Bula do Meronem produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MERONEM®
I.V.
meropeném
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Pó para solução injetável
500 mg e 1 g
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
MERONEM I.V.: pó para solução injetável contendo 500 mg ou 1 g de meropeném em embalagens
com 10 frascos-ampolas.
MERONEM I.V. Sistema Fechado: pó para solução injetável contendo 500 mg ou 1 g de
meropeném em embalagens com 10 frascos-ampolas acompanhados de 10 bolsas plásticas flexíveis
contendo 100 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, com adaptador sem agulha para o
frasco-ampola.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
MERONEM I.V.
Cada frasco-ampola de MERONEM I.V. 500 mg contém 570 mg de meropeném (triidratado),
equivalente a 500 mg de meropeném anidro.
Cada frasco-ampola de MERONEM I.V. 1 g contém 1140 mg de meropeném (triidratado),
equivalente a 1 g de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio anidro.
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MERONEM I.V. Sistema Fechado
Cada bolsa plástica flexível com adaptador sem agulha contém 100 mL de solução de cloreto de
sódio 0,9% em água para injetáveis.
Não contêm conservantes ou outros aditivos.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
MERONEM I.V. é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças,
causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e para o tratamento empírico antes da
identificação do microrganismo causador:
- Infecções do trato respiratório inferior;
- Infecções do trato urinário, incluindo infecções complicadas;
- Infecções intra-abdominais;
- Infecções ginecológicas, incluindo infecções puerperais;
- Infecções de pele e anexos;
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- Meningite;
- Septicemia;
- Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas,
em pacientes neutropênicos;
- Infecções polimicrobianas: devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias
gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o tratamento de
infecções polimicrobianas;
- Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose
cística e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em
associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado
nestes tratamentos.
O meropeném é estável em testes de suscetibilidade que podem ser realizados utilizando-se os
sistemas de rotina normal. Testes in vitro mostram que meropeném pode atuar de forma sinérgica
com vários antibióticos. Demonstrou-se que meropeném, tanto in vitro quanto in vivo, possui um
efeito pós-antibiótico contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos.
O meropeném é ativo in vitro contra muitas cepas resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Isto é explicado parcialmente pela maior estabilidade às beta-lactamases. A atividade in vitro contra
cepas resistentes às classes de antibióticos não relacionadas, como aminoglicosídeos ou quinolonas, é
normal.
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies
selecionadas, e informações locais sobre resistências são importantes particularmente quando
relacionadas ao tratamento de infecções graves. Se necessário, deve-se procurar aconselhamento de
um especialista quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo
menos alguns tipos de infecções é questionável.
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Propriedades Farmacodinâmicas
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral que é estável à deidropeptidase-I
humana (DHP-I). O meropeném é estruturalmente similar ao imipeném.
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular
bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a
maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de
penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro
de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. As concentrações bactericidas estão geralmente dentro do dobro
da diluição das concentrações inibitórias mínimas (CIMs).
Mecanismos de resistência
A resistência bacteriana ao meropeném pode ser resultado de um ou mais fatores: (1) redução da
permeabilidade da membrana externa das bactérias gram-negativas (devido à produção reduzida de porinas);
(2) redução da afinidade dos PBPs alvos; (3) aumento da expressão dos componentes da bomba de efluxo; e (4)
produção de beta-lactamases que possam hidrolisar os carbapenêmicos.
Em algumas regiões foram relatados agrupamentos localizados de infecções devido à resistência bacteriana a
carbapenêmicos.
A suscetibilidade ao meropeném de um dado clínico isolado deve ser determinada por métodos padronizados.
As interpretações dos resultados dos testes podem ser realizadas de acordo com as doenças infecciosas locais e
diretrizes de microbiologia clínica.
O espectro antibacteriano do meropeném inclui as seguintes espécies, baseadas na experiência clínica e nas
diretrizes terapêuticas.
