Bula do Meloxicam produzido pelo laboratorio Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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meloxicam
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimido
7,5 mg / 15 mg
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Medicamento Genérico Lei n°°°° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido 7,5 mg: embalagem com 10 comprimidos.
Comprimido 15 mg: embalagem com 10 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 7,5 mg contém:
meloxicam ......................................................... 7,5 mg
Excipientes: citrato de sódio, lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício,
crospovidona e estearato de magnésio q.s.p.... 1 comprimido
Cada comprimido de 15 mg contém:
meloxicam ......................................................... 15 mg
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O meloxicam é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) indicado para o tratamento
sintomático da artrite reumatoide e osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas
das articulações).
Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia do meloxicam
em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril em fase de agudização, 47,7% e 55,8% dos
pacientes relataram melhora dos sintomas com meloxicam 7,5 mg e 15 mg, respectivamente.
Esta melhora foi semelhante à observada com o comparador ativo (diclofenaco de sódio 50
mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo. A redução das pontuações de WOMAC globais
foi de aproximadamente 15 e 20 pontos, sendo que o principal componente a contribuir para
esta redução foram as pontuações de dor, com redução de 3,5 e 4,5 pontos, para meloxicam
7,5 e 15 mg, respectivamente.
Yocum D, Fleischmann R, Dalgin P, Caldwell J, Hall D, Roszko P. Safety and Efficacy of
Meloxicam in the Treatment of Osteoarthritis. Arch Intern Med 160 , 2947-2954, 2000. ISSN.
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Farmacodinâmica
O meloxicam é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) pertencente à classe do ácido
enólico, que nos estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades anti-
inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. O meloxicam demonstrou potente atividade anti-
inflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum
para os efeitos acima descritos é a inibição, pelo meloxicam, da biossíntese das
prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.
A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose anti-inflamatória eficaz, realizada em
modelos adjuvantes de artrite em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos
anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) de referência em animais. In vivo, o meloxicam
inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do que na
mucosa gástrica ou nos rins.
Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em
relação à COX-1 e acredita-se que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos
AINEs, enquanto que a inibição da COX-1 constitucional possa ser responsável pelos efeitos
colaterais gástricos e renais.
A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em
vários testes. No estudo com sangue total humano, o meloxicam demonstrou inibir,
seletivamente, a COX-2 in vitro. O meloxicam (7,5 e 15 mg) demonstrou uma inibição maior
da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma maior inibição da produção de PGE2
estimulada por lipopolissacáride (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue
coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dose-dependentes. Nas doses recomendadas, o
meloxicam mostrou não ter efeito sobre a agregação plaquetária nem no tempo de
sangramento ex vivo, enquanto indometacina, diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno inibiram,
significativamente, a agregação plaquetária e prolongaram o tempo de sangramento.
Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais
(por exemplo, dispepsia, vômitos, náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15 mg em
relação a outros AINEs.
A incidência de relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e
sangramentos associados ao meloxicam é baixa e dependente da dose.
Não há estudo único com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na incidência
de eventos adversos clinicamente significativos no trato gastrintestinal superior, tais como
perfuração gastrintestinal, obstrução ou sangramento, entre meloxicam e outros AINEs.
Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com
meloxicam com indicação para osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O
tempo de exposição ao meloxicam nesses estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria
dos pacientes foi admitida em estudos de um mês). Quase a totalidade dos pacientes
participou de estudos que permitiam o recrutamento de pacientes com história anterior de
perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de perfuração do trato
gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativo foi
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avaliada retrospectivamente, seguida de uma revisão cega independente. Os resultados estão
na tabela a seguir.
Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5
mg e 15 mg a partir de estudos clínicos realizados pela Boehringer Ingelheim em
comparação ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de Kaplan-Meier).
Tratamento
Dose diária
Dias Pacientes POS Risco (%)
Intervalo de
confiança de
95%
meloxicam
7,5 mg 1 a 29 9636 2 0,02 0,00 - 0,05
30 a 90 551 1 0,05 0,00 - 0,13
15 mg 1 a 29 2785 3 0,12 0,00 - 0,25
30 a 90 1683 5 0,40 0,12 - 0,69
91 a 181 1090 1 0,50 0,16 - 0,83
182 a 364 642 0 0,50
diclofenaco 1 a 29 5110 7 0,14 0,04 - 0,24
100 mg 30 a 90 493 2 0,55 0,00 - 1,13
piroxicam 1 a 29 5071 10 0,20 0,07 - 0,32
20 mg 30 a 90 532 6 1,11 0,35 - 1,86
Farmacocinética
Absorção
O meloxicam é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, o que é refletido por uma alta
biodisponibilidade ao redor de 90% após administração oral.
A extensão de absorção do meloxicam após administração oral não é alterada pela ingestão
concomitante de alimento ou pelo uso de antiácidos inorgânicos. A linearidade da dose foi
demonstrada após administração oral na faixa de dosagem de 7,5 mg a 15 mg.
A concentração plasmática máxima mediana é atingida dentro de 5 a 6 horas após a
administração de uma única dose do comprimido de meloxicam.
