Bula do Meloxicam para o Profissional

Bula do Meloxicam produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Meloxicam
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO MELOXICAM PARA O PROFISSIONAL

meloxicam

Comprimido 7,5mg e 15mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido 7,5mg

Embalagem contendo 5, 10, 15, 30, 60, 90, 200 e 500 comprimidos.

Comprimido 15mg

Embalagem contendo 4, 5, 10, 20, 30, 90, 200 e 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 7,5mg contém:

meloxicam.......................................................................................................................7,5mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, povidona, álcool etílico, dióxido de silício,

estearato de magnésio e crospovidona.

Cada comprimido de 15mg contém:

meloxicam........................................................................................................................15mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Meloxicam é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) indicado para o tratamento

sintomático da artrite reumatoide e osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas

das articulações).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia do

meloxicam em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril em fase de agudização,

47,7% e 55,8% dos pacientes relataram melhora dos sintomas com meloxicam 7,5mg e

15mg, respectivamente. Esta melhora foi semelhante à observada com o comparador ativo

(diclofenaco de sódio 50mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo.

A redução das pontuações de WOMAC globais foi de aproximadamente 15 e 20 pontos,

sendo que o principal componente a contribuir para esta redução foram as pontuações de

dor, com redução de 3,5 e 4,5 pontos, para meloxicam 7,5 e 15mg, respectivamente.

Yocum D, Fleischmann r, Dalgin P, Caldwell J, Hall D, Roszko P. Safety and Efficacy of

Meloxicam inthe Treatment of Osteoarthritis. Arch Intern Med 160 , 2947-2954, 2000.

ISSN.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Meloxicam é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) pertencente à classe do ácido

enólico, que nos estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades anti-

inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Meloxicam demonstrou potente atividade anti-

inflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum

para os efeitos acima descritos é a inibição, pelo meloxicam, da biossíntese das

prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.

A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose anti-inflamatória eficaz, realizada em

modelos adjuvantes de artrite em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos

anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) de referência em animais. In vivo, meloxicam

inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do que na

mucosa gástrica ou nos rins.

Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em

relação à COX-1 e acredita-se que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos

dos AINEs, enquanto que a inibição da COX-1 constitucional possa ser responsável pelos

efeitos colaterais gástricos e renais.

A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em

vários testes. No estudo com sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir,

seletivamente, a COX-2 in vitro.

Meloxicam (7,5 e 15mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como

demonstrado por uma maior inibição da produção de PGE2 estimulada por

lipopolissacáride (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue coagulado

(COX-1). Esses efeitos foram dose-dependentes. Nas doses recomendadas, meloxicam

mostrou não ter efeito sobre a agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo,

enquanto a indometacina, diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno inibiram,

significativamente, a agregação plaquetária e prolongaram o tempo de sangramento.

Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais

(p. ex. dispepsia, vômitos, náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15mg em relação

a outros AINEs.

A incidência de relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e

sangramentos associados ao meloxicam é baixa e dependente da dose.

Não há estudo único com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na incidência

de eventos adversos clinicamente significativos no trato gastrintestinal superior, tais como

perfuração gastrintestinal, obstrução ou sangramento, entre meloxicam e outros AINEs.

Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com

meloxicam com indicação para osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O

tempo de exposição ao meloxicam nesses estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria

dos pacientes foi admitida em estudos de um mês). Quase a totalidade dos pacientes

participaram de estudos que permitiam o recrutamento de pacientes com história anterior de

perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de perfuração do trato

gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativo foi

avaliada retrospectivamente, seguida de uma revisão cega independente. Os resultados

estão na tabela a seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam

7,5mg e 15mg a partir de estudos clínicos realizados pela Boehringer Ingelheim em

comparação ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de Kaplan-Meier).