Espécies comumente suscetíveis: Aeróbios gram-positivos
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Enterococcus faecalis (note que E. faecalis pode naturalmente apresentar suscetibilidade
intermediária), Staphylococcus aureus (apenas cepas suscetíveis à meticilina: estafilococos
resistentes à meticilina, incluindo o MRSA são resistentes ao meropeném), Staphylococcus, incluindo
espécies Staphylococcus epidermidis (apenas cepas suscetíveis à meticilina: estafilococos resistentes
à meticilina, incluindo o MRSE são resistentes ao meropeném), Streptococcus agalactiae
(streptococcus grupo B), grupo Streptococcus milleri (S.anginosus, S. constellatus e S. intermedius),
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (streptococcus grupo A).
Espécies comumente suscetíveis: Aeróbios gram-negativos
Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia
coli, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca;
Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Espécies comumente suscetíveis: Anaeróbios gram-positivos
Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (incluindo P. micros, P
anaerobius, P. magnus).
Espécies comumente suscetíveis: Anaeróbios gram-negativos
Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.
Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema: Aeróbios gram-positivos
Enterococcus faecium (E. faecium pode apresentar naturalmente suscetibilidade intermediária mesmo sem
mecanismos de resistência adquiridos).
Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema: Aeróbios gram-negativos
Acinetobacter species, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.
Organismos inerentemente resistentes: Aeróbios gram-negativos
Stenotrophomonas maltophilia e espécies de Legionella.
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Outros organismos inerentemente resistentes
Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.
A literatura médica publicada descreve suscetibilidade ao meropeném in vitro de várias outras
espécies de bactérias. No entanto, o significado clínico desses achados in vitro é incerto.
Aconselhamento sobre o significado clínico dos achados in vitro deve ser obtido a partir de doenças
infecciosas locais, com especialistas em microbiologia clínica local e com diretrizes profissionais
locais.
Propriedades Farmacocinéticas
Em pacientes saudáveis a meia-vida de eliminação de meropeném é de aproximadamente 1 hora; o
volume de distribuição médio é de aproximadamente 0,25 L/kg e a depuração média é de 239
mL/min a 500 mg caindo para 205 mL/min a 2g. Doses de 500, 1000 e 2000 mg de MERONEM
I.V. em uma infusão de 30 minutos resulta em picos de concentração plasmática de aproximadamente
23 μg/mL para dose de 500 mg; 49 μg/mL para doses de 1 g e 115 μg/mL após dose de 2 g, que
corresponde a valores de AUC de 39,3, 62,3 e 153 μg.h/mL respectivamente. Após infusão por 5
minutos os valores de Cmáx são 52 e 112 μg/mL após doses de 500 e 1000 mg, respectivamente. Quando
doses múltiplas são administradas a indivíduos com função renal normal, em intervalos de 8 horas,
não há ocorrência de acúmulo de meropeném.
Um estudo com 12 pacientes com meropeném 1000 mg administrado a cada 8 horas para infecções
abdominais pós-cirurgia demonstrou um Cmáx e tempo de meia-vida comparáveis como os de
pacientes normais, porém apresentou maior volume de distribuição (27 L).
Distribuição
A ligação de meropeném às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 2% e foi independente da
concentração. O meropeném tem boa penetração na maioria dos tecidos e fluidos corporais: incluindo pulmões,
secreções brônquicas, bile, líquor, tecidos ginecológicos, da pele, fáscia, músculo e exsudado peritoneal.
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Metabolismo
O meropeném é metabolizado por hidrólise do anel beta-lactâmico gerando um metabólito
microbiologicamente inativo. In vitro o meropeném apresenta uma reduzida suscetibilidade para hidrólise por
deidropeptidase-1 (DHP-I) humana comparada ao imipeném e não é requerida a co-administração de um
inibibor de DHP-I.
Eliminação
O meropeném é primariamente excretado pelos rins; aproximadamente 70% (50-70%) da dose é
excretada inalterada em 12 horas. Mais de 28% é recuperado como metabólito microbiologicamente
inativo. A eliminação fecal representa 2% da dose. A depuração renal medida e efeito da probenecida
mostram que o meropeném sofre filtração e secreção tubular.
