Bula do Meronem para o Paciente

MERONEM®

I.V.

meropeném

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Pó para solução injetável

500 mg e 1 g

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

MERONEM I.V.: pó para solução injetável contendo 500 mg ou 1 g de meropeném em embalagens

com 10 frascos-ampolas.

MERONEM I.V. Sistema Fechado: pó para solução injetável contendo 500 mg ou 1 g de

meropeném em embalagens com 10 frascos-ampolas acompanhados de 10 bolsas plásticas flexíveis

contendo 100 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, com adaptador sem agulha para o

frasco-ampola.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO

MERONEM I.V.

Cada frasco-ampola de MERONEM I.V. 500 mg contém 570 mg de meropeném (triidratado),

equivalente a 500 mg de meropeném anidro.

Cada frasco-ampola de MERONEM I.V. 1 g contém 1140 mg de meropeném (triidratado),

equivalente a 1 g de meropeném anidro.

Excipiente: carbonato de sódio anidro.

MERONEM I.V. SISTEMA FECHADO

Cada bolsa plástica flexível com adaptador sem agulha contém 100 mL de solução de cloreto de

sódio 0,9% em água para injetáveis.

Não contêm conservantes ou outros aditivos.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

MERONEM I.V. é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças,

causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da

identificação do microrganismo causador:

- Infecções do trato respiratório inferior;

- Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;

- Infecções intra-abdominais;

- Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;

- Infecções de pele e anexos;

- Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);

- Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através

do sangue);

- Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas,

em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);

- Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro

de atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias,

meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;

- Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose

cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em

associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado

nestes tratamentos.

O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).

O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular

bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a

maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de

penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro

de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

Você não deve utilizar MERONEM I.V. se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio

anidro. Antes de iniciar o tratamento com MERONEM I.V., informe seu médico se você tem reação

alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros

antibióticos beta-lactâmicos.

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-

sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.

Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim

como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o

diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem

diarreia em associação ao uso de MERONEM I.V.. Informe seu médico se você teve diarreia grave

decorrente do uso de outros antibióticos.

Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram

estabelecidas. Portanto, MERONEM I.V. não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.

Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item “COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?”.

Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois

pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o

tratamento com MERONEM I.V..

Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de

MERONEM I.V. pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.

Não se espera que MERONEM I.V. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é

importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e

convulsões durante do uso do medicamento.

Uso durante a gravidez e lactação: a segurança de MERONEM I.V. na gravidez humana não foi

estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em

desenvolvimento. MERONEM I.V. não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios

potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. MERONEM I.V. não deve ser

usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o

risco potencial para o bebê.

Você deve informar seu médico se estiver amamentando.

Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com MERONEM

I.V. pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.

Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de

MERONEM I.V. e probenecida.

MERONEM I.V. foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem

interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos

específicos, além do estudo com a probenecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

MERONEM I.V. deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenamento após a reconstituição

A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto MERONEM I.V. em

água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. Após o preparo, a solução para injeção intravenosa em

bolus demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 16 horas quando

armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC).

A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto MERONEM I.V. em solução

para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a

20mg/mL. Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou

estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em

condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de MERONEM I.V. reconstituídas com solução de glicose 5%

devem ser utilizadas imediatamente.

Após reconstituição, as soluções de MERONEM I.V. não devem ser congeladas.

Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de

contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado

imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do

usuário.

Adultos

A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.

Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da

gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do

paciente.

Exceções:

1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.

2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.

Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas

aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não

deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas

para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).

Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas

aeruginosa.

MERONEM I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5

minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item Armazenamento

após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração

de bolus de 2 g.

Adultos com doença renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de

creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:

CLEARANCE DE

CREATININA (mL/min)

DOSE (baseada na faixa de

unidade de dose de 500 mg a 2,0 g

a cada 8 horas)

FREQUÊNCIA

26 - 50

10 - 25

<10

1 unidade de dose

1/2 unidade de dose

a cada 12 horas

a cada 24 horas

MERONEM I.V. é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a

continuidade do tratamento com MERONEM I.V., recomenda-se que no final do procedimento de

hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade

da infecção.

Não existe experiência com diálise peritoneal.

Adultos com doença hepática: Não é necessário ajuste de dose.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de

clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.

Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40

mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida

ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg,

deve ser utilizada a posologia para adultos.

1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.

2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.

após a reconstiruição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração

de bolus de 40 mg/kg para crianças.

Não há experiência em crianças com função renal alterada.

Reconstituição e Compatibilidade

Preparo de MERONEM I.V.:

Para injeção intravenosa em bolus MERONEM I.V. deve ser reconstituído em água estéril para

injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução

de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou

amarelo-pálidas.

FRASCO CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO

500 mg 10 mL

1 g 20 mL

Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de MERONEM I.V. podem ser diretamente

reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser

adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário.

Utilizar preferencialmente soluções de MERONEM I.V. recém preparadas. Entretanto, as soluções

reconstituídas de MERONEM I.V. mantêm potência satisfatória em temperatura de 15ºC a 25o

C ou sob

refrigeração (4o

C), de acordo com o item “Armazenamento após a reconstituição”.

Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.

MERONEM I.V. não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.

As soluções de MERONEM I.V. não devem ser congeladas.

Preparo de MERONEM I.V. Sistema Fechado:

CONSULTAR O FOLHETO DE INSTRUÇÕES QUE ACOMPANHA O PRODUTO.

MEDICAMENTO?

O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos

períodos determinados.

Durante o tratamento com MERONEM I.V. podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitemia

(aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, aumento das

enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e aumento da gama-

glutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e dor no local da

aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): candidíase oral

(infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento do número de

eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia

(diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),

parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com

vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): convulsões e

agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): anemia

hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia (reações

alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme (vermelhidão

inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas

mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.