Após doses múltiplas, o estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A administração
única diária proporciona concentrações plasmáticas médias variando de 0,4 - 1,0 mcg/ml para
doses de 7,5 mg e de 0,8 - 2,0 mcg/ml para doses de 15 mg, respectivamente (Cmín e Cmáx
no estado de equilíbrio, correspondentemente).
A concentração plasmática máxima média de meloxicam no estado de equilíbrio é atingida
dentro de 5 a 6 horas.
O tempo médio para o inicio da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
Distribuição
O meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%).
O meloxicam penetra no líquido sinovial onde atinge, aproximadamente, metade da
concentração plasmática.
O volume de distribuição após administração de múltiplas doses orais de meloxicam (7,5 mg
ou 15 mg) fica em torno de 16 litros, com coeficientes de variação entre 11 a 32%.
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Biotransformação
O meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4
diferentes metabólitos, todos farmacodinamicamente inativos.
O principal metabólito, 5’-carboximeloxicam (60% da dose), é formado pela oxidação de um
metabólito intermediário 5’-hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor
quantidade (9% da dose).
Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica,
com uma pequena contribuição da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do
paciente é provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos, estimados em 16% e 4% da
dose administrada, respectivamente.
Eliminação
O meloxicam é excretado, predominantemente, na forma de metabólitos na mesma proporção
na urina e nas fezes. Menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes,
enquanto apenas traços do composto inalterado são excretados na urina.
A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração oral.
A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 ml/min, para doses únicas administradas
oralmente.
Linearidade/não linearidade
O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg
após administração oral ou intramuscular.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal/hepática
A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na
farmacocinética de meloxicam. Pacientes com dano renal moderado tiveram a depuração total
da droga significativamente aumentada. Em pacientes com falência renal terminal foi
observada uma diminuição da ligação a proteínas. Na insuficiência renal terminal, o aumento
do volume de distribuição pode resultar em uma maior concentração de meloxicam livre, e a
dose diária de 7,5 mg não deve ser excedida.
Idosos
Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios
semelhantes aos de pacientes jovens também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo
feminino mostraram aumento nos valores de AUC e tempo de meia-vida de eliminação mais
longo comparados àqueles de pacientes jovens de ambos os sexos.
A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos
idosos do que a relatada nos indivíduos jovens.
• hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula. Existe possibilidade de
sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e outros AINEs;
• histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido
acetilsalicílico ou outros AINEs;
• úlcera gastrintestinal ativa ou recente / perfuração;
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• doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa);
• insuficiência hepática grave;
• insuficiência renal grave não-dialisada;
• sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de
sangramento sistêmico estabelecidos;
• insuficiência cardíaca grave não-controlada;
• condições hereditárias raras de incompatibilidade a qualquer excipiente do produto;
• tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do
miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O meloxicam é contraindicado durante a gravidez e lactação, está classificado na
categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela ao administrar o produto a
pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal e a pacientes em tratamento
com anticoagulantes. Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O
tratamento com meloxicam deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento
gastrintestinal.
Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento
gastrintestinais, potencialmente fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o
tratamento, com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais
graves. As consequências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes idosos.
Relataram-se muito raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo
dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associadas
ao uso de AINEs. Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início
da terapia, sendo que as reações ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês do
tratamento. O meloxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de surgimento de erupções
cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do
miocárdio e acidente vascular cerebral (AVC), que podem ser fatais. Este risco pode aumentar
com o prolongamento do tratamento. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco
para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.
Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão
renal. Nos pacientes que apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a
administração de um anti-inflamatório não esteroide pode precipitar descompensação renal
que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia
anti-inflamatória não-esteroidal.
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Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de
insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa;
pacientes em tratamento concomitante com diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos
receptores de angiotensina II ou que se encontram hipovolêmicos devido à intervenção
cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário monitorar cuidadosamente o volume
urinário e a função renal no início do tratamento.
Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose
medular renal ou síndrome nefrótica.
Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de meloxicam não deve
exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de
creatinina >25 ml/min), não há necessidade de redução de dose.
Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das
transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o
aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se as alterações forem
significativas ou persistentes, a administração de meloxicam deve ser interrompida e os
exames apropriados devem ser solicitados.
Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de
meloxicam. A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que
devem ser cuidadosamente supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-
se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renal, hepática e
cardíaca estão mais frequentemente alteradas.
Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio, além de interferir no efeito
natriurético dos diuréticos. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de
insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização
clínica dos pacientes sob risco.
O meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa
subjacente.
O meloxicam comprimido contém lactose. Por isso, pacientes com condição hereditárias rara
de intolerância à galactose, por exemplo, galactosemia, não devem tomar esse medicamento.
Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou
operar máquinas. Entretanto, os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem
apresentar efeitos indesejáveis como alterações na visão incluindo visão borrada, tontura,
sonolência, vertigem e outros distúrbios do sistema nervoso central. Portanto, recomenda-se
cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem algum desses
efeitos, eles devem evitar tais tarefas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de ciclo-
oxigenase/prostaglandinas pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres
que estejam tentando engravidar. O meloxicam pode prejudicar a ovulação. Dessa forma, para
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mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade,
deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.