Tratamento

Dose diária

Dias Pacientes POS Risco (%) Intervalo de

confiança de

95%

1 a 29 9636 2 0,02 0,00 - 0,05meloxicam

7,5mg 30 a 90 551 1 0,05 0,00 - 0,13

1 a 29 2785 3 0,12 0,00 - 0,25

30 a 90 1683 5 0,40 0,12 - 0,69

91 a 181 1090 1 0,50 0,16 - 0,83

meloxicam

15mg

182 a 364 642 0 0,50

1 a 29 5110 7 0,14 0,04 - 0,24diclofenaco

100mg 30 a 90 493 2 0,55 0,00 - 1,13

1 a 29 5071 10 0,20 0,07 - 0,32piroxicam

20mg 30 a 90 532 6 1,11 0,35 - 1,86

Farmacocinética

Absorção

Meloxicam é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, o que é refletido por uma alta

biodisponibilidade ao redor de 90% após administração oral.

A extensão de absorção do meloxicam após administração oral não é alterada pela ingestão

concomitante de alimento ou pelo uso de antiácidos inorgânicos. A linearidade da dose foi

demonstrada após administração oral na faixa de dosagem de 7,5mg a 15mg.

A concentração plasmática máxima mediana é atingida dentro de 5 a 6 horas após a

administração de uma única dose do comprimido de meloxicam.

Após doses múltiplas, o estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A administração

única diária proporciona concentrações plasmáticas médias variando de 0,4 - 1,0mcg/mL

para doses de 7,5mg e de 0,8 - 2,0mcg/mL para doses de 15mg, respectivamente (Cmín e

Cmáx no estado de equilíbrio, correspondentemente).

A concentração plasmática máxima média de meloxicam no estado de equilíbrio é atingida

dentro de 5 a 6 horas.

O tempo médio para o inicio da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Distribuição

Meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%).

Meloxicam penetra no líquido sinovial onde atinge, aproximadamente, metade da

concentração plasmática.

O volume de distribuição após administração de múltiplas doses orais de meloxicam

(7,5mg ou 15mg) fica em torno de 16 litros, com coeficientes de variação entre 11 a 32%.

Biotransformação

Meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4

diferentes metabólitos, todos farmacodinamicamente inativos.

O principal metabólito, 5’-carboximeloxicam (60% da dose), é formado pela oxidação de

um metabólito intermediário 5’-hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor

quantidade (9% da dose).

Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica,

com uma pequena contribuição da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do

paciente é provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos, estimados em 16% e 4%

da dose administrada, respectivamente.

Eliminação

Meloxicam é excretado, predominantemente, na forma de metabólitos na mesma proporção

na urina e nas fezes. Menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes,

enquanto apenas traços do composto inalterado são excretados na urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração oral.

A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12mL/min, para doses únicas

administradas oralmente.

Linearidade/não linearidade

O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5mg a

15mg após administração oral ou intramuscular.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na

farmacocinética de meloxicam. Pacientes com dano renal moderado tiveram a depuração

total da droga significativamente aumentada. Em pacientes com falência renal terminal foi

observada uma diminuição da ligação a proteínas. Na insuficiência renal terminal, o

aumento do volume de distribuição pode resultar em uma maior concentração de

meloxicam livre, e a dose diária de 7,5mg não deve ser excedida.

Idosos

Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios

semelhantes aos de pacientes jovens também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo

feminino mostraram aumento nos valores de AUC e tempo de meia-vida de eliminação

mais longo comparados àqueles de pacientes jovens de ambos os sexos.

A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos

indivíduos idosos do que a relatada nos indivíduos jovens.

4. CONTRAINDICAÇÕES

• hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula. Existe possibilidade de

sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e outros AINEs;

• histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido

acetilsalicílico ou outros AINEs;

• úlcera gastrintestinal ativa ou recente / perfuração;

• doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa);

• insuficiência hepática grave;

• insuficiência renal grave não dialisada;

• sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de

sangramento sistêmico estabelecidos;

• insuficiência cardíaca grave não controlada;

• condições hereditárias raras de incompatibilidade a qualquer excipiente do produto;

• tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do

miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Meloxicam é contraindicado durante a gravidez e lactação, está classificado na

categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela ao administrar o produto a

pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal e a pacientes em tratamento

com anticoagulantes.

Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com

meloxicam deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento

gastrintestinais, potencialmente fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o

tratamento, com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais

graves. As consequências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes

idosos.

