Bula do Meloxicam produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
meloxicam
Biosintética Farmacêutica Ltda.
comprimidos
15 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 15 mg: embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de meloxicam 15 mg contém:
meloxicam...............................................................................................................15 mg
Excipientes: celulose microcristalina, citrato de sódio di-hidratado, crospovidona, dióxido de silício,
estearato de magnésio, lactose e povidona.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Meloxicam é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das
articulações), aliviando a dor e a inflamação.
Meloxicam apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo
preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em
menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
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Você não deve usar meloxicam se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos
nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com
coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar meloxicam se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente;
doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal
ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau
funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado
do coração e intolerância à galactose (contém lactose).
Meloxicam é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou
angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a
qualquer momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios
ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves
em idosos.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso
apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de meloxicam. Se ocorrer úlcera
ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.
Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes
(medicamentos para “afinar” o sangue).
Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite
esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise
Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral
e outros sintomas). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento,
geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de
alergia, o tratamento com meloxicam deve ser imediatamente interrompido.
O uso de meloxicam pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos,
bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for
prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração),
cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome
nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em
tratamento com diuréticos
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(como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e
outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo
volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de
meloxicam e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não
deve ser maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão
adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar
alteradas.
Meloxicam pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos
diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em
pacientes com predisposição.
Se você estiver usando meloxicam, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
Meloxicam comprimidos 15 mg contêm 160,2 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por
isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá
tomar este medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como
visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou
operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar meloxicam se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois
o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação
O uso de meloxicam durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê,
aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar meloxicam
durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:
Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico):
podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam
juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos
(como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização
deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos
na coagulação;
Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de
serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina):
aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas.
Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue,
podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio
devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de
meloxicam;
Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de
metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em
pacientes com doses mais baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for
realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso
concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;
Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);
Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas
renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal
antes de iniciar o tratamento.
Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode
haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril,
enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o
risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;
Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o
efeito deste;
Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da
toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a
função renal.
Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com
pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para
uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais;
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), pode levar ao
aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os
pacientes que utilizam meloxicam com sulfoniluréias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Os comprimidos de meloxicam 15 mg são de cor amarelo-claro, de formato circular, biconvexo e com
vinco em um dos lados.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VP Comprimidos
15 mg x 10
06/11/2014 0999267147 10452 –GENÉRICO
– Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea
(enjoo) e vômitos.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de
rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia
gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite
(azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de
ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por
exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema
angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido
(coceira), distúrbios miccionais (problemas relacionados à dificuldade para urinar), edema (inchaço) e
atraso na ovulação.
– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos
(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão
embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao
ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal),
colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas
graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele,
geralmente com coceira).
– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal),
hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e
mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica),
confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz),
infertilidade feminina (dificuldade de engravidar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com meloxicam, pode-se esperar que os sinais e
sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado.
Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações
alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros.
Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito.
Não se conhece um antídoto específico para meloxicam.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.1213.0349
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Fabricado por:
Merck S.A.
Rio de Janeiro – RJ
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/11/2014.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/07/2013 0558675135 10459 - GENÉRICO
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
11/07/2013 0558675135 10459 - GENÉRICO -
- Inclusão Inicial de
11/07/2013 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão
eletrônica de bula.
VP Comprimidos
15 mg x 10
09/10/2014 0904713141 10452 –GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
09/10/2014 0904713141 10452- GENÉRICO
Notificação de
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?