Bula do Mebendazol para o Paciente

Bula do Mebendazol produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Mebendazol
Ems S/a - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO MEBENDAZOL PARA O PACIENTE

MEBENDAZOL

EMS S/A

Suspensão Oral

20 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

mebendazol

“Medicamento Genérico Lei n° 9.787 de 1999”

Anti-helmíntico de amplo espectro

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral - frasco contendo 30 mL + copo medida

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

mebendazol...................................................................................................................................................20 mg

veículo*q.s.p..................................................................................................................................................1 mL

* carmelose sódica + celulose microcristalina, polissorbato 80, sorbato potássio, sacarina sódica,

propilparabeno, metilparabeno, essência de framboesa, corante vermelho eritrosina 3, ciclamato de sódio,

álcool etílico, ácido cítrico, água purificada, simeticona.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1 - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O mebendazol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente

destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris

trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia

saginata.

2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mebendazol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua

desintegração e eliminação nas fezes.

O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de tratamento.

3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use mebendazol em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use este medicamento se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente

durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol.

O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto,

mebendazol pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o

risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado

nutricional e desenvolvimento físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em

pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para

determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses

substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-

Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson /

necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo

tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e

metronidazol deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso de mebendazol durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses.

Não use se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Precauções

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol diariamente por

vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento

prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos

como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

O mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago).

Se você precisar tomar mais que um comprimido de mebendazol, seu médico poderá fazer um ajuste da dose.

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções

bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar mebendazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha mebendazol suspensão em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteja da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O mebendazol é uma suspensão homogênea, na cor rosa intenso, com odor e sabor de framboesa, isenta de

impurezas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

- Infestações por nematódeos: Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,

independente do peso corpóreo e idade.

- Infestações por cestódeos: Use 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A

posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos < 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para

o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto,

mebendazol deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o

risco potencial.

Como usar

O mebendazol deve ser administrado por via oral.

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar mebendazol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a

dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte

seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O mebendazol em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Dor de estômago de curta duração e diarréia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente

se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar mebendazol

de forma segura novamente em outra ocasião.

- Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea,

coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar

mebendazol e procure um médico.

- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na

região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes

sintomas, entre em contato com um médico imediatamente.

- Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de mebendazol.

- Tontura.

- Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol em doses

substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente

prescrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

Bula do Mebendazol
Ems S/a - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.