Bula do Mazitrom produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MAZITROM®
(azitromicina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Cápsula dura
500 mg
1
azitromicina
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula dura 500 mg: embalagem contendo 3 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
azitromicina di-hidratada ........................................................................................................... 501,40 mg*
*equivalente a 500 mg de azitromicina base
Excipientes: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MAZITROM é um antibiótico indicado em infecções genitais por clamídia, gonococos, treponema e bacilo de
ducreyi. É utilizado também em infecções respiratórioas (amigdalite, faringite, sinusite, otite média, bronquite e
pneumonia) e da pele.
MAZITROM é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis a azitromicina produzam proteínas,
que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por
administração oral ou endovenosa.
MAZITRON não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, com
história de reações alérgicas ou hipersensibilidade a azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos
macrolídeos.
Gerais
Raros relatos sobre reações alérgicas severas, incluindo angiodema e anafilaxia, foram feitos. Algumas destas
reações caracterizam-se por sintomatologia recorrente, necessitando um maior período de observação e
tratamento.
É importante a constante observação para verificar os sinais de crescimento de micro-organismos não
suscetíveis, incluindo fungos.
Pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min) não necessitam ajuste de dose.
Não há dados registrados sobre pacientes com insuficiência renal grave. Assim, deve-se ter cautela ao prescrever
MAZITROM a estes pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) e moderada (classe B) não apresentam alterações
acentuadas na farmacocinética sérica de azitromicina quando comparados a pacientes com função hepática
normal. Desta forma, não há necessidade de se ajustar as doses de MAZITROM dos pacientes com insuficiência
hepátiva leve ou moderada. Como a principal via de excreção da azitromicina é o fígado, esta deve ser
administrada com cautela a pacientes com disfunção hepática significante.
Em pacientes que estão sendo medicados com derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado com a
administração de antibióticos macrolídeos. Apesar de não haver dados sobre interação entre azitromicina e o
ergot, não é aconselhável o uso de ambos conjuntamente.
Gravidez
Não existem estudos estabelecidos do uso de MAZITROM em mulheres grávidas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Informe ao médico se está amamentando.
Pediatria
A segurança e eficácia do uso de MAZITROM em crianças até 16 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Entretanto, não são esperados problemas específicos nesta idade.
Idosos
A farmacocinética de pacientes idosos de 65 a 85 anos de idade é similar a voluntários jovens de 18 a 40 anos de
idade. O aumento da concentração (para 30 a 50%) foi achando em mulheres idosas, no entanto nenhum valor
significativo de acúmulo ocorreu. Não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos que possuem
função renal e hepática normal.
Interações medicamentosas
- ergot: há possibilidade de ergotismo quando administrados conjuntamente.
- antiácidos: não devem ser administrados simultaneamente com azitromicina, pois reduzem o pico de
concentração plasmática da azitromicina em até 24%.
- varfarina: a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de dose única de 15 mg de varfarina. No entanto,
quando administradas conjuntamente é recomendável monitorização rotineira do tempo de protrombina.
- ciclosporina: não há dados sobre a interação entre azitromicina e ciclosporina. Assim, quando for necessária a
coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ajustada.
- digoxina: deve ser considerada a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina, quando esta for
administrada conjuntamente com azitromicina.
- teofilina, carbamazepina, cimetidina, metilprednisolona e zidovudina: não foram observadas interações
farmacocinéticas significantes entre a azitromicina e estas drogas quando administradas simultaneamente.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não é aconselhável administrar MAZITROM pouco antes ou logo após uma refeição. Durante o tratamento o
paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.
Interferência em exames laboratoriais
As concentrações plasmáticas de ALT e AST (marcadores da função hepática) podem sofrer aumentos
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsula de gelatina dura nº 0, alongada, corpo laranja claro e tampa laranja escuro, contendo pó
branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MAZITROM deve ser administrado em dose única diária. A administração de MAZITROM após uma refeição
pode reduzir sua biodisponibilidade em até 50%. Assim, cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora
antes ou 2 horas após a refeição.
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Adultos
Para o tratamento de doenças infecciosas causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae
suscetível, administra-se uma dose única de 1 g de MAZITROM (2 cápsulas de 500 mg).
Para todas as outras indicações (bronquite, faringite, tonsilite, sinusite, otite média, pneumonia, infecção dos
tecidos moles e pele) a dose total de MAZITROM é de 1,5 g (3 cápsulas de 500 mg), que deve ser dividida em 1
cápsula/dia.
Pacientes com disfunção hepática
Podem ser utilizadas as doses de MAZITROM, que são administradas a pacientes com função hepática normal.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar MAZITROM no horário estabelecido pelo seu médico tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
MAZITROM habitualmente é bem tolerado. Reações adversas têm sido referidas como de pequena intensidade e
relacionadas à esfera gastrintestinal (náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e flatulência). Diminuição
auditiva reversível foi observada em alguns pacientes sob tratamento com doses elevadas e por longos períodos.
Raros casos reversíveis de icterícia colestásica foram mencionados. Reações alérgicas (rash cutâneo,
fotossensibilidade, angiodema e anafilaxia) têm ocorrido.
A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Em estudos clínicos os
seguintes efeitos adversos indesejáveis foram relatados:
Gastrintestinal – náusea, vomito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.
Hematopoiéticos – episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos têm sido
ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido
estabelecida.
Hepático/biliar – disfunção hepática.
Pele/anexos – reações alérgicas incluindo rash (erupção cutânea) e angiodema.
Sentidos especiais – disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo), foram
relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado
de altas doses em estudos clínicos. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi
observado que a maioria desses eventos foi reversível.
Em experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados:
Geral – foi relatado astenia, embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço, mal-estar, monilíase
(candidíase) e anafilaxia (raramente fatal) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Cardiovascular – palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros
macrolídeos) têm sido relatadas embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida;
hipotensão.
Sistema nervoso central e periférico – tontura/vertigem, convulsões (assim como com outros macrolídeos),
cefaleia, hiperatividade, parestesia, sonolência e desmaio.
Gastrintestinal – anorexia, dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite, raros relatos de
descoloração da língua, vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação).
Geniturinário – nefrite intersticial e disfunção renal aguda.
Hematopoiético – trombocitopenia.
Hepático/biliar – hepatite e icterícia colestásica foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e
insuficiência hepática, a qual raramente resultou em morte. Contudo, a relação causal não foi estabelecida.
Músculo-esquelético – artralgia.
Psiquiátrico – reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Reprodutivo – vaginite.
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Pele/anexos – reações alérgicas incluindo rash (erupção cutânea), fotossensibilidade, edema, urticária e
angiodema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal.
Sentidos especiais – casos raros de distúrbio de paladar foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.