O meloxicam está classificado na categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou
desenvolvimento embriofetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco
de aborto e de malformação cardíaca e gastrosquise devido ao uso de inibidores da síntese de
prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi
aumentado de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente em
função da dose e da duração do tratamento. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado
aumento da perda de embriões pré e pós-implantação e da letalidade embriofetal associado à
administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento da
incidência de várias malformações, inclusive cardiovasculares, em estudos pré-clínicos que
testaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogênico.
Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas
podem expor:
o feto a:
− toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão
pulmonar);
− disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;
a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:
− possível aumento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer
mesmo com doses muito baixas;
− inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.
Embora não haja experiência específica com meloxicam, sabe-se que os AINEs passam para o
• Outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e
salicilatos (ácido acetilsalicílico): a coadministração de Inibidores da Prostaglandina
Sintetase pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, em razão de
sinergismo de ação, e não é recomendada.
O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetilsalicílico,
diclofenaco de sódio, nimesulida) não é recomendado.
A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários
sadios tendeu a aumentar a AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância
clínica dessa interação é desconhecida.
• Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina),
trombolíticos (como estreptoquinase): aumento do risco de hemorragia. Caso seja
imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, deve-se realizar um rigoroso
acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.
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• Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos
de Recaptação de Serotonina (ISRS - como fluoxetina, paroxetina, sertralina):
aumento do risco de sangramento via inibição da função das plaquetas.
• Lítio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à
diminuição da excreção renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o
uso concomitante de lítio e AINEs. Se essa combinação for necessária, as concentrações
plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e
interrupção da administração de meloxicam.
• Metotrexato: os AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua
concentração plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs
nos pacientes tratados com altas doses de metotrexato (> 15 mg/semana). O risco de
interação entre os AINEs e o metotrexato deve ser considerado também em pacientes
tratados com baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com função renal
comprometida. Nos casos em que o tratamento combinado for necessário, a contagem das
células sanguíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela quando os
AINEs e o metotrexato forem administrados concomitantemente no período de 3 dias, pois
a toxicidade do metotrexato pode aumentar devido ao aumento do seu nível plasmático.
Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não seja significativamente
afetada pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a
toxicidade hematológica do metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com
AINEs.
• Contracepção: embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs
diminuem a eficácia do dispositivo intrauterino (DIU).
• Diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): o tratamento com
AINEs está associado a risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em
caso de prescrição concomitante de meloxicam e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação
adequada do paciente e monitorar a função renal antes do início do tratamento.
• Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da
ECA, como captopril, enalapril; vasodilatadores, como isossorbida, anlodipino;
diuréticos): há relatos de diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos no
tratamento com AINEs, devido à inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
• Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de
angiotensina II (como telmisartana, valsartana), assim como os inibidores da ECA
exercem efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular. Isto pode levar à
insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal comprometida.
• Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais
rápida do meloxicam.
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• Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de
efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se
monitorar a função renal.
O meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual
aproximadamente dois terços são mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é
responsável pela maior parte da metabolização e CYP 3A4 é responsável pela menor parte) e
um terço é metabolizado por outras vias, tais como oxidação pelas peroxidases. Deve-se
considerar interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente
meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP
3A4.
A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou
interação farmacocinética significativa.
Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.
Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade de meloxicam é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Os comprimidos são redondos, biconvexos, de coloração amarelo-clara. Os comprimidos de
meloxicam 7,5 mg apresentam a letra “B” e o número “18” em uma das faces. Os
comprimidos de 15 mg são sulcados e apresentam a letra “B” e o número “19” em uma das
faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de meloxicam devem ser ingeridos com água ou algum outro líquido,
juntamente com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única.
Artrite reumatoide
15 mg por dia.
De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite
7,5 mg por dia.
Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia.
Adolescentes
A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg.
Em geral, o uso de meloxicam deve ser restrito a adolescentes e adultos.
Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com
7,5 mg/dia.
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Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg.
Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição,
deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
A dose diária máxima recomendada de meloxicam é 15 mg.
Em caso de administração combinada de meloxicam oral e injetável, a dose diária total não
deve exceder 15 mg.
– Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea e
vômitos.
– Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura,
sonolência, vertigem, aumento da pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal
oculta ou macroscópica (podendo ser fatal), gastrite, estomatite, constipação, flatulência,
eructação, testes de função hepática anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou
bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido, exames de função renal anormais (aumento
da creatinina e/ou ureia séricas), distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda,
edema.
– Reações raras (>1/10.000 e < 1/1000): alteração da contagem de células sanguíneas
(incluindo alteração na contagem de células brancas), leucopenia, trombocitopenia, alteração
do humor, distúrbio visual inclusive visão turva, conjuntivite, zumbido, palpitações, asma (em
indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs), úlcera gastroduodenal
(podendo ser fatal), colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Stevens-
Johnson), urticária.
– Reações muito raras (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite,
dermatite bolhosa, eritema multiforme, insuficiência renal aguda.
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactóide, estado
confusional, desorientação, reação de fotossensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.