Bula do Mebendazol para o Paciente

mebendazol 

Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 

comprimido 

500 mg 

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mebendazol

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos de 500 mg: embalagem com 50 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

mebendazol ........................................................................ 500 mg

excipientes q.s.p. ................................................................ 1 comprimido

(amido, amidoglicolato de sódio, aroma de banana, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose

monoidratada, sacarina sódica di-hidratada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O mebendazol serve para tratar infestações simples ou mistas por Enterobius vermicularis, Trichuris

trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus.

Em pacientes que vivem em áreas altamente endêmicas, o tratamento com mebendazol (3 a 4 vezes ao

ano) irá reduzir substancialmente a carga de vermes e mantê-la bem abaixo dos níveis de significância

clínica.

O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de tratamento.

Não use este medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use este medicamento se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente

durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol.

O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto,

este medicamento pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial

justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente

em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).

Para reduzir o risco de engasgo, mebendazol suspensão oral (20 mg/mL) deve ser considerado para

pacientes como crianças que não são capazes de engolir comprimidos.

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em

pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para

determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses

substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-

Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson /

necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais

sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de

mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

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Não se aconselha o uso de mebendazol durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses. Não

use este medicamento durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Você pode usar mebendazol sem problemas, pois não afeta o seu estado de alerta ou a habilidade de

dirigir.

Precauções

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol diariamente

por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento

prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto

adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago).

Se você precisar tomar mais que um comprimido de mebendazol, seu médico poderá fazer um ajuste da

dose.

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para infecções

bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar o mebendazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, plano, cor bege, com bordas

chanfradas, odor de banana, sulcado em uma face e logotipo Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral.

Posologia

As crianças com mais de 1 ano de idade e os adultos normalmente tomam este medicamento de uma só

vez. Não altere esta quantidade, a menos que seu médico o oriente.

Nota: mebendazol suspensão oral deve ser empregado para o tratamento de pacientes, como crianças que

não conseguem deglutir o comprimido de mebendazol.

Populações especiais

Pacientes pediátricos < 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, o mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade

para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto,

este medicamento deve ser usado apenas em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício

potencial justificar o risco potencial.

Como usar

Tome mebendazol comprimido com um pouco de líquido. Não é necessário tomar o comprimido junto

com os alimentos, nem seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Esta orientação não se aplica ao mebendazol comprimido, uma vez que ele é um medicamento de dose

única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O mebendazol é bem tolerado e poucos efeitos indesejáveis ocorrem nas doses prescritas. Entretanto, os

efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Dor de estômago de curta duração e diarreia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente

se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar o

mebendazol de forma segura novamente em outra ocasião.

 Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção

cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se alguns destes sintomas

ocorrerem, pare de tomar este medicamento e procure um médico.

 Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou

na região anogenital, em conjunto com febre foi relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em

contato com um médico imediatamente.

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 Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de mebendazol. Portanto, este medicamento não deve

ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade.

 Tontura.

 Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol em doses

substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maior do que é normalmente

prescrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou mebendazol for tomado por um longo

período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser

sérios. Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente. Portanto,

tratamentos longos só podem ser adotados sob supervisão médica.

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de mebendazol, você poderá sofrer de cólicas estomacais,

náuseas, vômitos e diarreia. Se este for o caso, consulte um médico.

Tratamento

O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o mebendazol que estiver

em excesso no seu estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.