Bula do Mebendazol para o Profissional

Bula do Mebendazol produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Mebendazol
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO MEBENDAZOL PARA O PROFISSIONAL

mebendazol

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Suspensão

20mg/mL

mebendazol – Suspensão - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Suspensão de 20mg/mL: frasco de 30mL + copo-medida

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão contém:

mebendazol................................................................................................... 20mg

veículo q.s.p. ...................................................................................................1mL

(metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica, carmelose, álcool etílico, essência de

morango líquida hidrossolúvel, sorbitol, silicona, ácido benzoico, corante vermelho eritrosina, água)

mebendazol – Suspensão - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

Como anti-helmíntico polivalente, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou

mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma

duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Avaliou-se a atividade terapêutica do mebendazol em 79 escolares entre 5 e 11 anos de idade infectados

por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose única de 100 mg (grupo A) e outro foi

tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos (grupo B). O percentual de

cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias após o

tratamento.1

Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram

divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose única e o

grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias.

Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias após o tratamento. No grupo A obteve-se

uma taxa de cura de 88,24% e a redução na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma

taxa de cura de 86,96% e redução na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B

obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a redução na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris

trichuria e uma taxa de cura de 90% e redução na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus.

A diferença ente o grupo A e o grupo B no que se refere às taxas de cura não foi significativa (p>0,05).2

Foi realizado um estudo sobre a incidência de helmintíase em 375 pacientes, sendo selecionados 50

pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomídeos e E. vermicularis. O

mebendazol foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos com

porcentagens de cura de 100% para ascaridíase, 100% para enterobíase, 94% para tricocefalíase e 92%

para ancilostomíase.3

Referências bibliográficas

1. 1.Chaia, G. et al. Reavaliação Terapêutica do Mebendazol na Enterobíase. Folha médica; 92 (1/2):

71 - 3, jan. - fev. 1986.

2. 2.Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris

trichiura y Necator americanus en Campañas de Control Quimioterapeutico en las Comunidades.

Revista Cubana, Medicina Tropical 1989; 41 (3): 371 - 378.

3. 3.Fernandez, P. A Importância do Mebendazol no Combate às Helmintíases das Populações Rurais.

A Folha Médica, 69 (3): 301-302, 1974.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O mebendazol atua localmente no lúmen do intestino humano, interferindo na formação da tubulina

celular do intestino dos vermes através de ligação específica à tubulina provocando alterações

degenerativas ultraestruturais no intestino. Como resultado, a captação de glicose e as funções digestivas

do verme são interrompidas de tal forma que ocorre um processo autolítico.

A ação terapêutica de mebendazol suspensão se inicia no primeiro dia de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, < 10% da dose atinge a circulação sistêmica, devido à absorção incompleta e

ao extensivo metabolismo pré-sistêmico (efeito de primeira passagem). As concentrações plasmáticas

máximas são geralmente observadas em 2 a 4 horas após a administração. A administração com uma

refeição altamente calórica leva a um aumento moderado na biodisponibilidade do mebendazol.

Distribuição

A ligação do mebendazol às proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em

pacientes em tratamento crônico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o

nível do fármaco no tecido, o volume de distribuição é 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra

em espaços extravasculares.

Metabolismo

mebendazol – Suspensão - Bula para o profissional da saúde 3

O mebendazol administrado por via oral é extensivamente metabolizado primariamente pelo fígado. As

concentrações plasmáticas dos seus principais metabólitos (as formas amino e aminohidroxilada de

mebendazol) são substancialmente maiores que a concentração plasmática do mebendazol. Função

hepática, metabolismo ou eliminação biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nível

plasmático de mebendazol.

Eliminação

O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metabólitos provavelmente sofrem algum grau de

recirculação enterohepática e são excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminação aparente após

uma administração oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Farmacocinética no estado estacionário

Durante administração crônica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentração plasmática do

mebendazol e seus principais metabólitos aumentam, resultando em uma exposição aproximadamente 3

vezes maior no estado estacionário quando comparado a uma administração única.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Mebendazol suspensão é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em

massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas. Além disso, mebendazol suspensão é

contraindicado em pessoas com hipersensibilidade ao fármaco ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Convulsões em crianças, incluindo naquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente

durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol suspensão.

Mebendazol suspensão não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade,

portanto, mebendazol suspensão deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o

benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem

significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em

pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para

determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses

substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-

Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson /

necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais

sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de

mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Mebendazol suspensão não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Gravidez (Categoria C)

O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em ratos e camundongos. Não foram

observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas.

Os possíveis riscos associados à prescrição de mebendazol suspensão durante a gravidez devem ser

pesados contra os benefícios terapêuticos esperados.

Lactação

Não há informações se mebendazol suspensão é excretado no leite humano. Por esta razão, precauções

devem ser tomadas quando mebendazol suspensão for administrado a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Fertilidade

Resultados dos estudos referentes aos efeitos de mebendazol sobre a reprodução não demonstraram

efeitos sobre a fertilidade com doses de até 10 mg/kg/dia (60 mg/m2).

Carcinogenicidade e mutagenicidade

mebendazol – Suspensão - Bula para o profissional da saúde 4

Não foram observados efeitos carcinogênicos em ratos ou camundongos. Nenhuma atividade mutagênica

foi observada em estudos in vitro sobre gene-mutagenicidade.

Testes in vivo não revelaram atividade prejudicial à estrutura cromossômica. Resultados de teste do

micronúcleo demonstraram efeitos aneugênicos em células somáticas de mamíferos acima da

concentração plasmática limite de 115 ng/mL.

Toxicidade reprodutiva

Em doses tóxicas para as mães, atividades embriotóxica e teratogênica foram demonstradas em ratas

prenhes com dose única de 10 mg/kg (60 mg/m2) ou com doses superiores. Efeitos teratogênicos e

fetotóxicos também foram obervados em camundongos com doses maternas tóxicas de 10 mg/kg (60

mg/m2) ou com doses superiores. Não foram observados efeitos prejudiciais sobre a reprodução em

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando em

aumento da concentração plasmática do medicamento, especialmente em uso crônico.

O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conserve mebendazol suspensão em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e organoléptico

Mebendazol suspensão apresenta-se na cor rosa, sabor e odor morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Infestações por nematódeos: 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,

independente do peso corpóreo e idade.

Infestações por cestódeos: 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A

posologia para crianças é de um comprimido 2 vezes ao dia ou 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia,

durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos < 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, mebendazol suspensão é contraindicado em crianças com menos de 1 ano

de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

Mebendazol suspensão não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Portanto, mebendazol suspensão deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o

benefício potencial justificar o risco potencial.

Administração

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.