Bula do Mebendazol produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
mebendazol
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Suspensão
20mg/mL
mebendazol – Suspensão - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Suspensão de 20mg/mL: frasco de 30mL + copo-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão contém:
mebendazol................................................................................................... 20mg
veículo q.s.p. ...................................................................................................1mL
(metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica, carmelose, álcool etílico, essência de
morango líquida hidrossolúvel, sorbitol, silicona, ácido benzoico, corante vermelho eritrosina, água)
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Mebendazol suspensão é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose,
especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris
lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus,
Taenia solium e Taenia saginata.
Mebendazol suspensão atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a
sua desintegração e eliminação nas fezes.
O efeito terapêutico de mebendazol suspensão inicia no primeiro dia de tratamento.
Não use mebendazol suspensão em crianças com menos de 1 ano de idade.
Não use este medicamento se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente
durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol suspensão.
Mebendazol suspensão não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade,
portanto mebendazol pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial
justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente
em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).
Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em
pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para
determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses
substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-
Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson /
necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais
sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de
mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso de mebendazol suspensão durante a gravidez, especialmente nos primeiros três
meses. Não use se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Precauções
Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol suspensão
diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico,
o tratamento prolongado.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto
adultos como crianças.
Seguem alguns conselhos sobre:
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Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Mebendazol suspensão não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago).
Se você precisar tomar mais que um comprimido de mebendazol suspensão seu médico poderá fazer um
ajuste da dose.
Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções
bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar mebendazol suspensão.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conserve mebendazol suspensão em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Mebendazol suspensão apresenta-se na cor rosa, sabor e odor morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
-Infestações por nematódeos: Use 5mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,
independente do peso corpóreo e idade.
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-Infestações por cestódeos: Use 10mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A
posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.
Populações especiais
Pacientes pediátricos < 2 anos de idade
Devido ao risco de convulsões mebendazol suspensão é contraindicado em crianças com menos de 1 ano
de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.
Mebendazol suspensão não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Portanto, mebendazol suspensão deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o
benefício potencial justificar o risco potencial.
Como usar
Mebendazol suspensão apresenta-se sob as formas de comprimidos e suspensão sendo ambas
administradas por via oral. Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem
a evacuação.
Agite bem a suspensão antes de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Você pode tomar mebendazol suspensão assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico).
Não exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose
determinada, consulte seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Mebendazol suspensão em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem
ocorrer.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Dor de estômago de curta duração e diarréia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se
a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar mebendazol
suspensão de forma segura novamente em outra ocasião.
-Hipersensibilidade ao mebendazol suspensão é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por
erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas
ocorrerem, pare de tomar mebendazol suspensão e procure um médico.
-Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na
região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes
sintomas, entre em contato com um médico imediatamente.
-Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de mebendazol suspensão
-Tontura.
-Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol suspensão em
doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente
prescrito).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.