Bula do Meloxicam produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
meloxicam - paciente - versão 02 – 03/2015
meloxicam
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido
7,5 mg e 15 mg
Bula do Paciente
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 7,5 mg e 15mg de meloxicam em embalagens com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 7,5mg contém:
meloxicam ............................................................ 7,5 mg
excipientes (*) q.s.p ............................................. 1 comprimido
(*) excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, citrato de sódio, crospovidona, povidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal
Cada comprimido de 15mg contém:
meloxicam ............................................................ 15 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
meloxicam é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das
articulações), aliviando a dor e a inflamação.
meloxicam apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o
funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo
médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
Você não deve usar meloxicam se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma, pólipos nasais
(obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso
de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar meloxicam se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença
inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo,
sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento
grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância
à galactose (contém lactose).
meloxicam é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou
angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer
momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de
problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.
meloxicam - paciente - versão 02 – 03/2015
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar meloxicam. Caso apresente
sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de meloxicam. Se ocorrer úlcera ou sangramento
das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.
Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes (medicamentos para
“afinar” o sangue).
Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite
esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica
Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com meloxicam deve
ser imediatamente interrompido.
O uso de meloxicam pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos sanguíneos, bem
como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no
caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose
hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica
(doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos
(como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros
medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo
após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de meloxicam e devem ser
monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, meloxicam pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve ser
maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão
adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.
meloxicam pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos
diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes
com predisposição.
Se você estiver usando meloxicam, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
meloxicam comprimidos 15 mg contêm 20 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por isso, se você
tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá tomar este
medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão
borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas
e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar meloxicam se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o
medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O uso de meloxicam durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento
do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar meloxicam durante a
amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de meloxicam com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem
aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar meloxicam juntamente com
outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como
estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de
medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação;
- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de
serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do
risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas;
– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo
chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser
cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam;
– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de
metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em
pacientes com doses mais baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente
necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no
período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;
– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);
– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais
graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de
iniciar o tratamento;
– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver
diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril,
enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco
de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;
– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de meloxicam, podendo diminuir o efeito
deste;
– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade
nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal;
- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede
for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção
de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais.
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), pode levar ao aumento
destes fármacos e do meloxicam. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que utilizam
meloxicam com sulfoniluréias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.
meloxicam - paciente - versão 02 – 03/2015
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de meloxicam são de coloração amarela, com sulco em um lado e com logotipo “Z” do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de meloxicam devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente
com alimentos. A dose total diária de meloxicam deve ser tomada como uma dose única. A dose diária máxima
recomendada é 15mg.
Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes
dosagens:
Artrite reumatoide: 15 mg por dia.
Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite dolorosa: 7,5 mg por dia.
Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos é de 0,25 mg/kg e não deve
ultrapassar 15mg.
meloxicam comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não permite a
dosagem adequada em crianças desta faixa etária.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do trato
digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia.
O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada. meloxicam é
contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise.
Em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e
vômitos.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação),
sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou
macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do
estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases),
eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou
bilirrubina; aumento da creatinina e/ou uréia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e
garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas
relacionados à dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.
– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos
(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada),
conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico
ou outros antiinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino
meloxicam - paciente - versão 02 – 03/2015
grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e
dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).
– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal),
hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa),
insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão
mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz), infertilidade feminina
(dificuldade de engravidar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.