativas.

MAXIFLOX®

é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao ciprofloxacino, a

outros derivados quinolônicos ou aos demais componentes de sua fórmula.

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MAXIFLOX®

é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não

sensíveis, inclusive fungos. Se ocorrer superinfecção, deverão ser tomadas medidas apropriadas.

Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando

apropriado, utilizando coloração de fluoresceína.

O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de

hipersensibilidade.

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério

médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade

sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de

colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e

prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas

sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo

oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteroides, aminas pressoras e

ventilação, conforme indicação clínica.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Os estudos em animais revelaram efeitos adversos no feto (teratogênicos ou embriogênicos ou outro) e

não existem estudos controlados em mulheres. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez

apenas se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

A quantidade de evidências e/ou consenso entre os especialistas sugerem que esta droga representa um

risco mínimo ao bebê, quando utilizado durante a amamentação.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias,

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a

administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar a elevação das concentrações plasmáticas

da teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral da warfarina e

seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com a

ciclosporina.

MAXIFLOX®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

é uma pomada oftálmica estéril esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Usualmente aplica-se uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia, ou a

critério médico.

Para maior comodidade, MAXIFLOX®

solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e

MAXIFLOX®

pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local. Nos ensaios clínicos envolvendo pacientes

com úlcera de córnea bacteriana, com administração frequente da droga, foi observado o aparecimento de

um precipitado branco cristalino na porção superficial da córnea em 16,6% dos pacientes (35 em 210

pacientes). O precipitado não impediu a continuação do tratamento, nem afetou adversamente o curso

clínico da úlcera ou acuidade visual.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo

estranho, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema

de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e declínio na acuidade visual.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.