Insuficiência renal
Distúrbios renais resultam em um aumento da AUC plasmática e do tempo de meia-vida. Há
aumentos da AUC de 2,4 vezes em pacientes com distúrbios renais moderados (CrCL 33-74 mL/min),
aumento de 5 vezes em pacientes com distúrbios renais graves (CrCL 4-23 mL/min) e aumento de 10
vezes em pacientes que fazem hemodiálise (CrCL <2 mL/min) quando comparado com pacientes
saudáveis (CrCL >80 mL/min). A AUC do metabólito microbiologicamente inativo de anel aberto foi
também consideravelmente maior em pacientes com distúrbios renais. São necessários ajustes de dose
em indivíduos com disfunção renal moderada ou grave.
O meropeném é eliminado por hemodiálise com depuração aproximadamente 4 vezes maior que em pacientes
anúricos.
Insuficiência hepática
Um estudo em pacientes com cirrose alcoólica não demonstrou na farmacocinética de meropeném efeitos
relacionados à doença no fígado após doses repetidas.
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Adultos
Os estudos farmacocinéticos realizados em pacientes não demonstraram diferenças significativas de
farmacocinética versus indivíduos saudáveis com função renal equivalente. A população modelo desenvolvida
a partir dos dados de 79 pacientes com infecção intra-abdominal ou pneumonia mostraram que dependem do
volume central sobre o peso e da depuração da creatinina e da idade.
Crianças
A farmacocinética em adolescentes e crianças com infecção, a doses de 10, 20 e 40 mg/kg apresentou valores
de Cmáx aproximados aos dos valores em adultos nas doses de 500, 1000 e 2000 mg, respectivamente. A
comparação demonstrou farmacocinética consistente entre as doses e os tempos de meia-vida semelhante a dos
adultos para todos os pacientes, menos os mais novos (< 6 meses t1/2 1,6 horas). As depurações médias do
meropeném foram 5,8 mL/min/kg (6-12 anos), 6,2 mL/min/kg (2-5 anos), 5,3 mL/min/kg (6-23 meses) e 4,3
mL/min/kg (2-5 meses). Aproximadamente 60% da dose é excretada na urina em até 12 horas como
meropeném e mais de 12% como metabólito. As concentrações de meropeném no líquido cefalorraquidiano das
crianças com meningite são de aproximadamente 20% dos níveis plasmáticos corrente embora haja uma
variabilidade individual significante.
A farmacocinética de meropeném em neonatos requerendo tratamento anti-infeccioso apresentou aumento da
depuração em neonatos com cronologia ou idade gestacional maior, com uma média de tempo de eliminação de
2,9 horas. A simulação de Monte Carlo baseada no modelo de população PK demonstrou que o regime de dose
de 20 mg/kg a cada 8 horas atingiu 60% T>CIM para P. aeruginosa em 95% dos neonatos prematuros
e em 91% dos neonatos não prematuros.
Idosos
Estudos farmacocinéticos em pacientes idosos saudáveis (65-80 anos) demonstraram redução da
depuração plasmática correlacionada com a redução da depuração da creatinina associada à idade e
com a pequena redução da depuração não-renal. Não é necessário o ajuste de dose em pacientes
idosos, exceto em casos de distúrbios renais moderados a graves (ver item Posologia).
Dados de segurança pré-clínica
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Estudos em animais indicam que meropeném é bem tolerado pelos rins. Evidência histológica de dano tubular
renal foi observado em camundongos e em cães apenas em doses de 2000 mg/kg e em doses superiores.
O meropeném é geralmente bem tolerado pelo Sistema Nervoso Central (SNC). Foram observados efeitos
apenas com doses muito altas de 2000 mg/kg ou mais.
A DL50 i.v. de meropeném em roedores é superior a 2000 mg/kg. Em estudos de doses repetidas de até 6 meses
de duração foram observados apenas efeitos secundários, incluindo um pequeno decréscimo nos parâmetros dos
glóbulos vermelhos e um aumento no peso do fígado em cães, com dose de 500 mg/kg.