Relataram-se muito raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo

dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

associadas ao uso de AINEs.

Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia,

sendo que as reações ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento.

Meloxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas,

lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto

do miocárdio e acidente vascular cerebral (AVC), que podem ser fatais. Este risco pode

aumentar com o prolongamento do tratamento. Pacientes com doença cardiovascular ou

fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da

perfusão renal. Nos pacientes que apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo

renal, a administração de um anti-inflamatório não esteroide pode precipitar

descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com

a interrupção da terapia anti-inflamatória não esteroidal.

Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores

de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal

ativa; pacientes em tratamento concomitante com diuréticos, inibidores da ECA ou

antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que se encontram hipovolêmicos devido à

intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário monitorar

cuidadosamente o volume urinário e a função renal no início do tratamento.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose

medular renal ou síndrome nefrótica.

Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de meloxicam não

deve exceder 7,5mg ao dia. Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada

(depuração de creatinina >25mL/min), não há necessidade de redução de dose.

Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das

transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o

aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se as alterações forem

significativas ou persistentes, a administração de meloxicam deve ser interrompida e os

exames apropriados devem ser solicitados.

Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de

meloxicam.

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem

ser cuidadosamente supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter

cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renal, hepática e cardíaca

estão mais freqüentemente alteradas.

Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio, além de interferir no

efeito natriurético dos diuréticos. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou

exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis.

Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.

Meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa

subjacente.

Meloxicam comprimido 15mg contém 20mg de lactose por dose máxima diária

recomendada. Por isso, pacientes com condição hereditárias rara de intolerância à

galactose, p. ex. galactosemia, não devem tomar esse medicamento.

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos

ou operar máquinas. Entretanto, os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles

poderem apresentar efeitos indesejáveis como alterações na visão incluindo visão borrada,

tontura, sonolência, vertigem e outros distúrbios do sistema nervoso central. Portanto,

recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem

algum desses efeitos, eles devem evitar tais tarefas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de

cicloxigenase/prostaglandinas pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em

mulheres que estejam tentando engravidar.

Meloxicam pode prejudicar a ovulação. Dessa forma, para mulheres com dificuldade de

engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a

interrupção do uso de meloxicam.

Meloxicam está classificado na categoria C de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou

desenvolvimento embriofetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco

de aborto e de malformação cardíaca e gastrósquise devido ao uso de inibidores da síntese

de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de malformação cardiovascular

foi aumentado de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco

aumente em função da dose e da duração do tratamento. Em estudos pré-clínicos, foi

demonstrado aumento da perda de embriões pré e pós-implantação e da letalidade

embriofetal associado à administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas. Além

disso, houve aumento da incidência de várias malformações, inclusive cardiovasculares, em

estudos pré-clínicos que testaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período

organogênico.

Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas

podem expor:

o feto a:

- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão

pulmonar);

- disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligo-hidrâmnio;

a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:

- possível aumento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer

mesmo com doses muito baixas;

- inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.

Embora não haja experiência específica com meloxicam, sabe-se que os AINEs passam

para o leite materno. Por isso, a administração do medicamento é contraindicada em

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e

salicilatos (ácido acetilsalicílico): a coadministração de Inibidores da Prostaglandina

Sintetase pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, em razão de

sinergismo de ação, e não é recomendada.

O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetil salicílico,

diclofenaco de sódio, nimesulida) não é recomendado.

A administração concomitante de aspirina (1000mg três vezes ao dia) em voluntários sadios

tendeu a aumentar a AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clínica

dessa interação é desconhecida.

• Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina),

trombolíticos (como estreptoquinase): aumento do risco de hemorragia. Caso seja

imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, deve-se realizar um rigoroso

acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

• Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos

de Recaptação de Serotonina (ISRS - como fluoxetina, paroxetina, sertralina):

aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas.

• Lítio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à

diminuição da excreção renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o

uso concomitante de lítio e AINEs. Se essa combinação for necessária, as concentrações

plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e

interrupção da administração de meloxicam.

