Bula do Meloxicam para o Paciente

Bula do Meloxicam produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Meloxicam
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO MELOXICAM PARA O PACIENTE

meloxicam

Comprimido 7,5mg e 15mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido 7,5mg

Embalagem contendo 10 comprimidos.

Comprimido 15mg

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 7,5mg contém:

meloxicam.......................................................................................................................7,5mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, álcool etílico,

dióxido de silício, estearato de magnésio e crospovidona.

Cada comprimido de 15mg contém:

meloxicam........................................................................................................................15mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Meloxicam é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite

(doenças das articulações), aliviando a dor e a inflamação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Meloxicam apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo

preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da

COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos

após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar meloxicam se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ao ácido

acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios ou se tiver tido asma, pólipos nasais

(obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente

com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar meloxicam se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa

ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa);

sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de

sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não

dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à

galactose (contém lactose).

Meloxicam é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do

miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo ou estiver em tratamento com

anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue), deve ter cuidado ao usar

meloxicam. Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de

meloxicam. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser

interrompido.

Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser

fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não

tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências

desse tipo de evento são mais graves em idosos.

Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que

incluem dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de

Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com

aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).

Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento,

geralmente no primeiro mês.

Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento

com meloxicam deve ser imediatamente interrompido.

O uso de meloxicam pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos

sanguíneos, bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode

aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de fatores de risco ou problemas de

coração e circulação.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento

do coração), cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido

fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela

urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida,

espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros

medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com

baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais

com o uso de meloxicam e devem ser monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.

Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de

meloxicam não deve ser maior que 7,5mg por dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará

de supervisão adequada.

Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração

podem estar alteradas.

meloxicam pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o

efeito dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou

ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.

Se você estiver usando meloxicam, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar

despercebidos.

Meloxicam comprimidos 15mg contêm 20mg de lactose por dose máxima diária

recomendada. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose,

p. ex. galactosemia, não deverá tomar este medicamento.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema

nervoso, como visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter

cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente

arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Você não deve tomar meloxicam se estiver tentando engravidar ou em investigação de

infertilidade, pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

O uso de meloxicam durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto,

malformação do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe.

Você não deve usar meloxicam durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste

medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:

– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido

acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você

não deve usar meloxicam juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido

acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina),

trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso

seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com

rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

- Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos

de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina,

paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição da função das

plaquetas.

– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio

no sangue, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as

concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início,

ajuste e interrupção da administração de meloxicam;

– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da

concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses

de metotrexato (maior que 15mg) ou em pacientes com doses mais baixas (mas com

problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve

monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no

período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;

– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo

intrauterino);

– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco

de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico

deve monitorar a função renal antes de iniciar o tratamento.

– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida,

anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA,

como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como

telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função

renal comprometida;

– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam,

podendo diminuir o efeito deste;

– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer

aumento da toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o

médico deve monitorar a função renal.

É possível ainda ocorrer interação com medicamentos hipoglicemiantes orais (usados para

controlar os níveis de glicose em diabéticos).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: Comprimido circular de cor amarela clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de meloxicam devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro

líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose

única.

Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são

recomendadas as seguintes dosagens:

Artrite reumatoide: 15mg por dia.

Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5mg por dia.

Osteoartrite: 7,5mg por dia.

Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15mg por dia.

Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25mg/kg.

Em geral, o uso de meloxicam deve ser restrito a adolescentes e adultos.

Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado

com 7,5mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder

7,5mg.

Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas,

por isso deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.

Em geral, a dose diária de meloxicam não deve ser maior que 15mg.

Em caso de administração combinada de meloxicam oral e injetável, a dose diária total não

deve exceder 15mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a

dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão),

diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.

– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem

(sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da

face), hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho

digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago), estomatite

(inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases),

eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da

transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema

angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na

pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade

para urinar), edema (inchaço).

– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos

glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio

visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações,

asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera

de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e

esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento

de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com

coceira).

– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino

(podendo ser fatal), hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema

multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência renal aguda (mau

funcionamento dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação

alérgica), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da

sensibilidade à luz).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com meloxicam, pode-se esperar

que os sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de

modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta,

interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e

até coma; entretanto, são raros.

Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil

provocar o vômito. Não se conhece um antídoto específico para meloxicam.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Meloxicam
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.