Não houve evidência de potencial mutagênico nos 5 testes realizados e nenhuma evidência de toxicidade
reprodutiva, incluindo potencial teratogênico, em estudos nas doses mais altas possíveis em ratos e macacos (o
nível de dose sem efeito de uma pequena redução no peso corpóreo F1 em rato foi 120 mg/kg).
Não houve evidência de suscetibilidade aumentada ao meropeném em animais jovens em comparação com
animais adultos. A formulação intravenosa foi bem tolerada em estudos em animais. A formulação
intramuscular causou necrose reversível no local da injeção.
O único metabólito de meropeném teve um perfil similar de baixa toxicidade em estudos em animais.
Hipersensibilidade ao meropeném ou ao carbonato de sódio anidro.
Pacientes com história de hipersensibilidade a antibióticos carbapenêmicos, penicilinas ou outros
antibióticos beta-lactâmicos também podem ser hipersensíveis ao MERONEM I.V..
Como ocorre com todos os antibióticos beta-lactâmicos, raras reações de hipersensibilidade (reações
graves e ocasionalmente fatais) foram relatadas (ver item Reações Adversas).
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Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-
sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a
ocorrência de colite pseudomembranosa com o uso de MERONEM I.V., assim como ocorre com
praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite
pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de MERONEM
I.V..
Não é recomendado o uso concomitante de MERONEM I.V. e ácido valpróico/valproato de sódio.
MERONEM I.V. pode reduzir os níveis séricos de ácido valpróico. Alguns pacientes podem
apresentar níveis subterapêuticos (ver item Interações Medicamentosas).
Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram
estabelecidas. Portanto, MERONEM I.V. não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item Posologia.
Uso em pacientes com doença hepática: Pacientes portadores de alterações hepáticas pré-existente
devem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com MERONEM I.V..
Um teste de Coombs direto ou indireto poderá apresentar-se positivo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram realizados estudos
relacionados com a habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, ao dirigir ou operar
máquinas deve-se levar em conta que foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e
convulsões durante do uso de MERONEM I.V..
Uso durante a gravidez e lactação: A segurança de MERONEM I.V. na gravidez humana não foi
estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em
desenvolvimento. MERONEM I.V. não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios
potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.
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Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. MERONEM I.V. não deve ser
usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o
A probenecida compete com meropeném pela secreção tubular ativa e, então, inibe a excreção renal
do meropeném, provocando aumento da meia-vida de eliminação e da sua concentração plasmática.
Uma vez que a potência e a duração da ação de meropeném dosado sem a probenecida são
adequadas, não se recomenda a coadministração de MERONEM I.V. e probenecida. O efeito
potencial de MERONEM I.V. sobre a ligação de outros fármacos às proteínas plasmáticas ou sobre
o metabolismo não foi estudado. No entanto, a ligação às proteínas é tão baixa que não se espera que
haja interação com outros fármacos, considerando-se este mecanismo.
Foram relatadas reduções nas concentrações plasmáticas de ácido valpróico quando co-administrado com
agentes carbapenêmicos resultando na diminuição de 60-100% dos níveis de ácido valpróico em
aproximadamente dois dias. Devido ao rápido início e ao prolongamento da redução da concentração a
coadministração de MERONÉM IV em pacientes estabilizados com ácido valpróico não é considerada
gerenciável e deve ser evitada (ver item Advertências e precauções).
MERONEM I.V. foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem
interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos
específicos, além do estudo com a probenecida.
MERONEM I.V. deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não congelar.
MERONEM I.V. tem validade de 48 meses a partir da data de fabricação.
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MERONEM I.V. Sistema Fechado tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenamento após a reconstituição
A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto MERONEM I.V. em
água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. Após o preparo, a solução para injeção intravenosa em
bolus demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 16 horas quando
armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC).
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto MERONEM I.V. em solução
para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a
20mg/mL. Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou
estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em
condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de MERONEM I.V. reconstituídas com solução de glicose 5%
devem ser utilizadas imediatamente.