• Metotrexato: AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua

concentração plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs

nos pacientes tratados com altas doses de metotrexato (> 15mg/semana). O risco de

interação entre os AINEs e metotrexato deve ser considerado também em pacientes tratados

com baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com função renal comprometida.

Nos casos em que o tratamento combinado for necessário, a contagem das células

sanguíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela quando os AINEs e

metotrexato forem administrados concomitantemente no período de 3 dias, pois a

toxicidade do metotrexato pode aumentar devido ao aumento do seu nível plasmático.

Embora a farmacocinética do metotrexato (15mg/semana) não seja significativamente

afetada pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a

toxicidade hematológica do metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com

AINEs.

• Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs

diminuem a eficácia do dispositivo intrauterino (DIU).

• Diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): O tratamento com

AINEs está associado a risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em

caso de prescrição concomitante de meloxicam e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação

adequada do paciente e monitorar a função renal antes do início do tratamento.

• Anti-hipertensivos (betabloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da

ECA, como captopril, enalapril; vasodilatadores, como isossorbida, anlodipina;

diuréticos): há relatos de diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos no

tratamento com AINEs, devido à inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.

• Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de

angiotensina II (como telmisartana, valsartana), assim como os inibidores da ECA

exercem efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular. Isto pode levar à

insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal comprometida.

• Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais

rápida do meloxicam.

• Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de

efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se

monitorar a função renal.

Meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual

aproximadamente dois terços são mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é

responsável pela maior parte da metabolização e CYP 3A4 é responsável pela menor parte)

e um terço é metabolizado por outras vias, tais como oxidação pelas peroxidases. Deve-se

considerar interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente

meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou

CYP 3A4.

A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não

revelou interação farmacocinética significativa.

Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

Aspecto físico: Comprimido circular de cor amarela clara.

Características Organolépticas: Os comprimidos de meloxicam não apresentam

características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a

outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de meloxicam devem ser ingeridos com água ou algum outro líquido,

juntamente com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única.

Artrite reumatoide

15mg por dia.

De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5mg por dia.

Osteoartrite

7,5mg por dia.

Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15mg por dia.

Adolescentes

A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25mg/kg.

Em geral, o uso de meloxicam deve ser restrito a adolescentes e adultos.

Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento

com 7,5mg/dia.

Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder

7,5mg.

Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição,

deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.

A dose diária máxima recomendada de meloxicam é 15mg.

Em caso de administração combinada de meloxicam oral e injetável, a dose diária total não

deve exceder 15mg.

9. REAÇÕES ADVERSAS

– Reações comuns (> 1/100 e <1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea e

vômitos.

– Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura,

sonolência, vertigem, aumento da pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal

oculta ou macroscópica(podendo ser fatal), gastrite, estomatite, constipação, flatulência,

eructação, testes de função hepática anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou

bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido, exames de função renal anormais

(aumento da creatinina e/ou ureia séricas), distúrbios miccionais, incluindo retenção

urinária aguda, edema.

– Reações raras (>1/10.000 e < 1/1000): alteração da contagem de células sanguíneas

(incluindo alteração na contagem de células brancas), leucopenia, trombocitopenia,

alteração do humor, distúrbio visual inclusive visão turva, conjuntivite, zumbido,

palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs),

úlcera gastroduodenal (podendo ser fatal), colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica

(síndrome de Stevens-Johnson), urticária.

– Reações muito raras (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite,

dermatite bolhosa, eritema multiforme, insuficiência renal aguda.

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide, estado

confusional, desorientação, reação de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com meloxicam, e os estudos de

toxicidade forneçam dados baseados em modelos animais, pode-se esperar que os sinais e

sintomas mencionados em "Reações adversas" ocorram de modo mais pronunciado. Pode

ocorrer sangramento gastrintestinal.

Após a ingestão de AINE podem ocorrer reações anafilactoides, hipertensão arterial,

insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, entretanto, são raros e dependem

de interações medicamentosas e das condições basais do paciente.

Tratamento: devem-se tomar as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e de suporte

geral.

Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Demonstrou-se em estudo clínico

que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.