Bula do Meloxicam produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
meloxicam
Comprimido 7,5mg e 15mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 7,5mg
Embalagem contendo 10 comprimidos.
Comprimido 15mg
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 7,5mg contém:
meloxicam.......................................................................................................................7,5mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, álcool etílico,
dióxido de silício, estearato de magnésio e crospovidona.
Cada comprimido de 15mg contém:
meloxicam........................................................................................................................15mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Meloxicam é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite
(doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação.
Meloxicam apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo
preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da
COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos
após a ingestão.
Você não deve usar meloxicam se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios ou se tiver tido asma, pólipos nasais
(obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente
com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar meloxicam se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa
ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa);
sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de
sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não
dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à
galactose (contém lactose).
Meloxicam é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do
miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo ou estiver em tratamento com
anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue), deve ter cuidado ao usar
meloxicam. Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de
meloxicam. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser
interrompido.
Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser
fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não
tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências
desse tipo de evento são mais graves em idosos.
Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que
incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de
Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com
aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento,
geralmente no primeiro mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento
com meloxicam deve ser imediatamente interrompido.
O uso de meloxicam pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos
sanguíneos, bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode
aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de fatores de risco ou problemas de
coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento
do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido
fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela
urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida,
espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros
medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com
baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais
com o uso de meloxicam e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de
meloxicam não deve ser maior que 7,5mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará
de supervisão adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração
podem estar alteradas.
meloxicam pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o
efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou
ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.
Se você estiver usando meloxicam, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar
despercebidos.
Meloxicam comprimidos 15mg contêm 20mg de lactose por dose máxima diária
recomendada. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose,
p. ex. galactosemia, não deverá tomar este medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema
nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter
cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente
arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar meloxicam se estiver tentando engravidar ou em investigação de
infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O uso de meloxicam durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto,
malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe.
Você não deve usar meloxicam durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste
medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido
acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você
não deve usar meloxicam juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido
acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina),
trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso
seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com
rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.
- Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos
de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina,
paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição da função das
plaquetas.
– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio
no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as
concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início,
ajuste e interrupção da administração de meloxicam;
– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da
concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses
de metotrexato (maior que 15mg) ou em pacientes com doses mais baixas (mas com
problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve
monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no
período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;
– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo
intrauterino);
– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco
de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico
deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.
– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida,
anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA,
como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como
telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função
renal comprometida;
– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam,
podendo diminuir o efeito deste;
– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer
aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o
médico deve monitorar a função renal.
É possível ainda ocorrer interação com medicamentos hipoglicemiantes orais (usados para
controlar os níveis de glicose em diabéticos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular de cor amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de meloxicam devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro
líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose
única.
Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são
recomendadas as seguintes dosagens:
Artrite reumatoide: 15mg por dia.
Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5mg por dia.
Osteoartrite: 7,5mg por dia.
Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25mg/kg.
Em geral, o uso de meloxicam deve ser restrito a adolescentes e adultos.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado
com 7,5mg ao dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder
7,5mg.
Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas,
por isso deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
Em geral, a dose diária de meloxicam não deve ser maior que 15mg.
Em caso de administração combinada de meloxicam oral e injetável, a dose diária total não
deve exceder 15mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a
dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão),
diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem
(sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da
face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho
digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite
(inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases),
eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da
transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema
angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na
pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade
para urinar), edema (inchaço).
– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos
glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio
visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações,
asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera
de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e
esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento
de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com
coceira).
– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino
(podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema
multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau
funcionamento dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação
alérgica), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da
sensibilidade à luz).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com meloxicam, pode-se esperar
que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de
modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta,
interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e
até coma; entretanto, são raros.
Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil
provocar o vômito. Não se conhece um antídoto específico para meloxicam.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.