Bula do Meloxigran produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MELOXIGRAN
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
15 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
meloxicam
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 15 mg: Embalagens com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido
meloxicam.............................................................................................................................................15 mg
excipiente* q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
estearato de magnésio, citrato de sódio di-hidratado, celulose microcristalina, dióxido de silício,
laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MELOXIGRAN é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças
das articulações), aliviando a dor e a inflamação.
MELOXIGRAN apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo
preferencialmente o funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em
menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
Você não deve usar MELOXIGRAN se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, se teve asma,
pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele, geralmente
com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar MELOXIGRAN se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou
recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento
gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico
estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave
e não controlado do coração e intolerância à galactose (contém lactose).
MELOXIGRAN é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio
ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pode ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer
momento, durante o tratamento com meloxicam, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou
antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em
idosos.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo deve ter cuidado ao usar o MELOXIGRAN.
Caso apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso do MELOXIGRAN. Se
ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.
Também se deve ter cautela com pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes
(medicamentos para “afinar” o sangue).
Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite
esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise
Epidérmica Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral
e outros sintomas).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro
mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com
MELOXIGRAN deve ser imediatamente interrompido.
O uso de MELOXIGRAN pode aumentar o risco de formação grave de coágulos dentro dos vasos
sanguíneos, bem como de infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o
tratamento for prolongado ou no caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e
circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração),
cirrose hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome
nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em
tratamento com diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA
(como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana,
valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações
renais com o uso de MELOXIGRAN e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, o MELOXIGRAN pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de MELOXIGRAN
não deve ser maior que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão
adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar
alteradas.
MELOXIGRAN pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito
dos diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em
pacientes com predisposição.
Se você estiver usando o MELOXIGRAN, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar
despercebidos.
MELOXIGRAN comprimidos 15 mg contém 53 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por
isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não deverá
tomar este medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como
visão borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou
operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar MELOXIGRAN se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade,
pois o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
O uso de MELOXIGRAN durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do
bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar
MELOXIGRAN durante a amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o
leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de MELOXIGRAN com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico):
podem aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar o MELOXIGRAN
juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos
(como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização
deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos
na coagulação.
- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação
de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina):
aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas.
– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue,
podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio
devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de
MELOXIGRAN;
– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea
de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou
em pacientes com doses mais baixas, mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for
realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso
concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;
– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);
– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de
problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a
função renal antes de iniciar o tratamento.
– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida,
anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril,
enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode
aumentar o risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;
– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de MELOXIGRAN, podendo
diminuir o efeito deste;
– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da
toxicidade nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a
função renal.
- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com
pemetrexede for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para
uma menor produção de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais;
O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), pode levar ao
aumento destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os
pacientes que utilizam meloxicam com sulfonilureias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: comprimido na cor salmão, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de MELOXIGRAN devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido,
juntamente com alimentos. A dose total diária de MELOXIGRAN deve ser tomada como uma dose única.
A dose diária máxima recomendada é 15 mg.
Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes
dosagens:
Artrite reumatoide: 15 mg por dia.
Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite: 7,5 mg por dia.
Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg
e não deve ultrapassar 15 mg.
MELOXIGRAN comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque ele não
permite a dosagem adequada em crianças desta faixa etária.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças do
trato digestivo ou que apresentam risco de doenças do coração, o tratamento pode ser iniciado com
7,5 mg ao dia.
O médico não precisa reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal branda ou moderada. O
MELOXIGRAN é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave, que não fazem diálise, em
pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder
7,5 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea
(enjoo) e vômitos.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de
rotação), sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia
gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite
(azia, dor e queimação do estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de
ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por
exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da creatinina e/ou ureia séricas), edema
angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido
(coceira), distúrbios miccionais (problemas relacionados à dificuldade de urinar), edema (inchaço), atraso
na ovulação.
– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos
(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão
embaçada), conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao
ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal),
colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas
graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele,
geralmente com coceira).
– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal),
hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e
mucosa), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica),
confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz),
infertilidade feminina (dificuldade de engravidar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o MELOXIGRAN, pode-se esperar que os
sinais e sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior ocorram de modo mais
pronunciado. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos
rins, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros.
Deve-se procurar orientação médica. Se o paciente estiver consciente, pode ser útil provocar o vômito.
Não se conhece um antídoto específico para MELOXIGRAN .
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
M.S. Reg. nº. – 1.6773.0200
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira – CRF-SP 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/11/2014.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
Assunto
Nº. expediente Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
23/07/2013 0594585/13-2
(10457) –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração no
texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do texto
de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Comprimidos de
15 mg:
Embalagens com
10 comprimidos
12/03/2014 0177893/14-5
(10450) –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A Correção SAC VP
08/10/2014 0897394/14-6
3. Quando não devo usar
este medicamento?
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este
8. Quais males que este
medicamento pode me
causar?
VP
13/01/2015 0029316/15-4
Restrição de uso: “USO
ADULTO E
PEDIÁTRICO ACIMA
DE 12 ANOS”
05/05/2015 N/A
Bula – RDC
02/03/2015 0184511/15-0
(10251) –
Inclusão de
local de
fabricação
do
medicamento
de liberação
convencional
com prazo de
análise