Após reconstituição, as soluções de MERONEM I.V. não devem ser congeladas.
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de
contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado
imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do
usuário.
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Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da
gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do
paciente.
Exceções:
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas
aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não
deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas
para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas
aeruginosa.
MERONEM I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5
minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item Armazenamento
após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração
de bolus de 2 g.
Posologia para adultos com função renal alterada
A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance de creatinina inferior a 51 mL/min, como
esquematizado abaixo:
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CLEARANCE DE
CREATININA (mL/min)
DOSE (baseada na faixa de
unidade de dose de 500 mg a 2,0 g
a cada 8 horas)
FREQUÊNCIA
26 - 50
10 - 25
<10
1 unidade de dose
1/2 unidade de dose
a cada 12 horas
a cada 24 horas
MERONEM I.V. é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a
continuidade do tratamento com MERONEM I.V., recomenda-se que no final do procedimento de
hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade
da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Uso em adultos com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção no metabolismo hepático.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de
creatinina superiores a 50 mL/min.
Posologia para crianças
Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada
8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada
do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser
utilizada a posologia para adultos.
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1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
de bolus de 40 mg/kg para crianças.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Se deixar de administrar uma injeção de MERONEM I.V., esta deve ser administrada assim que
possível. Geralmente, não se deve administrar duas injeções ao mesmo tempo.
Reconstituição e Compatibilidade
Preparo de MERONEM I.V.:
Para injeção intravenosa em bolus MERONEM I.V. deve ser reconstituído em água estéril para
injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução
de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou
amarelo-pálidas.
FRASCO CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO
500 mg 10 mL
1 g 20 mL
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de MERONEM I.V. podem ser diretamente
reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser
adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário.
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Utilizar preferencialmente soluções de MERONEM I.V. recém preparadas. Entretanto, as soluções
reconstituídas de MERONEM I.V. mantêm potência satisfatória em temperatura de 15ºC a 25o
C ou sob
refrigeração (4o
C), de acordo com o item “Armazenamento após a reconstituição”.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
MERONEM I.V. não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.
As soluções de MERONEM I.V. não devem ser congeladas.
Preparo de MERONEM I.V. Sistema Fechado:
CONSULTAR O FOLHETO DE INSTRUÇÕES QUE ACOMPANHA O PRODUTO.
MERONEM I.V. é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos graves são raros e raramente
requerem interrupção da terapia.
As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos com MERONEM I.V.:
As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência: muito comum (≥10%); comum
(≥1% e <10%); incomum (≥0.1% e <1%); rara (≥0.01% e <0.1%); muito rara (<0.01%).
Frequência das reações adversas:
Frequência Sistema, Órgão, Classe Reações Adversas
Comum
(≥ 1% e < 10%)
Distúrbios do sistema sanguíneo e
linfático
Distúrbios do sistema nervoso
Distúrbios gastrointestinais
Trombocitemia
Cefaleia
Náusea, vômito, diarreia
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Distúrbios hepatobiliares
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Distúrbios gerais e do local de aplicação
Aumento das alanina-
aminotransaminases, aumento
das aspartato-aminotransferases,
aumento da fosfatase alcalina
sanguínea, aumento da
desidrogenase láctica sanguínea
e aumento da gama-
glutamiltransferase
Exantema e prurido
Inflamação e dor
Incomum
(≥ 0,1% e < 1%)
Infecções e infestações
Candidíase oral e vaginal
Eosinofilia, trombocitopenia,
leucopenia, neutropenia
Parestesia
Aumento da bilirrubina
sanguínea
Urticária
Tromboflebites
Rara
(≥ 0,01% e < 0,1%)
Distúrbios do sistema nervoso Convulsões
As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos pós- comercialização e
relatos espontâneos:
Agranulocitose
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Muito rara (< 0,01%) Distúrbios do sistema sanguíneo e
Distúrbios do sistema imune
Anemia hemolítica
Angioedema, manifestações de
anafilaxia
Colite pseudomembranosa
Eritema multiforme, Síndrome
de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.